1、新版 GSP条款之信息管理介绍省食品药品监督管理局 信息中心 范 硕计算机系统要求背景信息机房建设及信息设备信息系统质量监控点设置信息管理流程信息安全防范1 计算机系统要求背景1.计算机系统要求背景1.1 许可准入的要求1.2 电子监管的要求1.3 企业发展的要求（ 1） 开办药品批发企业验收实施标准（试行） （国食药监市 200476号）第十七条 具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。（ 2）各地的药品经营企业开办标准批发、零售及连锁1
2、计算机系统要求背景1.1 许可准入的要求 国家局电子监管的要求 药品安全十二五规划，加快监管信息化建设。 电子监管的要求关于实施药品电子监管工作有关问题的通知 （国食药监办 2008165号） 特殊药品及血液制品、疫苗、中药注射剂、第二类精神药品 关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知。 2010.5 关于印发 2011-2015年药品电子监管工作规划的通知。 全品种、全过程（批发 “ 见码必扫 ” ，零售全覆盖） 各地的电子监管1 计算机系统要求背景1.2 电子监管的要求虽然各法规文件的要求描述都不相同，但大同小异，基本要求是一致的： 1、 能覆盖企业药品经营购销存全过程；连锁企业还应与门
3、店联网； 2、 整个过程符合 GSP要求，与企业管理要求相适应，各项记录内容真实完整，相关数据准确安全； 3、 各岗位人员能熟练操作信息系统； 4、 能接受监管部门的监管。 （ 1）企业 组织结构优化 ;（ 2）实现信息动态交流；（ 3）提高企业决策水平 ;（ 4）提高员工工作效率 ;（ 5）降低企业运营成本 ;（ 6）提高企业管理水平 ;（ 7） 互联网药品信息服务和交易服务的要求 。1.3 企业发展的要求1 计算机系统要求背景（ 1）企业之间信息化管理差异较大、总体程度不高（ 2）缺乏专业技术人员、系统流程管理的人员（ 3）对企业信息化建设的认识不够，硬件投入大，软件投入少（ 4）质量管理人员计算机应用能力亟待提高（ 5）标准规范程度低1.2 计算机系统应用现状1 计算机系统要求背景计算机系统要求背景1 计算机系统要求背景1.3 计算机系统配备现状（ 1）大多数药品批发企业均已配备计算机系统，而药品零售企业配备计算机系统的较少；（ 2）各企业因管理需求、经营品种、历史沿革等条件不同，配备的计算机系统软、硬件条件千差万别；（ 3）市场上的医药经营管理软件良莠不齐，导致计算机系统管理水平各不相同。1.4 计算机系统的作用1 计算机系统要求背景（ 1）提高企业管理水平； （ 2）提供企业工作效率（ 3）规范企业经营、质量管理；（ 4）为数据共享提供便利（ 5）便于监管
