1、产品送检资料要求（生物性能评价）委托方送检材料说明我公司委托的产品，产品说明如下：1. 产品信息：合同编号： 产品名称： 2. 产品的分类、产品组成、材料组成和规格型号的描述。组成较复杂的请提供结构示意图。（说明：委托协议中应注明进行试验项目选择的实验对象是最终产品、取自最终产品中有代表性的样品或与最终产品以相同的工艺过程制得的材料，如需分部件进行试验，在试验合同中应分别进行规定。 ）3. 用于试验的取样部位（配图说明用以测试部件）各部件混合测试（单次收费）各部件单独测试（按部件收费）其他（附说明）（说明：若无注明试验选取部位，则由试验人员凭经验选取，由委托方承担责任。 ）4. 产品的预期用途
2、、管理类别。5. 产品特性：吸水性： ；溶解性： ；产品 PH 值： 6. 杀菌（抑菌）性能：杀菌 抑菌 无杀菌（抑菌）性能7. 灭菌方式： 已灭菌 未灭菌，如试验需要将委托我中心以 121，30min 条件灭菌我公司承诺所选灭菌方式不会对样品特性产生影响。8. 样品保存条件:温度： 湿度： 是否避光： 9. 其他说明委托方：(盖章)201年月日 (产品) 生物学试验方案（划横线处需企业自行根据产品情况选择填写）我公司委托的产品，按照下列方法进行生物学评价试验：1. 细胞毒性（1） 浸提液试验（显微镜观察法）取产品/部件，按 0.2g/mL 的比例，浸提介质为含血清培养基， (371)， (2
3、42) h制备试验液，取试验液按照 GB/T16886.5-2017 中 8.2 规定的浸提法进行。细胞毒性分级不大于 1； 2； 3；4 （分级大于 2 时被认为有细胞毒性）（2）浸提液试验（MTT 法）取产品/部件，按 0.2g/mL 的比例，浸提介质为含血清培养基， (371)， (242) h制备试验液，取试验液按照 GB/T16886.5-2017 中附录 C 规定的浸提法进行。细胞存活率应不小于 70%（3）直接接触试验取产品/原液直接使用，按照 GB/T16886.5-2017 中 8.3 规定的直接接触法进行。(适用于液体，凝胶，单一材质的片状产品)细胞毒性分级不大于 1； 2
4、； 3；4 （分级大于 2 时被认为有细胞毒性）（4）间接接触试验 琼脂扩散法细胞毒性分级不大于 1； 2； 3；4 （分级大于 2 时被认为有细胞毒性）2. 致敏试验（1）取产品/部件，按 0.2g/mL 的比例，浸提介质 0.9%氯化钠注射液和植物油；(371)， (722) h 制备试验液 ,按照 GB/T16886.10-2017 中 7.5 规定的最大剂量试验方法进行。或者（2）产品/部件，按照 GB/T16886.10-2017 中 7.6 规定的封闭贴敷试验方法进行。（适合于与正常皮肤接触的胶带、敷贴类，材料单一的产品）或者（3）取产品/部件，按 0.2g/mL 的比例，浸提介质
5、 0.9%氯化钠注射液和植物油，(371)， (722) h 制备试验液，按照 GB/T16886.10-2017 中 7.6 规定的的封闭贴敷试验方法进行。 （适合于与正常皮肤接触的但不易进行直接贴敷的产品）（应无致敏反应）3. 皮内反应（1）取产品/部件，按 0.2g/mL 的比例，浸提介质分别为 0.9%氯化钠注射液和植物油，(371)， (722) h 制备试验液，取试验液按照 GB/T16886.10-2017 中 6.4 规定的试验方法进行。或者（2）取产品原液直接使用，按照 GB/T16886.10-2017 中 6.4 规定的方法进行。 （适用液体产品）（样品组与对照组记分之差
6、不大于 1.0）4. 皮肤刺激（1）取产品/部件，按 0.2g/mL 的比例，浸提介质 0.9%氯化钠注射液和植物油； (371)， (722) h 制备试验液，取试验液按照 GB/T16886.10-2017 中 6.3 规定的单次接触 重复接触 试验方法进行。 （多次接触需提供接触次数）或者（2）取产品/部件直接使用，按照 GB/T16886.10-2017 中 6.3 规定的单次接触 重复接触方法进行。 （适用于直接接触皮肤的敷料，织物等片状产品以及液体，凝胶状态的产品，多次接触需提供接触次数）（应为极轻微）5. 黏膜刺激（1）取产品/部件，按 0.2g/mL 的比例，浸提介质分别为 0
7、.9%氯化钠注射液和植物油，(371)， (722) h 制备试验液，取试验液按照 GB/T16886.10-2017 中B.3 口腔刺激 B.5直肠刺激 B.6 阴道刺激 （建议单选,未选择的项目删去）规定的试验方法进行。或者（2）取产品原液直接使用，按照 GB/T16886.10-2017 中B.3 口腔刺激 B.5 直肠刺激 B.6 阴道刺激（建议单选,未选择的项目删去）规定的方法进行。 （适用液体产品）（刺激指数不大于 4。 ）6. 急性全身毒性取产品/部件，按 0.2g/mL 的比例，浸提介质分别为 0.9%氯化钠注射液和植物油，(371)， (722) h 制备试验液，取试验液按照
8、 GB/T16886.11-2011 规定的试验方法进行。（应无急性全身毒性反应）7. 血液相容性7.1 溶血 取产品/部件，按 5g 样品加入 10mL0.9%氯化钠注射液的比例制备试验液，按照 GB/T16886.4-2003 规定的试验方法进行。 （溶血率应小于 5%。） 7.2 凝血酶原时间（PT）试验 取与血液接触的主要部件，按 GB/T16886.4-2003 规定的试验方法进行。 （试验结果与参照品相比在统计学上应无显著性差异。） 7.3 部分凝血活酶时间（PTT）试验 取与血液接触的主要部件，按 GB/T16886.4-2003 规定的试验方法进行。 （试验结果与参照品相比在统
9、计学上应无显著性差异。） 7. 4 体外血栓形成试验 取与血液接触的主要部件，按 GB/T16886.4-2003 规定的试验方法进行。 （试验结果与参照品相比在统计学上应无显著性差异。） 7. 5 血小板计数试验 取与血液接触的主要部件，按 GB/T16886.4-2003 规定的试验方法进行。 （试验结果与参照品相比在统计学上应无显著性差异。） 7. 6 补体 3a(C3a)激活试验 取与血液接触的主要部件，按 GB/T16886.4-2003 规定的试验方法进行。 （试验结果与参照品相比在统计学上应无显著性差异。） 7. 7 血液学（白细胞和红细胞计数试验） 取与血液接触的主要部件，按
10、GB/T16886.4-2003 规定的试验方法进行。 （试验结果与参照品相比在统计学上应无显著性差异。）8. 遗传毒性8.1 细菌回复突变试验：取产品/部件，按 0.2g/mL 的比例，浸提介质 分别为 0.9%氯化钠注射液和（二甲基亚砜； 棉籽油） 。 (371)， (722) h 制备试验液。取试验液按照 GB/T16886.3-2008 中规定的 Ames 试验方法进行。（结果应为阴性）8.2 体外哺乳动物细胞基因突变试验：取产品/部件，按 0.2g/mL 的比例，浸提介质 分别为 0.9%氯化钠注射液和（二甲基亚砜； 含血清培养基） 。 (371)， (722) h 制备试验液；浸提
11、介质为含血清培养基时，(371)， (482) h 制备试验液。取试验液按照 GB/T16886.3-2008 中规定的小鼠淋巴瘤试验方法进行。（结果应为阴性）8.3 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验：取产品/部件，按 0.2g/mL 的比例，浸提介质 分别为 0.9%氯化钠注射液和（二甲基亚砜； 含血清培养基） 。 (371)， (722) h 制备试验液；浸提介质为含血清培养基时，(371)， (482) h 制备试验液。取试验液按照 GB/T16886.3-2008 中规定的的染色体畸变试验方法进行。（结果应为阴性）（注：PVC、PC、PS、PES 等材料不适合用二甲基亚砜等有机溶剂做为浸
12、提介质）9. 植入试验取部件，肌肉，皮下，骨植入（植入部位选择，单选） ，1 周，4 周，12 周，26 周，52 周，其他周期： （植入观察点选择，可多选） ，按照 GB/T16886.6-2015 中规定的试验方法进行。（与阴性对照样品相比较，应为无刺激）10. 亚急性全身毒性试验（1）取产品/部件，按 0.2g/mL 的比例，浸提介质为 0.9%氯化钠注射液，(371)，(722) h 制备试验液，按照 GB/T16886.11-2011 中规定的试验方法进行，接触途径为静脉注射；皮下注射；腹腔注射；经口灌胃，给药剂量为 10mL/kg 大鼠体重/天，接触周期为连续 7 天（静脉途径）
13、；连续 28 天（其他途径） ；，对样品的亚急全身毒性进行评价。或者（2）取部件/产品，按照 GB/T16886.11-2011 中规定的试验方法进行，接触途径为肌肉，皮下，骨植入（植入部位选择，单选） ，接触剂量为g/kg 大鼠体重，接触周期为天，对样品的亚急毒性进行评价。（应无亚急性全身毒性反应） 11. 亚慢性全身毒性试验（1）取产品/部件，按 0.2g/mL 的比例，浸提介质为 0.9%氯化钠注射液，(371)，(722) h 制备试验液，按照 GB/T16886.11-2011 中规定的试验方法进行，接触途径为静脉注射；皮下注射；腹腔注射；经口灌胃，给药剂量为 10mL/kg 大鼠体
14、重/天，接触周期为连续 14 天（静脉途径） ；连续 28 天（静脉途径） ；一周 5 天,连续 90 天（其他途径） ；，对样品的亚慢全身毒性进行评价。或者 2）：取部件/产品，按照 GB/T16886.11-2011 中规定的试验方法进行，接触途径为肌肉，皮下，骨植入（植入部位选择，单选） ，接触剂量为g/kg 大鼠体重，接触周期为 90 天，对样品的亚慢毒性进行评价。（应无亚慢性全身毒性反应）12. 热原取产品/部件，按 0.2g/mL 的比例，浸提介质为 0.9%氯化钠注射液，(37 1)， (722) h 制备试验液。取试验液按照中华人民共和国药典2015 年版 四部 1142 热原
15、检查法规定的试验方法进行。（应无热原反应）委托方：( 盖章)201年月日填写说明1. 根据产品特点和临床使用特性，推荐按照 GB/T16886.12医疗器械生物学评价 第 12 部分：样品制备与参照样品的规定选择试验液制备方法，确定浸提介质（见表 1） 、比例（见表 2） 、温度和时间（见表 3） 。或依据常用操作并在论证的基础上提供一个标准化的方法，在多数情况下产品应使用适宜的加严条件。若受试样品不适合用二甲基亚砜等有机溶剂做为浸提介质（如 PVC、PC、PS、PES 等） ，可采用其他浸提介质，如遗传毒性可改用细胞培养基等。表 1 浸提介质性质 浸提介质极性介质 生理盐水（常用） 、无血清
16、培养基、水非极性介质 植物油（常用）其他介质 乙醇/水、乙醇/生理盐水、聚乙二醇 400、二甲基亚砜（ ） 、含血清培养基（常用）表 2 浸提比例厚度（mm） 比例0.5 6cm2/mL0.5-1.0 3cm2/mL1.0 1.25cm2/mL不规则形状 0.2g/mL不规则形状多孔器械（低密度材料） 0.1g/mL吸水材料 除吸收容量外 0.1g/mL表 3 浸提条件条件 备注371,242h 该项条件仅推荐细胞毒使用371,722h 常用502,722h702,242h1212,10.1h三类及长期植入产品建议选择加严条件浸提。2. 如需对浸提液调节 PH 值或过滤、离心等方法去除悬浮的粒
17、子，请在委托声明中写出关键步骤（如调节 PH 的介质，过滤的滤膜孔径，离心速率等） ；如样品存在吸胀、固化等，请注明相应处理的方式、吸胀量（按不同的浸提介质分别提供） 、比例及条件等相关信息。3. 如无特殊规定，除急性全身毒性和皮内试验以外，本中心默认采用单种浸提介质。选取双极性浸提介质试验费用增加一倍（凡高风险产品，或用以 FDA 或 GE 审核的产品，推荐使用两种浸提介质进行试验） 。4. 细胞毒性：如无特殊规定，本中心默认采用 GB/T16886.5-2003 规定的显微观察法进行细胞毒性试验，并采用 ISO10993.5-2009 中分级的标准进行结果评价。5. 黏膜刺激试验：请根据医
18、疗器械的预期用途和使用部位选择适宜的检测方法。6. 皮肤刺激试验：如无特殊规定，本中心默认使用单次接触试验，如委托方需要选择多次接触试验，需提供接触次数，接触时间的具体说明。7. 血液相容性试验：本中心暂不提供体内法检测，所有血液相容性试验均为体外试验。血液相容性主要检测与血液接触的核心材料。委托时请提供阴性对照产品，通常为已上市的同类型器械（附产品的名称、规格、生产单位、生产批号、注册证号） ，如果是新产品上市则可以考虑相类似的产品。8. 溶血试验：若无特殊规定，试验方法采用 GB/T14233.2-2005 规定（直接接触法） 。器械如不适宜采用 GB/T14233.2-2005 规定的比
19、例（5g/10mL） ，可按 GB/T 16886.12 规定的适宜的比例制备或采用其他经行业验证可行的试验方法进行试验。9. 植入试验；原则上需由委托方加工成符合 GB/T16886.6 要求尺寸的植入物（见下表 4） ，一个产品如涉及多个部件或材料，植入试验均需要分别独立进行。如无特殊说明，本中心采用高密度聚乙烯（PE）或医用不锈钢作为阴性对照，如委托产品性质特殊（如多孔形态，可吸收物） ，则由委托方提供已上市同类产品为对照品。表 4 植入样品加工尺寸植入途径 植入物尺寸 数量皮下 直径 10-12mm，厚 0.3mm；直径 1.5mm，长 5mm10 个/周期肌肉 长 10mm，直径 1-3mm 10 个/周期骨 长 6mm，直径 2mm 10 个/周期10. 如需要在报告中对试验结果进行结论判定，需提供对各个检验项目结果的要求（模板中描灰部分） ；如报告仅需按照 GB/T 16886 方法提供试验结果，则不需要额外对结果做出要求。
