1、 2 附件定制式义齿产品监管工作调查问卷(医疗机构)一、调查目的本调查旨在通过对医疗机构义齿制作、使用及管理的现状调查，制定医疗机构义齿制作、使用及管理的规范。希望贵单位组织熟悉相关调查内容的部门和人员进行填写。此调查问卷仅用于工作调研，不作为行政检查使用，请填写人如实填报。我司对所填报的单位及个人信息予以保密。填写人应根据您单位的实际情况填写本问卷，并请在下面的建设性意见专栏中，依本人的观点，提出您的宝贵意见，以便我们制订更好的管理规范，使广大患者受益。谢谢支持！二、调查对象A1:_省_市，医疗机构名称： A2:医疗机构性质： 公立 民营 A3:医疗机构类别：综合医院 口腔专科医院 3.门诊
2、部或诊所 三、调查内容B1.贵单位所使用的定制式义齿的来源？1.自制 2. 部分外购 3.外购(请跳至 B2 继续作答)贵单位义齿加工室单位聘用的员工目前情况是：B1.1 学历： 初中及以下 人，职高及高中 人， 大专及大学 人，研究生及以上 人。B1.2 职称：初级职称 人；中级职称 人；高级职称 人B1.3 贵单位义齿加工室是否建立生产使用档案？ 3 1.是 2.否 （请跳至 B1.4 继续作答）B1.3.1 贵单位生产使用档案保存年限 年。1.1 年 2.2 年 3.3 年以上B1.4 贵单位义齿加工是否可以保证可追溯性？ 1.是 2.否 B2.贵单位采购定制式义齿的方式？1. 招标 2
3、.自行采购 3.其他 B3.贵单位负责审查定制式义齿生产企业的资质的人员为？1.院（所）主管领导 2.医疗器械管理部门主管 3.口腔科主管 4.其他 B4.贵单位选择定制式义齿生产企业关注的内容为？（可选 2 项）1.质量 2.价格 3.品牌 4.资质 5.生产周期 6.售后服务 7.其他B4.1 贵单位保存的定制式义齿生产企业的资质包括？（可多选）1.工商营业执照 2.医疗器械生产企业许可证 3.医疗器械产品注册证 4. 认证证书 5.其他B4.2 贵单位是否定期核对生产企业资质？1.是 2.否B4.3 在选择定制式义齿生产企业时，是否对该企业进行实地考察？ 1.是 2.否 (请跳至 B4.
4、3.2 继续作答)B4.3.1 如果考察，主要关注哪些方面？ 1.生产环境 2.设施设备 3.人员技术水平4.原材料 5.其他B4.3.2 贵单位所使用定制式义齿，生产企业是否提供了产品合格证明？1.有 2.部分有 3.无 B4.3.3 贵单位所使用定制式义齿，生产企业是否提供了质量保证卡？1.有 2.部分有 3.无 4 B4.3.4 贵单位所使用的定制式义齿采购自几家企业？1.1 家 2.2-4 家 3.5 家及以上B4.3.5 贵单位是否不定期更换生产厂家？ 1.是 2.否(请跳至 B5 继续作答)一般是因为以下哪种原因？1.产品质量 2.价格 3.生产周期 4.售后服务 5.其他 B5.
5、贵单位所使用的定制式义齿有无验收记录？1.有 2.无 （请跳至 B6 继续作答）B5.1 验收记录包括哪些内容？（可多选）1.患者姓名 2.生产企业 3.产品注册证号 4.业务员姓名5.产品编号或追溯编码 6.验收结果 7.验收人员签字8.验收日期 9.加工单号B6.定制式企业生产企业是否提供正规的发票或随货销售票据？1.是 2.否 3.不详B7.贵单位所使用的定制式义齿是否有使用记录？1.是 2.否（请跳至 B8 继续作答）B7.1 定制式义齿使用记录包括哪些项目？1.患者姓名 2.产品名称 3.产品编号或追溯编码4.使用日期 5.医生签字B8.贵单位接收的定制式义齿产品包装标识有下列哪些内
6、容？（可多选）1.企业名称 2.许可证号 3.生产地址 4.产品名称5.注册证号 6.执行标准编号 7.联系方式 8.产品编号或追溯编码B9.贵单位使用的定制式义齿产品佩戴时是否进行磨改？1.是 2.否贵单位使用的定制式义齿产品佩戴时是否进行衬垫？1.是 2.否贵单位使用的定制式义齿产品佩戴时是否进行上瓷、上釉？1.是 2.否 5 贵单位使用的定制式义齿产品佩戴时是否进行抛光？1.是 2.否以下内容请结合您对定制式义齿使用环节现状的了解进行填写。C1.是否存在部分企业的销售人员将牙模送至其他企业或非法企业加工？1.是 2.否 C2.是否存在 医疗机构保存的定制式义齿加工企业资质，与实际使用的义
7、齿加工单位不符的现象？1.是 2.否C3.你是否知道定制式义齿属于医疗器械？1. 是 2.否 C4.口腔科医生是否需要相关器械法规培训？1. 是 2.否C5.你认为给患者定制式义齿的产品质量保证卡是否有实际意义？1.有意义 2.无意义D 开放式问答贵单位对定制式义齿产品质量、原材料质量等有何担忧或是建议？四、您个人的建设性意见： 6 五、致谢对于您所提供的协助，我们表示诚挚的感谢！为了保证资料的完整与详实，请您再用两分钟时间，查阅一下自己填过的调查内容，看看是否有错填、漏填的地方。同时，您若方便，可留下相关信息，以便我们加强沟通和联系。填写人： ，工作部门： ，职务： ； 联系方式（任选其一）座机： ，手机： ，邮箱： 谢谢！如果您有什么新的想法，可随时与我们联系，我们的联系方式电话：010-83979528 联系人：蔡承位
