1、1陕西省药品经营质量管理规范认证管理办法 （试行）第一章 总则第一条 为加强药 品流通质量管理，规范我省药品经营质量管理规范认证（以下简称药品 GSP 认证）工作，根据中华人民共和国药品管理法、 中华人民共和国药品管理法实施条例（以下简称药品管理法、 药品管理法实施条例）及其他相关规定，结合我省认证管理工作的实际，制定本办法。第二条 省食品药品监督管理局负责全省药品 GSP 认证的组织实施和监督管理工作，按照药品经营质量管理规范和本办法的规定制订认证管理制度和工作程序，负责建立相应的检查员库。第三条 省食品药品监督管理局设置的药品 GSP 认证机构负责组织辖区内药品批发企业的药品 GSP 认证
2、现场检查、技术审查等工作，负责对各级药品 GSP 认证机构（或认证管理办公室，下同）进行技术指导。 第四条 市级食品药品监督管理部门负责辖区内药品零售连锁企业（含总部和门店，下同）和零售企业的药品 GSP认证组织实施和监督管理，负责建立相应的检查员库。市级食品药品监督管理部门设置的药品 GSP 认证机构负责组织辖区内药品零售连锁和零售企业的 GSP 认证现场2检查、技术审查等工作。第五条 省食品药品监督管理局应定期对辖区内各级食品药品监督管理部门 GSP 认证工作 进行督导检查。对违反本办法规定的，应责令其限期改正或撤销其认证决定。第二章 认证管理第一节 申请与受理第六条 新开办药品经营企业应
3、当在取得药品经营许可证和营业执照30 日内申请认证。已持有药品经营质量管理规范认证证书的药品经营企业应当在药品经营质量管理规范认证证书有效期满前 3个月申请认证。药品经营企业在申请认证前 12 个月内，企业应无因违规经营造成的经销假劣药品问题（以食品药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准）。非法人药品批发企业如与法人企业在同一质量管理体系内，不独立购进药品，不设置库房的可以与法人企业合并申请 GSP 认证。第七条 药品经营企业申请认证前应当按照药品 GSP认证标准进行内部评审，确认符合药品 GSP 认证规定的条件和要求。第八条 药品经营企业应当报送以下资料：（一）药品经营质量管理规范认证申请书
4、（附件 1）；（二）药品经营许可证正、副本和营业执照副本复印3件；（三）批准经营特殊药品的，应提交相应的批复复印件；（四）企业实施 GSP 情况的说明；（五）药品经营质量管理体系文件目录;（六）企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案；（七）质量管理人员情况表;（八 ）法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人等药品经营质量管理规范中有资质要求的人员简历、任职证明、身份证复印件、学历证明、技术职称证明，执业药师资格证和执业药师注册证复印件;（九）企业仓储、验收养护等设施、设备情况表;（十）企业经营场所、仓库平面布局图和流向图，并严格标明比例;（十一）企业合并认证的所属
5、药品经营单位情况表;（十二）食品药品监督管理部门要求提交的其他资料。第九条 药品经营企业将认证申请书及资料报所在地食品药品监督管理部门进行初审。第十条 药品经营企业经所在地食品药品监督管理部门初审后向发证食品药品监督管理部门申请药品 GSP 认证。第十一条 食品药 品监督管理部门收到申请材料后，根据下列情况分别做出处理：（一）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申4请人当场更正；（二）申请材料不齐全或不符合法定形式的，应当在 5 个工作日内一次性书面告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（三）对申请人补正的申请材料仍不齐全或仍不符合法定形式的，应当做出
6、不予受理的决定；（四）申请材料或申请人补正的申请资料存在故意隐瞒有关情况、弄虚作假等问题的，应当做出不予受理且 6 个月内不得再次提交认证申请的决定；（五）申请人依照要求提交全部补正申请材料的，应当受理其申请；（六）食品药品监督管理部门受理或不予受理药品 GSP认证申请，应当出具书面通知。第十二条 对受理的 药品 GSP 认证申请，食品药品监督管理部门应当在 7 个工作日内将认证申请书及资料移送食品药品监督管理部门设置的药品 GSP 认证机构。第二节 资料审核第十三条 资料审核应当核对药品经营质量管理规范认证申请书各项内容填写是否准确、规范，并按照药品 GSP认证申请资料项目和要求逐项核对申报
7、相关资料内容是否真实完整，是否符合有关要求。第十四条 资料审核中需要企业资料补正的，药品 GSP认证机构应当发出资料补充通知书，一次性书面通知申请企5业。书面通知应当以传真或邮寄的方式送达企业。第十五条 申请企业必须在收到书面通知后 10 个工作日内一次性按通知要求完成资料补正。逾期未补正的，药品GSP 认证 机构应当做出 终止认证的意 见，并连同认证申报资料转交发证食品药品监督管理部门审批。资料审核工作应当在 5 个工作日内完成。第十六条 申报资 料符合要求的，进入现场检查安排阶段；不符合要求的，出具终止认证意见，连同认证申报资料转交发证食品药品监督管理部门审批。第三节 现场检查与公示第十七
8、条 对经资 料审核符合要求的认证申请，药品GSP 认证 机构应当在 10 个工作日内组织对企业实施现场检查。现场检查通知书应当抄送发证食品药品监督管理部门和企业所在地食品药品监督管理部门，检查当日由认证现场检查组送达企业。 第十八条 认证现场检查组一般由 3 名药品 GSP 认证检查员组成，由药品认证机构从认证检查员库中随机选派，实行组长负责制和企业所在地检查员属地回避制度。第十九条 检查组按照药品 GSP 认证现场检查评定标准实施现场检查。零售连锁企业总部按照批发企业检查评定标准、零售连锁门店按照零售企业检查评定标准实施。检查时间批发企业不少于 2 个工作日，零售企业不少于1 个工作日。6第
9、二十条 企业所在地食品药品监督管理部门应当指派 1 名药品监督管理人员作为观察员，负责现场检查过程中的协调和联络工作。第二十一条 现场检查按照以下程序和要求进行：（一）首次会议应当由检查组组长主持，确认检查内容，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项，确定企业陪同人员；（二）检查组应当严格按照现场检查方案和检查评定标准对企业实施药品 GSP 情况进行全面 检查，对发现的问题应当现场取证；在检查过程中，检查方案内容如发生以下变更，检查组须报经组织认证的药品 GSP 认证机构批准后方可执行：1.检查组成员发生变化；2.需延长认证检查时间；3.发现企业地址或仓库地址、经营范围等重大情况与申报资料不一致
10、；4.企业近 3 个月内未开展过任何经营活动；5.其他必须报告后方可继续认证现场检查的情形。（三）检查员对检查中发现的缺陷项目应当如实记录。检查组长负责组织汇总检查情况，确定被检查企业存在的缺陷和问题，并撰写现场检查报告。汇总期间，被检查企业人员应当回避。现场检查报告须经检查组全体人员签字，并附缺陷项目记录表、有异议问题的意见及相关证据材料；7（四）检查组在末次会议上向企业通报现场检查情况。被检查企业对缺陷项目如有不同意见，可进行解释和说明；（五）药品 GSP 认证 缺陷项目记录表（附件 2）应当经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。对企业存在异议并未能达成共识的问题，经检查组
11、全体成员一致讨论签字后，检查组应当做好记录，双方各执一份；（六）检查组应当将现场检查报告在检查工作结束后 5个工作日内报送组织认证的药品认证机构；（七）现场检查中如发现企业有其他违法违规的问题，检查组应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告，并在检查报告中予以说明。第二十二条 现场检查 中如发现企业有弄虚作假、隐瞒违法违规经营药品等行为的，应当及时取证并在报经组织认证的药品 GSP 认证 机构批准后立即终 止认证现场检查。第二十三条 药品 GSP 认证机构在收到现场检查报告的 5 个工作日内应当完成对现场检查报告和有关资料的复核。第二十四条 对通 过现场检查的企业 ，药品 GSP 认证机构
12、应当在 18 个工作日内在省局网站完成公示，公示时间为 10 天。公示的内容应当包括企业名称、地址、经营方式、经营范围、现场检查时间、结论及检查员等。公示期间有异议的，应当在 5 个工作日内组织核查，并根据核查情况做出结论。8第二十五条 药品 GSP 认证机构应当在 7 个工作日内将完成现场检查的企业资料报送食品药品监督管理部门审批。第四节 审批第二十六条 食品药品监督管理部门应当在 11 个工作日内进行审批，做出通过认证、限期整改、不予通过认证的结论。第二十七条 发证食品药品监督管理部门对企业申请存在以下情况之一的应当做出不予通过认证的结论：（一）资料审核工作中因资料不符合要求被终止认证的；
13、（二）资料审核工作中逾期未提供补正资料被终止认证的；（三）未通过认证现场检查的。第二十八条 资料 审核和现场检查工作中，企业因故意弄虚作假、隐瞒违法违规经营药品等行为被终止认证的，发证食品药品监督管理部门应当做出不予通过认证且 6 个月内不得再次提交认证申请的结论。再次申请仍被发现弄虚作假、隐瞒违法违规经营药品等行为的，发证食品药品监督管理部门应当做出不予通过认证且不得再次提交认证申请的结论。第二十九条 对限期整改的企 业，发证食品药品监督管理部门应当向企业发出整改通知书（附件 3），责令其在通知书下发之日起 3 个月内进行整改。整改通知书应当同时送9至组织认证的药品 GSP 认证机构和企业所
14、在地食品药品监督管理部门。企业应当在整改通知书规定的日期内，按照要求对现场检查的缺陷项目进行整改。整改完成后重新向发证食品药品监督管理部门提出认证申请。第三十条 对不通 过认证的企业，发证食品药品监督管理部门应当发给不予通过药品 GSP 认证 通知书（附件 4），在通知书中列明理由。 不予通过药品 GSP 认证通知书应当同时发送组织认证的药品 GSP 认证机构和企业所在地食品药品监督管理部门。第三十一条 未通过认证企业（除本办法第二十八条规定的情形外）在不予通过药品 GSP 认证 通知书下发之日起 3 个月后 6 个月内可再次申请认证。第五节 公告第三十二条 对通 过认证的药品经营企业，发证食
15、品药品监督管理部门应当在 5 个工作日内通过政府网站向社会公告药品 GSP 认证结 果。药品批发企业除在本地区公告外，还应当通过国家食品药品监督管理局门户网站向全国公告；药品零售企业还应当通过省食品药品监督管理局门户网站向全省公告。公告内容应当包括企业名称、注册地址、仓库地址、经营范围、经营方式、证书编号、发证日期、有效期等。第三章 监督管理10第三十三条 药品经营质量管理规范认证证书载明的内容应当与药品经营许可证所载明的内容一致。企业变更药品经营许可证企业名称、注册地址及减少或被依法责令核减经营范围的， 药品经营质量管理规范认证证书相关项目同步变更。第三十四条 药品经营企业注册地址、仓库地址
16、、经营范围、质量管理体系关键要素发生变化的，以及食品药品监督管理部门认为需要进行专项认证的，应当对其进行专项认证。第三十五条 有下列情况之一的，发证食品药品监督管理部门应当注销药品经营质量管理规范认证证书：（一）企业药品经营许可证依法被撤销、撤回、吊销的；（二）企业药品经营质量管理规范认证证书有效期届满未重新申请认证的。第三十六条 企业药品经营质量管理规范认证证书注销后应停止药品经营活动。 药品经营许可证仍在有效期内的企业在证书注销之日起 3 个月后 6 个月内可再次申请认证。第三十七条 药品经营企业药品经营质量管理规范认证证书遗失或损毁的，应当在发证食品药品监督管理部门要求的相关媒体上登载声明，并及时向发证食品药品监督管理部门申请补发。发证食品药品监督管理部门在受理补发药品经营质量
