新药开发、临床前研究应具备的条件与 CRO系统新药开发研究的特殊性高风险（ High risk,1/13万个化合物）高投资（ High Cost, 11亿 US$/个）高度控制与管理（ Highly Regulated）高度竞争性（ Extremely Competitive,质量和市场）高度复杂的综合研究（ Very Complex）新药（化学药）的开发的高投资与高风险总费用 11亿 2千 5百万美元图 1 15年内新药研发成本的比较新药（化学药）的开发过程新药 R&D的一般过程表 A 新药的投入飙升惊人 新药开发的高度控制与管理（Highly Regulated） 新药研究与临床试验应经行政管理部门审批 符合 GLP、 GMP、 GCP的规范要求 研究过程中的监督 申报资料的专家评审 SDA批准上市 上市后安全性与有效性的监测（在美国仅喹诺类抗生素，经 FDA的批准已撤销了 3个： 替马沙星、曲伏沙星（肝脏毒性），格帕沙星（心脏毒性）环丙沙星可能导致溶血、胆汁郁积、 Q-T延长、猝死。药品研发过程中的高度竞争性（Extremely Competitive） 产品品质、科技含量、性价比、资本运作等都围绕着新药研发展开。
