1、XXX医疗器械有限公司质量手册文件类别受控本非受控本文件持有部门文件发放编号编制部门质量管理部编号QMS2018A0复制数6起草人日期审核人日期批准人批准日期执行日期颁发部门质量管理部分发部门总经理、质量管理部、生产技术部、综合部、供销部、财务部第1页共82页00目录主题页码00质量手册目录01修改页502批准页603公司简介704管理者代表任命书805质量方针、质量目标906各部门质量目标分解1007公司组织机构图1108质量体系组织结构图1209质量管理职能分配表131范围62引用标准73术语和定义4质量管理体系41总要求642文件要求7421总则7422质量手册8423医疗器械文档942
2、4文件控制9425记录控制305管理职责51管理承诺3252以顾客为关注焦点32第2页共82页53质量方针3354策划33541质量目标33542质量管理体系策划3455职责、权限和沟通3456管理评审426资源管理61资源提供4562人力资源4563基础设施4664工作环境和污染控制48641工作环境48642污染控制507产品实现71产品实现的策划5172与顾客有关的过程5273设计和开发54731总则54732设计和开发策划54733设计和开发输入54734设计和开发输出55735设计和开发评审55736设计和开发验证56737设计和开发确认56738设计和开发转换56739设计和开发更
3、改的控制567310设计和开发文档5774采购58第3页共82页75生产和服务提供60751生产和服务提供的控制60752产品的清洁61753安装活动61754服务活动61755无菌医疗器械的专用要求62756生产和服务提供过程的确认62757灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求63758标识64759可追溯性647510顾客财产657511产品防护6676监视和测量设备的控制678测量、分析和改进81总则6982监视和测量69821反馈69822抱怨处理70823向监管机构报告71824内部审核73825过程的监视和测量74826产品的监视和测量7483不合格品的控制7684数据分析7885
4、改进79851总则79852纠正措施80853预防措施81第4页共82页01修订页序号章节号修订内容批准人批准日期0105将质量方针“持续改进”改为“求真务实”0205新增质量总目标“在2018年10月份前通过北京国医械华光体系认证”0306生产技术部质量目标增加“制程报废率”、“准时交货率”0406供销部质量目标增加“采购及时率”0506综合部质量目标增加“文件记录受控率”02批准页第5页共82页为提高本公司产品的品质，提升产品的市场影响力，贯彻本公司的质量方针，依据医疗器械生产质量管理规范（以下简称规范）、医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（以下简称附录）、ISO134852018I
5、DTYY/T02872018医疗器械质量管理体系用于法规要求、ISO90012015ITDGB/T190012015质量管理体系要求及相关法律、法规、规章和标准并结合我公司的实际情况重新制订此质量手册。本质量手册阐明了我公司质量方针、目标，描述了为实现质量方针而建立的质量管理体系，是本公司质量管理的纲领性法规文件，要求全体员工认真学习、正确理解并坚持贯彻执行。现予以批准颁布实施，自年月日起正式在全公司施行。总经理日期年月日03公司简介第6页共82页本公司坐落于中国之乡城市镇街道（以下用自己的语言组织）。本公司厂区占地平方米，建筑面积为平方米，生产面积为平方米，其中仓储面积为平方米，检验面积为平
6、方米，十万级净化面积为多平方米，十万级净化车间和万级检验室均经过具有资质的检测机构检测并取得合格报告。本公司是专业生产一次性使用医疗器械的厂家，为了满足产品生产的需要公司配备了注塑机、塑料挤出机、液压机、恒温恒湿机组、风机、水处理装置、移印机等，同时备有与产品标准检测要求相适应的无菌操作台、生物安全柜、分析天平、紫外分光光度计、细菌培养箱、霉菌培养箱、微粒检测仪、尘埃粒子计数仪、恒温烘箱等各种生物、化学、物理检测仪器设备等，确保了产品的质量。目前公司生产的产品主要属于二类医疗器械，产品有此处填写公司所有系列的产品。地址/ADD邮编/PC电话/TEL传真/FAX04管理者代表任命书第7页共82页
7、为了贯彻执行规范、附录、ISO134852018IDTYY/T02872018医疗器械质量管理体系用于法规要求、ISO90012015ITDGB/T190012015质量管理体系要求及相关法律、法规、规章和标准，加强对质量管理体系运作的控制，特任命为我公司的管理者代表。管理者代表的职责是1、积极协助总经理建立、实施和保持质量管理体系；2、全面掌握质量管理体系运行状态，向总经理报告；3、教育全体员工树立满足顾客要求和全面执行法律法规的思想意识；4、代表公司就与质量管理体系有关的事宜进行外部联络。总经理日期年月日第8页共82页05质量方针、质量目标发布令质量方针关注健康、求真务实、品质至优、服务至
8、上本公司要以最好的质量和最高的效率保持企业的生命力，以先进的技术不断开发新产品，以热情周到的服务实现我们对顾客的承诺，以持续改进不断满足市场需求和法律法规要求。质量目标产品一次交验合格率100顾客满意度98在2018年10月份前通过北京国医械华光体系认证总经理日期年月日第9页共82页06各部门质量目标分解序号部门目标值考核频次考核部门测量方法1生产技术部设备完好率100每月生产技术部完好设备/总设备1002洁净区环境达标率100每月生产技术部检验合格次数/检验总数1003制程报废率2每月生产技术部生产不合格数/生产总数1004准时交货率95每月生产技术部准时交货次数/总交货次数1005质量管理
9、部过程产品交检合格率100每月质检部检验合格批次/检验总批1006最终产品检验合格率100每月质检部检验合格批次/检验总批次1007采购产品检验合格数100每月质检部采购产品验证合格批次/采购产品总批次1008供销部采购及时率每月供销部及时到货批次数/采购总批次数1009合格供方采购率100每月供销部合格供方采购的产品批次/总采购批次10010顾客满意度98每半年供销部每份调查表先计算出满意度。汇总所有的调查表加权平均。11综合部培训计划完成率95每季综合部公室实际培训次数/计划安排次数10012人员培训覆盖率95每季综合部公室培训人员/该培训人员10013文件记录受控率100每月综合部办公室
10、受控文件数/应受控文件数100总经理日期年月日第10页共82页07公司组织机构图总经理生产技术部综合部质量管理部供销部财务部管理者代表QAQC第11页共82页08公司质量体系组织机构图09质量管理职能分配表总经理管理者代表质量管理部供销部综合部生产技术部人力资源控制基础设施控制质量记录管理内部审核工作环境控制数据分析技术文档管理用户意见反馈产品销售采购控制标识和可追溯性监视与测量不合格品控制设计和开发生产和服务提供生产设施保养产品检验仓库管理QAQC第12页共82页协办职责主要职责公司领导职能部门引用标准要求名称程序文件总经理管代质管部综合部生技部供销部章条款4质量管理体系41总要求42文件要
11、求421总则422质量手册423医疗器械文档424文件控制文件控制程序425记录控制记录控制程序5管理职责51管理承诺52以顾客为关注焦点53质量方针54策划541质量目标542质量管理体系策划55职责、权限和沟通551职责和权限552管理者代表553内部沟通56管理评审管理评审控制程序561总则562评审输入563评审输出6资源管理61资源提供62人力资源人力资源控制程序63基础设施基础设施控制程序64工作环境和污染控制工作环境控制程序641工作环境642污染控制第13页共82页协办职责主要职责公司领导职能部门引用标准要求名称程序文件总经理管代质管部综合部生技部供销部章条款7产品实现71产品
12、实现的策划产品实现的策划控制程序风险管理控制程序72与顾客有关的过程与顾客有关的过程控制程序721与产品有关要求的确定722与产品有关要求的评审723顾客沟通73设计和开发731总则设计开发控制程序732设计和开发策划733设计和开发输入734设计和开发输出735设计和开发评审736设计和开发验证737设计和开发确认738设计和开发转换设计开发控制程序739设计和开发更改的控制7310设计和开发文档74采购采购控制程序741采购过程742采购信息743采购产品的验证75生产和服务提供751生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制程序752产品的清洁753安装活动本公司产品无安装754服务活动7
13、55无菌医疗器械的专用要求756生产和服务提供过程的确认生产和服务过程的确认控制程序757灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求无菌屏障系统确认程序758标识标识和可追溯性的控制程序第14页共82页协办职责主要职责公司领导职能部门引用标准要求名称程序文件总经理管代质管部综合部生技部供销部章条款759可追溯性标识和可追溯性的控制程序7510顾客财产顾客财产的控制程序7511产品防护产品的防护控制程序76监视和测量设备的控制监视和测量设备的控制程序8测量、分析和改进81总则82监视和测量821反馈顾客反馈意见控制程序822抱怨处理823向监管机构报告824内部审核内部审核控制程序825过程的监视和测
14、量过程的监视和测量控制程序826产品的监视和测量产品的监视和测量控制程序83不合格品控制不合格品控制程序831总则832交付之前发现不合格品响应措施833交付之后发现不合格品响应措施834返工84数据分析数据分析控制程序85改进851总则改进控制程序852纠正措施纠正措施控制程序853预防措施预防措施控制程序第15页共82页1范围11总则公司依据医疗器械生产质量管理规范（2014年12月29日发布，以下简称规范）、医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年7月10日发布，以下简称规范附录无菌医疗器械）、ISO134852018IDTYY/T02872018医疗器械质量管理体系用于法规
15、要求、ISO90012015ITDGB/T190012015质量管理体系要求及相关法律法规、规章和标准，结合公司的实际，建立并实施质量管理体系，以达到以下目的A）证实具有能稳定地提供满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求的产品的能力；B）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程的有效应用以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意；C）实施、保持并改进质量管理体系；D）使自己确信能符合所申明的质量方针，并向外界展示这种符合性；E）寻求外部组织对其质量体系的审核认证、注册，进行自我鉴定和自我申明。12应用本手册覆盖规范、规范附录无菌医疗器械、ISO134852018IDTY
16、Y/T02872018医疗器械质量管理体系用于法规要求、ISO90012015ITDGB/T190012015质量管理体系要求标准的要求。13制订、修改和废除本质量管理体系文件的制订由管理者代表起草，经公司内部相关部门审议，具体批准、发放、修改、换版、废除按文件控制程序执行。第16页共82页2引用标准下列文件中的条款通过本手册的引用而成为本手册的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单不包括勘误的内容或修订版均不适用于本手册，然而，鼓励根据本手册达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本手册，本手册引用以下标准ISO90002015质量管理
17、体系基础和术语；ISO90012015ITDGB/T190012015质量管理体系要求；ISO134852018IDTYY/T02872018医疗器械质量管理体系用于法规要求；医疗器械生产质量管理规范；医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械。第17页共82页3术语和定义本手册的术语和定义根据ISO90002015、ISO134852018及有关质量管理体系的用语定义，引用了的以下术语31忠告性通知ADVISORYNOTICE在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议宜采取的措施。1医疗器械的使用；2医疗器械的改动；3医疗器械返回组织；4医疗器械的销毁。注忠告性通知
18、的发布要遵守国家或地区法规。32授权代表AUTHORIZEDREPRESENTATIVE在国家或管辖区内确定了的，接受制造商书面授权、按照该国家或管辖区的法律，代表制造商行使与其义务有关的指定任务的自然人或法人来源GHTF/SG1/N0552009,定义5233临床评价CLINICALEVALUATION评定和分析与医疗器械有关的临床数据以验证该器械按制造商的预期使用时的临床安全和性能来源GHTF/SG5/N42010,第4章34抱怨COMPLAINT宣称已从组织的控制中放行的医疗器械存在与标识、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有关的缺陷或宣称影响这些医疗器械性能的服务存在不足的书面、
19、电子或口头的沟通第18页共82页注“抱怨”的此定义不同于GB/T19000201X界定的定义。35经销商DISTRIBUTOR供应链中代表其自身将医疗器械推销给最终用户的自然人或法人注1供应链中可以涉及多个经销商。注2供应链中代表制造商、进口商或经销商的涉及诸如贮存和运输活动的人员不是本定义中的经销商。来源GHTH/SG1/NO55,定义5336植入性医疗器械IMLANTABLEMEDICALDEVICE本公司生产无菌医疗器械，不适用此条37进口商IMPORTER在供应链中使其他国家或管辖区制造的医疗器械在所要上市的国家或管辖区可销售的一个自然人或法人来源GHTF/SG1/N0552009,定
20、义5438标记LABELLING与医疗器械的识别、技术说明、预期用途或正确使用有关的标签、使用说明书和任何其它信息，但不包括货运文件来源GHTF/SG1/N702011,第4章39生命周期LIFECYCLE在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段来源YY/T03162018,定义27310制造商MANUFACTURER以其名义制造预期可用的医疗器械并负有医疗器械设计和/或制造责任的自然人或法人，无论此医疗器械的设计和/制造是由该自然人或法人进行或由另外的一个或多个自然人或法人代表其进行第19页共82页注1此“自然人或法人”对确保符合医疗器械预期可用或销售的国家或管辖区的所有适用的
21、法规要求负有最终法律责任，除非该管辖区的监管机构（RA）明确将该责任强加于另一自然人或法人。注2在其他GHTF指南文件中说明了制造商的责任。这些责任包括满足上市前要求和上市后要求，比如不良事件报告和纠正措施通知。注3上述定义中所指的“设计和/或制造”可以包括医疗器械的规范制定、生产、制造、组装、加工、包装、重新包装、标记、重新标记、灭菌、安装或再制造；或为了医疗目的而将多个器械（可能包括其他产品）组合在一起。注4假如组装或修改不改变医疗器械的预期用途，该医疗器械已经由另一自然人或法人按照使用说明书提供给个体患者，组装或修改医疗器械的任何自然人或法人不是制造商。注5不是以原制造商的名义更改医疗器
22、械的预期用途或改进医疗器械的任何自然人或法人，使器械以其名义提供使用，宜认为是改进后的医疗器械的制造商。注6不覆盖或改变现有标记，只将自己的地址和联系方式加在医疗器械上或包装上的授权代表、经销商或进口商，不被认为是制造商。注7纳入医疗器械法规要求的附件，负责设计和/或制造该附件的自然人或法人被认为是制造商。来源GHTF/SG1/NO552009，定义51311医疗器械MEDICALDEVICE用于人类的仪器、设备、工具、机械、器具、植入物、体外试剂、软件、材料或者其他类似或相关物品，其预期使用由制造商确定，不论单独使用或组合使用，以达到下列一个或多个特定的医疗目的疾病的诊断、预防、监护、治疗或
23、者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；生理结构或生理过程的查验、替代、调节或支持；生命的支持或维持；妊娠控制；第20页共82页医疗器械的消毒；通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。其主要预期功能不是通过药理学、免疫学或代谢的方式实现而作用于人体体内或体表，但这些方式可以有助于其预期功能。注1在一些国家或地区可以认为是医疗器械但在另一些国家或地区不认为是医疗器械的产品包括但不限于消毒物；残疾人辅助器具；包含动物和/或人体组织的器械；用于体外受精或辅助生殖技术的器械；来源GHTF/SG1/N0712012,定义51312医疗器械族MEDICALDEVICEFAMILY由同一
24、组织或为同一组织制造的具有有关安全、预期用途和功能的相同的基本设计和性能特征的成组医疗器械313性能评价PERFORMANCEEVALUATION评定和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实现其预期用途的能力314上市后监督POSTMARKETSURVEILLANCE收集和分析从已经上市的医疗器械获得的经验的系统过程315产品过程的结果注1有下列四种通用的产品类别服务（如运输）；软件（如计算机程序、字典）；硬件（如发动机机械零件）；第21页共82页流程性材料（如润滑油）。许多产品由分属于不同产品类别的成分构成，其属性是服务、软件、硬件或流程性材料取决于产品的主导成分。例如产品“汽车”是由硬件（
25、如轮胎）、流程性材料（如燃料、冷却液）、软件（如发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。注2服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上需要完成至少一项活动的结果。服务的提供可涉及，例如在顾客提供的有形产品（如需要维修的汽车）上所完成的活动；在顾客提供的无形产品（如为准备纳税申报单所需的损益表）上所完成的活动；无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）；为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。软件由信息组成，通常是无形产品，并可以方法、报告或程序的形式存在。硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称为货
26、物。注3“产品”的此定义不同于GB/T19000201X界定的定义。来源改写GB/T190002008,定义342316采购产品PURCHASEDPRODUCT由组织质量体系以外的一方提供的产品注1提供产品不一定能推断出商业或财务安排。317风险RISK伤害发生的概率和该伤害严重度的组合注1“风险”此定义不同于GB/19000201X界定的定义。来源YY/T03162018,定义216318风险管理RISKMANAGEMENT用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用来源YY/T03162018,定义222第22页共82页319无菌屏障系统STERILEBARRIER
27、SYSTEM防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌取用的最小包装来源GB/T19633,12015,定义322320无菌医疗器械STERILEMEDICALDEVICE预期满足无菌要求的医疗器械注对医疗器械无菌的要求，可按照适用的法规要求或标准执行。321质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系。322质量手册规定组织质量管理体系的文件。323质量一组固有特性满足要求的程度。324质量方针由组织最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向。325质量目标在质量方面所追求的目标。326质量管理在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。327顾客满意顾客对其要求已被满足程度的感受。328过程
28、将输入转化成输出的相互关联或相互作用的一组活动。329设计和开发第23页共82页将要求转化为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组规程。330预防措施为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。331纠正措施为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。332可追溯性追溯所考虑对象的历史，应用情况或所处位置的能力。333纠正为消除已发现的不合格所采取的措施。334让步对使用或放行不符合规定要求的产品的许可。335放行对进入一个过程的下一阶段的许可。336合格满足要求。337不合格不满足要求。338缺陷未满足与预期或规定用途有关的要求。339顾客接受产品的组织或个人。34
29、0供方提供产品的组织或个人。第24页共82页341检验通过观察或判断，适当时结合测量，试验或估量所进行的符合性评价。342试验按照程序确定一个或多个过程。343验证通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。344确认通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。345审核为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。346评审为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。4质量管理体系41总要求本公司按ISO90012015标准、ISO134852018标准、规范（2014第25页共82页年12月29日发布
30、）、附录（2015年7月10日发布）的要求建立质量管理体系；编写包括质量手册、程序文件、作业文件等的质量管理体系文件；并加以实施和保持，持续改进其有效性。411本公司质量管理过程A）以顾客需求为输入、顾客满意为输出，质量管理体系过程包括管理职责、资源管理、产品实现过程、测量分析和改进四大过程。B）产品实现过程涉及产品实现的策划过程、与顾客有关过程、设计和开发过程、采购过程、生产和服务提供过程、监视和测量装置的控制过程。它们的控制和管理主要对应本手册第7章。412通过质量手册确定过程之间的内在联系、排列顺序和相互作用，并明确影响产品质量的关键工序。413建立程序文件、作业文件和记录，确保过程的有
31、效运行和控制。414配备必要的资源和收集必要的信息，以支持对这些过程的运作和对这些过程的监视。415通过内审、管理评审、过程和产品的监视测量、数据分析，系统地管理和控制这些过程的运行。416采取纠正和预防措施，不断寻找改进机会实现过程策划的结果和持续的改进，并保持这些过程的有效性。417本公司的外包过程为外协加工，供方的控制执行74的控制要求,控制方法包含书面质量协议。42文件要求421总则第26页共82页根据规范、附录、ISO134852018IDTYY/T02872018医疗器械质量管理体系用于法规要求、ISO90012015ITDGB/T190012015质量管理体系要求及相关法律、法规
32、、规章和标准的要求，结合本公司的规模、类型、过程和相互作用的复杂程度，以及员工能力，编制了质量管理体系文件，确保体系有效运作和对过程的控制。A）公司的质量方针和质量目标（纳入手册）；B）质量手册（本公司产品为非植入性的医疗器械，相应的专用要求条款不适用规范第四十九条、第六十五条；附录第223条、第224条、第227条、第2214条、第251条、第252条、第2611条）；C）GB/T190012015IDTISO90012015、YY/T02872018IDTISO134852018标准、规范和规范附录无菌医疗器械所要求形成文件的程序及公司为确保过程有效运行和控制所形成的程序文件；D）公司为确
33、保已识别的过程有效策划、运作和控制所需的文件管理性文件、技术性文件等；E）GB/T190012015IDTISO90012015、YY/T02872018IDTISO134852018标准、规范和附录无菌医疗器械所要求的记录及本公司质量管理体系文件所要求的其它记录；F）国家或地区法规规定的其他文件要求。公司对每种类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，需包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件，这些文件应规定完整的生产过程。同时规定将要求、程序、活动或特殊安排“形成文件”之外，还包括实施和保持。注本公司的文件为书面文件。第27页共82页422质量手册本手册系依据GB/T190012015
34、IDTISO90012015质量管理体系要求、YY/T02872018IDTISO134852018医疗器械质量管理体系用于法规的要求、规范和附录无菌医疗器械及相关法律、法规、规章和标准的要求，本公司的实际相结合编制而成，内容包括A）质量管理体系的范围（此处写公司全系列产品名称）等医疗器械的设计、开发、生产和服务。B）为质量管理体系编制的形成文件的程序；C）对质量管理体系过程及核心要素之间的相互作用的表述。4222质量手册为本公司全部质量体系文件的一部分，质量手册的编写、审核、批准、发放、更改、使用等按文件控制程序进行。4223质量手册分“受控”和“非受控”。“受控”的为公司内部各职能部门使用
35、的有效版本。当质量手册更改时，必须对其进行相应的换版、换页。经管理者代表批准的“非受控”手册可发放给有关单位参阅。4224手册持有者应妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂改，未经管理者代表批准，不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还给综合部，办理核收登记。423医疗器械文档公司应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合GB/T190012015IDTISO90012015质量管理体系要求、YY/T02872018IDTISO134852018医疗器械质量管理体系用于法规的要求、规范和附录无菌医疗器械及相关法律、法规、规
36、章和标准的要求。文档的内容包括第28页共82页A产品说明书，含产品的一般说明、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明；B产品规范用于原材料、标签、包装材料、半成品和成品的技术规范，零件明细表，产品图纸、工程图纸，质量计划等；C制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序；D测量和监视程序；E灭菌过程细则；F验收准则等。424文件控制4241综合部负责建立和保持文件控制程序，以控制公司质量管理体系所要求的文件，各部门负责妥善保护得到的受控文件。4242控制要求A）所有文件发布前应得到评审，须由授权人员批准，以确保文件是充分与适宜的；B）收集文件执行情况的信息，对文件的可操作性和有效性进行评审，必
37、要时进行修改并再次得到批准；C）确保对文件的更改和现行修订状态进行标识；D）确保在使用处可获得有关版本的适用文件；E）确保文件保持清晰、易于识别和检索；F）确保外来文件得到识别，并控制其分发；G）防止作废文件的非预期使用，妥善保管好作废文件，对这些文件应加以适当的标识。4243公司应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评第29页共82页审和批准，该被指定的审批部门应具备相应的资质并应能获取用于作出决定的相关背景资料。公司应至少保存一份作废的受控文件，并确保其保存期限。以保证在医疗器械的使用寿命期内可以得到此医疗器械的制造和试验的文件。作废的文件应及时收回处理，应在需保留的作废文件
38、上做标识。425记录控制4251生产技术部负责建立和保持记录控制程序，以控制公司质量管理体系所要求的记录，各部门负责及时提供、妥善保管质量管理体系所要求的记录。4252控制要求A）质量记录的格式得到批准和备案，以确保质量记录是适宜的；B）控制质量记录的标识、储存、检索和保护；C）按规定的保存期保存质量记录；D）按规定的处置方式处置过期质量记录。质量记录的保存期限应从发货之日起算不少于本公司产品的使用寿命，或按相关法规要求规定。4253支持性文件42531文件控制程序AHCX012018A042532记录控制程序AHCX022018A0第30页共82页5管理职责51管理承诺本公司最高管理者承诺对
39、质量管理体系予以不断发展与改进，通过管理评审、内部审核、有效实施纠正、预防措施等方法来不断完善公司的质量体系，并提供进行以下活动的书面证据A）通过公司内部的各种会议、文件的发布与执行、宣传等沟通方式，让公司所有员工清楚满足顾客要求以及遵守有关质量法律法规的重要性；B）制定并发布质量方针；C）制定质量目标，并确保质量目标在各职能部门和相关层次上得到分解和落实；D）进行管理评审；E）确保获得所需的资源。52以顾客为关注焦点本公司最高管理者将实现顾客满意作为公司的根本需求，因此总经理应确保公司有关人员清楚顾客的要求与期望，并通过某些方法使之转化为实现这些要求与期望的相关过程，确保使顾客满意。本公司通
40、过如下途径将顾客各种要求予以明确，并转化为组织的行动予以控制，以满足顾客及法律法规的要求A）通过对订单评审、顾客满意度的调查以实现顾客要求，确定及确保顾客满意以及有效地处理顾客的投诉；B）通过与行政部门、技术、质量、环保、标准情报部门、行业协会或团第31页共82页体等的联系，以获得相关的法律法规的有效版本，并予以贯彻实施。C）将有关要求通过规定的途径使相关人员清楚，并在相关过程中予以满足。D）对顾客的满意程度进行测量、分析，并制订相应的改进措施。53质量方针质量方针关爱健康、品质至优、服务至善、持续改进。总经理在建立质量方针时，应考虑并确保A）质量方针与公司的宗旨相适应；B）质量方针承诺满足相
41、关方的要求，并持续改进确保质量管理体系的有效性；C）质量方针为提供制定和评审质量目标的框架；D）质量方针在公司内各层次各部门进行沟通和理解；E）评审质量方针的持续适宜性。54策划541质量目标5411公司的质量目标产品一次交验合格率100、顾客满意度985412管理者代表协助总经理在各职能部门建立相应质量分解目标，在进行目标分解时，分解的目标应与公司总质量目标协调一致，具有可操作性，并可度量。5413各部门负责人每月对本部门执行质量目标的情况进行检查统计，并报综合部。第32页共82页5414综合部于每次管理评审前或每年年底对质量目标完成情况进行总结，向总经理报告，对质量目标的适宜性进行评审。5
42、42质量管理体系策划5421总经理（包括领导层）为满足质量目标以及41的总要求，对质量管理体系进行策划。5422为保持质量管理体系的适宜性、充分性及完整性，在下列情况下需进行策划A）在建立质量管理体系时；B）当质量管理体系不能适应有关标准和法律法规的要求时；C）公司的质量方针、组织机构、资源及市场等情况发生重大变化时；D）通过管理评审发现改进机会时。5423对质量管理体系进行变更、策划和实施时，总经理应确保质量管理体系的完整性，尤其注意职责的规定与接口。5424文件更改的控制按文件控制程序执行。55职责、权限和沟通551职责和权限A）质量管理组织结构图见第11页“质量体系组织结构图”；B）职责
43、和权限见各部门及人员的岗位职责。5511总经理A）对建立和实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出承诺，并提供证据；第33页共82页B）批准质量方针和质量手册；C）全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律法规要求以及污染预防和保护环境的重要性；D）负责执行国家和上级有关质量和医疗器械监督管理的法律、法规；E）确保顾客要求得到确定并予以满足；F）制定质量方针；G）确保在公司的相关职能部门层次上建立质量目标、质量分解目标和方针；H）负责确定公司的组织结构，确保公司内各职能部门的职责、权限及其相互关系得到规定和沟通；I）任命一名管理者代表，明确其职责；J）建立适当的沟通程序，确保对质量管理体系的有效性进行沟通；K）主持管理评审；L）确保质量管理体系运行所必须的资源配备。
