1、兽用生物制品的生产制造与检验流程讲解人：张海燕2014年 11月 19日主要内容一、兽用生物制品的分类二、举例说明产品的工艺流程三、疫苗生产过程控制点和控制项目四、兽用疫苗的相关检验流程五、兽用疫苗的常规检验项目 根据性质和作用分：一、兽用生物制品的种类疫苗 高免血清、卵黄抗体诊 断 试剂 其他生物制品细 菌性疫苗 抗菌血清 诊 断抗原 微生 态 制 剂病毒性疫苗 抗病毒血清 诊 断血清 干 扰 素寄生虫疫苗 抗毒素血清 白 细 胞介素类 毒素 胎 盘 球蛋白等兽用疫苗的分类 根据疫苗的设计特点和制备技术的发展历程可以将疫苗分为两大类： 经典疫苗 和 新型疫苗 。（ 1）经典疫苗 是指全病毒的
2、灭活疫苗和弱毒活疫苗。（ 2）新型疫苗 是指以分子生物学为基础的新一代兽用疫苗。灭活疫苗： 选用免疫原性好的毒株（一般是强毒力毒株，有的选用免疫原性好的弱毒力毒株）经过人工大量繁殖，用物理或化学的方法杀死病原体（灭活），最后使病原体是毒力但仍保持其免疫原性。灭活疫苗的优点： 疫苗稳定，安全性好；油乳剂灭活疫苗免疫维持期较长；贮藏及运输要求不高（ 28 阴暗、避光环境保存）；使用方便，不需稀释，直接使用，接种前疫苗应恢复到常温并充分摇匀；一般采取肌肉注射的方法接种；制苗菌毒株易获取，便于制备多联疫苗及多价疫苗；抗体水平较整齐。灭活疫苗的缺点： 用量较大，需多次接种；产生免疫保护力时间较长（需 7
3、10天）；难以产生局部免疫力，紧急预防接种效果不好；抗原需量大，浓度高，制作工艺复杂。弱毒活疫苗： 弱毒活疫苗的制苗毒株一般是通过物理、化学或生物的方法把免疫原性好的强独立毒株致弱而保留原来的免疫原性，其减毒标准应达到足以产生模拟自然发生的阴性感染，引起免疫应答的满意水平，但不诱生临床症状。还有就是天然弱毒株可直接制备成弱毒活疫苗。活疫苗的优点： 一次接种免疫剂量小；免疫力坚强而持久，产生免疫力快（一般 37天可产生一定免疫力），并可促进机体细胞免疫反应；部分疫苗有紧急预防的功效，如猪瘟活疫苗、伪狂犬病活疫苗等；可仿自然感染途径接种，产生全身及局部抗体；局部地区密集接种可消灭某些传染病。活疫苗
4、的缺点： 有些疫苗毒株不稳定，存在返祖、返强的可能；疫苗中可能污染其他病毒，构成自然散毒；毒力偏强的毒株可能引发一些接种反应；活疫苗均需冷冻真空干燥，在低温条件下储存及运输；母源抗体干扰免疫应答；抗体水平不太整齐；需要专用稀释剂稀释。新型疫苗： 以基因工程疫苗为主体，包括活载体疫苗、亚单位疫苗、基因缺失疫苗、核酸疫苗以及合成肽疫苗和抗独特性抗体疫苗等。基因工程疫苗仅含有高效表达病原的 12种特定的免疫相关蛋白成分，在体内不能增殖，不存在散毒的危险，安全可靠；应用基因工程疫苗易于大规模工业化生产、成本低。基因工程疫苗的另一突出优势是它易于建立鉴别诊断方法，用以区分免疫者和自然感染者，不干扰流行病学调查，便于对自然感染者作出适当的处理。研制和使用基因工程疫苗符合 “ 预防 控制 消灭 ” 传染病这一可持续发展的战略思想。二、举例说明产品的工艺流程鸡新城疫活疫苗的生产工艺流程图鸡新城疫灭活疫苗的生产工艺流程图伪狂犬活疫苗的生产工艺流程图
