1、版本号 3.0 1申请编号（机构编写）： 递交日期： 年 月 日药物临床试验申请书 普通申请 加速申请复旦大学附属上海市第五人民医院临床试验机构主任：现有一项药物临床试验拟在我院_(专业) 开展，题目为：_试验药通用名： 药理学分类： 试验药类别：中药、天然药物 【 】 类 化学药物 【 】 类 【 】项治疗用生物制品 【 】 类预防用生物制品 【 】 类申办公司名称 CRO 名称申办公司地址 CRO 地址申办者代表电话 CRO 代表电话版本号 3.0 2版本号 3.0 3附件材料（请逐项核实）1 申办者（或 CRO）资质证明（如营业执照复印件） 2 CFDA 临床试验批件或 CFDA 新药证
2、书（有效） 3 GMP 证书 4 研究者手册（最新版） 5 试验药物质量检查报告（有效） 6 临床试验方案（最新版） 7 知情同意书包括患者须知（最新版） 8 研究小组成员名单（本院） 9 病例报告表和研究病历（如适用） 10 伦理委员会批件（如适用） 11 病人日记和其他向受试者提供的书面材料（如适用） 12 其他（如适用） 主要研究者意见：主要研究者签名： 日期： 年 月 日专业负责人意见：专业负责人签名： 日期： 年 月 日版本号 3.0 4填表说明：1 该表格由专业负责人进行填写。2 用黑色或蓝黑色钢笔填写此表，字迹要清楚、工整，不得涂改；同时支持电子打印（签字需手写） 。3 如有【
3、】 ，请申办者对照药品注册管理办法（试行） 有关药品注册分类填写，在相应栏目上标注相应的数字。4 如有请在相应栏目上画 X。5 CRO 指提供临床试验服务的合同研究公司。6 表中如果栏目填写不下时，请在“其他”项下添加。版本号 3.0 5方案可行性报告（临床试验用）项目编号： 申请人意见1、 受试者招募计划： 2、 病人依从性保障计划： 3、 研究药物供应计划： 4、 受试者权益保障计划： 5、 其他： 签名： 申请科室意见1、 研究场所与设施的保障： 2、 研究人员的保障： 3、 财务保障计划： 4、 结论： 签名： 主管科室意见1、 整体分析： 2、 改进措施： 3、 审批结论： 签名： 主要研究者 专业负责人空着，机构填写
