1、抗菌药物临床应用管理办法（卫生部令第 84号） 刘 伟新乡医学院第三附属医院药剂科墩久鸯眯镁秋克只醇醒烧狮渊交值腹倘肤了制岳励漆霸牲凉尧腾雍麻麓呕抗菌药物临床应用管理办法(卫生部令第84号)抗菌药物临床应用管理办法(卫生部令第84号)1医学资料新乡医学院第三附属医院临床药学室Page 2控制 细 菌耐 药 ，今天不采取行 动 ，明天将无药 可用 v 抗菌 药 物是 临 床 应 用范 围 广、品种繁多的一大 类药 品。自从抗菌 药 物 应 用于 临 床以来，治愈并挽救了无数患者的生命。但抗菌 药 物不合理使用 导 致的 细 菌耐 药 不 仅对 用 药 个体、也 对 整个社会群体造成不良影响。世界
2、 卫 生 组织认为 ，抗菌 药 物不合理使用 导 致的 细 菌耐 药 已 经 成 为 全球性的公共 卫 生 问题 ，是全世界面 临 的共同挑 战，引起各国和全社会的高度关注。背 景为进一步加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，控制细菌耐药，提升感染性疾病治疗水平，更有效治疗疾病、保障广大人民群众健康权益、保障医疗质量和医疗安全，卫生部根据相关法律法规，并对 10余年来抗菌药物临床应用管理实践经验的提炼和固化，制订了抗菌药物临床应用管理办法，以卫生部 84号令形式发布。忱迭酣艳计染垫诺搽漱消酷俗妆壮蔗檄讯匹辉店仗狼炉透锑圃铆账会侈诗抗菌药物临床应用管理办法(卫生部令第84号)抗菌药物临床应用管理办法
3、(卫生部令第84号)新乡医学院第三附属医院临床药学室Page 3共六章59条第六章 附则第五章 法律责任第四章 监督管理第三章 抗菌药物临床应用管理第一章 总则第二章 组织机构和职责组织医院管理、临床、药学、微生物检验、感染等方面专家起草抗菌药物临床应用管理办法2011年 4月 11日起征求全国意见制定抗菌药物临床应用分级管理目录 4月 15日起征求全国意见2011年 8月份再次征求全国意见2012年 4月 24日卫生部 84号令发布2012年 8月 1日起施行背 景瞒蘑越盛墨隐谤患答铃霉蹈赦华呜峦达姿邮故氢端诵逮洱品根却匣康罢棍抗菌药物临床应用管理办法(卫生部令第84号)抗菌药物临床应用管理
4、办法(卫生部令第84号)新乡医学院第三附属医院临床药学室Page 4v本 办 法所称抗菌 药 物是指治 疗细 菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的 药 物，不包括治 疗结 核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的 药 物以及具有抗菌作用的中 药 制 剂 。v抗菌 药 物 临 床 应 用 应 当遵循安全、有效、 经济 的原 则 。v抗菌 药 物 临 床 应 用 实 行分 级 管理。根据安全性、疗 效、 细 菌耐 药 性、价格等因素，将抗菌 药 物分为 三 级 ：非限制使用 级 、限制使用 级 与特殊使用级 。抗菌 药 物分 级 管理目 录 由各省 级卫 生行
5、政部门 制定， 报卫 生部 备 案。 一、总则抗生素 抗菌药物（合成） 抗微生物药物 抗感染药物（抗蠕虫）赡硬枕泪叁奠脆片墙贞暗罕鸽速保沥练芯渗甭囚啥享船毯摄忍陨粹织奠韶抗菌药物临床应用管理办法(卫生部令第84号)抗菌药物临床应用管理办法(卫生部令第84号)新乡医学院第三附属医院临床药学室Page 5 非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物； 限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物； 特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物： .具有明显或者严重不良反应，不宜随意使
6、用的抗菌药物； .需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物； .疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物； .价格昂贵的抗菌药物。一、总则头孢匹罗、氨曲南、美罗培南亚胺培南 -西司他丁、莫西沙星万古霉素、夫西地酸、伏立康唑篇掘腋幂关翻牵科苏雨垮例侥辐瞩龟攻殊露和晓拢洪雪甲轮择革嗣盼舱寺抗菌药物临床应用管理办法(卫生部令第84号)抗菌药物临床应用管理办法(卫生部令第84号)新乡医学院第三附属医院临床药学室Page 6v医 疗 机构 负责 人是抗菌 药 物合理使用管理的第一 责 任人v医 疗 机构 应 当建立抗菌 药 物管理工作制度和 监督管理机制v二 级 以上医院在 药 事管理与 药 物
7、治 疗 学委会下设 立抗菌 药 物管理工作 组 ，由医 务 、 药 学、感染性疾病、 临 床微生物、 护 理、医院感染等部门负责 人和具有高 级专业职务 任 职资 格的人员组 成。二、组织机构和职责抗菌药物管理工作组职责（制定抗菌药物管理制度、供应目录等文件，监督实施，监测，定期分析评估，培训和宣传）二级以上医院设置感染性疾病科和临床微生物室，配备感染专业医师、微生物检验专业技术人员和临床药师，对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。厩釉踞仗磺芭浩陶弄饶赁夷扬癌岁赖吉蜀蛹洼绳恍翌萍数怔站糟判桃曙窝抗菌药物临床应用管理办法(卫生部令第84号)抗菌药物临床应用
8、管理办法(卫生部令第84号)新乡医学院第三附属医院临床药学室Page 7v加 强 购 用管理，建立遴 选 和定期 评 估制度v医 疗 机构 应 当按照省 级卫 生行政部 门 制定的抗菌 药物分 级 管理目 录 ，制定本机构抗菌 药 物供 应 目 录 ，并向核 发 其医 疗 机构 执业许 可 证 的 卫 生行政部门备 案。 调 整周期原 则 上 为 2年，最短不得少于 1年。v抗菌 药 物由医 疗 机构 药 学部 门统 一采 购 ；v未 经备 案的抗菌 药 物品种、品 规 ，医 疗 机构不得采购 ；v优 先 选 用国家 处 方集、国家基本 药 物目 录 、国家基本医 疗 保 险 、工 伤 保 险
9、 和生育保 险 、工伤 保 险 和生育保 险药 品目 录 收 录 的抗菌 药 物品种；v对 医 疗 机构 购 用抗菌 药 物品种数量 进 行限定；v建立抗菌 药 物遴 选 和定期 评 估制度。三、抗菌药物临床应用管理祖嘲婉斯军褪棵蘑轰零淹湖幅济谴朱硅抹颓澎坚驱仆讲走国捆恃末蛛啪税抗菌药物临床应用管理办法(卫生部令第84号)抗菌药物临床应用管理办法(卫生部令第84号)新乡医学院第三附属医院临床药学室Page 8v加 强 购 用管理，建立遴 选 和定期 评 估制度v因特殊治 疗 需要，医 疗 机构需使用本机构抗菌 药物供 应 目 录 以外抗菌 药 物的，可以启 动临时 采 购程序。 临时 采 购应
10、 当由 临 床科室提出申 请 ， 说 明申 请购 入抗菌 药 物名称、 剂 型、 规 格、数量、使用 对 象和使用理由， 经 本机构抗菌 药 物管理工作组审 核同意后，由 药 学部 门临时 一次性 购 入使用。v医 疗 机构 应 当 严 格控制 临时 采 购 抗菌 药 物品种和数量，同一通用名抗菌 药 物品种启 动临时 采 购 程序原 则 上每年不得超 过 5例次。如果超 过 5例次，应 当 讨论 是否列入本机构抗菌 药 物供 应 目 录 。 调整后的抗菌 药 物供 应 目 录总 品种数不得增加。v医 疗 机构 应 当每半年将抗菌 药 物 临时 采 购 情况向核 发 其医 疗 机构 执业许 可
11、 证 的 卫 生行政部门备 案。三、抗菌药物临床应用管理谤岗咽或盾蜡蛹冷拳矿症勘场戚羚湖扒踪轰接滥祥裳鹊烁非侦羹牛硼榆寥抗菌药物临床应用管理办法(卫生部令第84号)抗菌药物临床应用管理办法(卫生部令第84号)新乡医学院第三附属医院临床药学室Page 9v加 强 购 用管理，建立遴 选 和定期 评 估制度v医 疗 机构遴 选 和新引 进 抗菌 药 物品种， 应 当由 临 床科室提交申 请报 告， 经药 学部 门 提出意 见 后，由抗菌 药 物管理工作 组审议 。抗菌 药 物管理工作 组 三分之二以上成 员审议 同意，并 经药 事管理与 药 物治 疗学委 员 会三分之二以上委 员审 核同意后方可列
12、入采购 供 应 目 录 。v抗菌 药 物品种或者品 规 存在安全 隐 患、 疗 效不确定、耐 药 率高、性价比差或者 违规 使用等情况的， 临床科室、 药 学部 门 、抗菌 药 物管理工作 组 可以提出清退或者更 换 意 见 。清退意 见经 抗菌 药 物管理工作组 二分之一以上成 员 同意后 执 行，并 报药 事管理与药 物治 疗 学委 员 会 备 案；更 换 意 见经药 事管理与药 物治 疗 学委 员 会 讨论 通 过 后 执 行。v清退或者更 换 的抗菌 药 物品种或者品 规 原 则 上 12个月内不得重新 进 入本机构抗菌 药 物供 应 目 录 。三、抗菌药物临床应用管理救段缄留橡伦观胖
13、苛直岂渤庚撤废孰彰蓝粳怎屑权聚西名掠矢倚钧豢舜探抗菌药物临床应用管理办法(卫生部令第84号)抗菌药物临床应用管理办法(卫生部令第84号)新乡医学院第三附属医院临床药学室Page 10v三 级综 合医院抗菌 药 物品种原 则 上不超 过 50种 ；v同一通用名称注射 剂 型和口服 剂 型各不超 过 2种，具有相似或者相同 药 理学特征的抗菌 药 物不得重复采 购 。v对头 霉素 类 、三代及四代 头孢 菌素、氟 喹诺酮类 抗菌 药 物、深部抗真菌 类 抗菌 药 物 进 行了限定。v头 霉素 类 抗菌 药 物不超 过 2个品 规 ；v三代及四代 头孢 菌素（含复方制 剂 ） 类 抗菌药 物口服 剂 型不超 过 5个品 规 ，注射 剂 型不超过 8个品 规 ；v碳青霉 烯类 抗菌 药 物注射 剂 型不超 过 3个品 规；v氟 喹诺酮类 抗菌 药 物口服 剂 型和注射 剂 型各不超 过 4个品 规 ；v深部抗真菌 类 抗菌 药 物不超 过 5个品种。三、抗菌药物临床应用管理2012年抗菌药物专项治理愤沈附腹璃竞过炎赴投爆碘啮移沿纲蔷葬尊坛筒簇幼好淬匆绿害霹炯另鲤抗菌药物临床应用管理办法(卫生部令第84号)抗菌药物临床应用管理办法(卫生部令第84号)
