1、生物制品第一节：生物制品概述v 1 概念及发展沿革v 2 生物制品的分类v 3 制造生物制品的生物学及免疫学基础1 概念及发展沿革v1.1 概念v 凡是从微生物及其代谢产物、原虫、动物毒素、人或动物的血液或组织直接加工制成，或用现代生物技术、化学方法制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他有关疾病的 免疫制剂 。v 包括各种 疫苗、抗血清、抗毒素、类毒素、免疫调节剂、诊断试剂 等。1.2 从疫苗生产看生物制品的发展v 12世纪，中国开始用人痘接种预防天花，从症状轻微的天花病人身上人工接染到健康儿童，使其通过产生轻微症状的感染获得免疫力，避免天花引起的严重疾病甚至死亡。v 1721年 ，人痘接
2、种法传入英国，英国医生 琴纳 注意到感染过牛痘的人不会再感染天花。经过多次实验，琴纳于 1796年从一挤奶女工感染的痘疱中，取出疱浆，接种于 8岁男孩的手臂上，然后让其接种天花脓疱液，结果该男孩并未染上天花，证明其对天花确实具有了免疫力。v 最早的弱毒活病毒疫苗。1.2 从疫苗生产看生物制品的发展v 1798年 ，医学界正式承认 “疫苗接种确实是一种行之有效的免疫方法 ”。v 经过一百多年的努力， 1980年 世界卫生组织宣布全球 消灭了 天花 。v 1870年 ，法国科学家 巴斯德 发明了第一个细菌减毒活疫苗 鸡霍乱疫苗。巴斯德将此归纳为对动物接种什么细菌就可以使其不受该病菌感染的 免疫接种
3、原理 ，从而奠定了疫苗的理论基础。因此人们把巴斯德称为疫苗之父。1.2 从疫苗生产看生物制品的发展v 第二代疫苗 亚基疫苗的出现，克服了第一代疫苗潜在致病性的问题。天然或重组成分为主。v 第三代疫苗 核酸疫苗，调动细胞免疫和体液免疫两个系统，追求最佳效果。持久，广谱，廉价。2 生物制品的分类v 1.疫苗等预防类生物制品 ：细菌类疫苗、病毒类疫苗、类毒素和联合疫苗。v 2.抗毒素及免疫血清： 由特定抗原免疫动物所得血浆制成的抗毒素或免疫血清，如破伤风抗毒素、抗狂犬病血清等，用于治疗或被动免疫预防。v 3.血液制品： 如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子（天然或重组的）、红细胞浓缩物等。v 3.
4、诊断制品： 包括体内诊断制品和体外诊断制品。3 制造生物制品的生物学及免疫学基础v 3.1 生物学基础v A:细菌的代谢产物 。v (1)热原质主要是革兰氏阴性菌细胞壁的脂多糖，注入体内能引起发热反应。v (2)毒素有内毒素和外毒素两种，均有强烈毒性。v (3)色素许多细菌能产生色素，对其鉴别有用。v B:外界环境因素对微生物的影响一方面可创造有利条件，促进它们的生长繁殖，以制备生物制品；另一方面也可利用对微生物不利的因素使其发生变异或杀灭之，以更好地为制造生物制品服务。v 常用的几个概念：消毒；灭菌；无菌；防腐。3.2 免疫学基础3.2.1 机体的抗感染免疫v 1)先天性免疫 （非特异性免疫）包括： 体表屏障 ，如皮肤粘膜屏障； 血脑屏障 ，防御病原微生物及其毒性产物从血流侵入脑组织； 细胞吞噬作用 ； 正常体液和组织中的抗菌物质 。
