1、中南大学湘雅三医院器械临床试验合同 5.0版1合同编号：临床试验合同试验器械 项目名称 CFDA批件号/备案号： 注册分类 注册国家： 试验类别：国际多中心（代码 ） 国内多中心 单中心试验分期：注册上市类临床试验 研究者发起临床试验 其他申办方： 地 址： 法人： 邮政编码： 项目负责人： 联系电话（固定工作电话和手机）： 传真： E-mail： CRO： 地 址： 法人： 邮政编码： 项目负责人： 联系电话（固定工作电话和手机）： 传真： E-mail： 研究机构： 中南大学湘雅三医院 地址： 湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路 138号 邮政编码： 410013 联系电话：0731-886189
2、31 传真： 0731-88618931 E-mail： 主要研究者： 专业组： 联系电话： 传真： E-mail： 中南大学湘雅三医院器械临床试验合同 5.0版2委 托 方（甲方）：申办方：公司 和（或）CRO:_ 公司_受托方（乙方）：中南大学湘雅三医院 委托方将依据名为“ ”的方案【方案编号： 】开展一项临床试验，从而对申办方_研制的_试验器械进行临床试验，并且受托方在阅读了研究方案、临床研究者手册以及与试验用器械有关的足够信息以评价其参与该研究的兴趣后，研究机构和研究者同意参与研究，并保证有足够的权限、能力和经验进行临床试验，并拥有必备的基础设施和技术手段保证试验的顺利进行，依据中华
3、人民共和国合同法、医疗器械临床试验规定以及该临床试验方案的规定，合同双方在平等互利、充分表达各自意愿的基础上，就以下各条所涉及的相关技术和法律问题，经协商一致达成如下协议，由签约双方共同恪守。自双方签订合同之日起即生效，任何一方不得单独终止合同。 一、双方合作的主体、合作方式、目的和内容：1.合同主体本合同的主体是甲方：_和乙方：_中南大学湘雅三医院_。2.甲方委托乙方对甲方研制的_（注册分类：器械_类）进行临床验证，以评价其 _ 。3.试验名称为： 4.乙方负责项目的专业为：_，主要研究者为_。5.该试验总设计例数为_例，甲方计划委托乙方完成 例，经伦理委员会审核通过的临床试验方案（版本号：
4、_，版本日期_）及修正案（版本号_，版本日期_）。二、合同各方承担的责任：甲方：根据医疗器械临床试验规定中对申办方、监查员的职责限定，甲方应在合同中明确如下职责：1.提供试验相关的文件、器械、设备、耗材及研究经费等；对试验用器械进行规范的包装与标签，并符合临床试验的设计需要。2.为临床试验质量保证责任方，应派遣合格的监查员，对试验的质量进行监查，确保所有试验资料符合相关要求，监查频率应和入组进度相协调。甲方应及时向乙方告知可能影响受试者健中南大学湘雅三医院器械临床试验合同 5.0版3康或安全的严重或持续违背方案事件和重要信息。3.必要时，可组织独立的稽查以保证质量。4.负责对乙方的研究人员进行
5、该临床研究有关的培训。5.应及时向乙方和 PI告知试验中存在问题，以便乙方采取相关措施改进及保护受试者。6.在决定中止或暂停临床试验前，须书面通知研究机构、研究者和伦理委员会，并述明理由。7.向伦理委员会和研究机构递交最终的临床试验分中心小结或总结报告。8.发生与试验相关的损害或死亡时，由申办方承担参加临床试验受试者的医疗费用及相应的经济补偿或者赔偿。9.未经受试者书面同意，受试者的个人信息/标本等不能擅自用于商业用途及探索性研究。10.如涉及 CRO公司的合同，还应增加以下要点：提供申办方委托 CRO承担临床试验相关业务的委托函，明确说明 CRO受申办方委托承担和不承担的责任与义务范畴；应明
6、确临床试验相关损害赔偿等责任承担方，如 CRO公司不承担该责任，应要求申办方出具承担该责任的证明文件。11. 甲方应尽快（不长于 30天）向乙方报告任何以下发现：影响受试者的安全性、影响研究的执行或改变伦理委员会继续批准研究的执行。12. 甲方应向乙方递送数据和安全监查计划。甲方应按我院伦理委员会的要求在规定的时间内向乙方提供例行数据安全监查报告和紧急数据安全监查报告，试验启动后每年至少报告 1次。13.甲方须明确在试验结束后 2年之内，将已结题项目的新发现及时告知给乙方，尤其是这些新发现可能直接影响受试者的安全。乙方（中南大学湘雅三医院）：1.研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按
7、照方案执行。2.保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。3.研究者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证在获知受试者于试验期间出现不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）时，对受试者给予适当的治疗。研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。发生 SAE时还应按规定程序上报。4.接受申办方派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。中南大学湘雅三医院器械临床试验合同 5.0版45.配合甲方及时核实数据。6.按法规要求保管试验资料，保管时间双方可协商。7.按试验进度及时提供有关注册材料。8.提供合法的收款票据。9.研究者
8、应根据申办方的要求出席器械的审评会。三、经费承担及支付方式、支付时间：（一）付款条件（以下内容可根据项目具体内容进行删减）1.该试验计划入组_例受试者，预计该项目费用为人民币_整（大写）（￥_元整）。此费用包括：试验观察费、受试者检查费、受试者补助、研究助理费、医疗器械保管费、资料保管费、医院管理费、税费等。医院管理费按照医院相关文件收取。(1)试验观察费：每例 元，入组 例，合计 元。(2)受试者检查费：每例 元，入组 例，合计 元。（检查费明细参见附件）(3)受试者补助（含交通补助、营养补助及其他补助）：每例 元，入组 例，合计 元。(4)研究助理费：元(5) 医疗器械保管费：3000 元
9、/项(6)其他：如超过 5年的资料保管费，按 2000元/年计算；试验材料费，购买资料柜等；(7) 医院管理费（17%）：【（1）+（2）+（3）+（4）+（5）+（6）】76%17%；(8) 税费（7%）：【（1）+（2）+（3）+（4）+（5）+（6）】76%7%。2. 需要单独进行支付的费用有以下几项：（1)机构立项费：4000 元/项（税前），在申请立项前支付。（2）伦理费：10000 元/项（税前），在申请伦理审查前支付。（3）如项目采用 SMO公司提供的 CRC，应支付医院管理费，计算方式同上述第（7）项：即申办方、SMO 和机构三方协议经费总额的 17%。具体支付方式和金额参见三
10、方协议。3.本协议项下所有甲方对乙方（研究机构）的付款，均应付至如下研究机构的银行账户：银行名称：中国银行长沙市岳麓支行账号：588557351161账户名称：中南大学湘雅三医院中南大学湘雅三医院器械临床试验合同 5.0版5乙方收到费用后及时开具与费用金额相等的正式发票。（二）付款计划（可根据合同双方商定的比例和计划修改）1.甲方在合同签订后 7个工作日内支付合同总金额 %的费用，即人民币_整（大写）（￥_元整）。2.甲方在入组病例数达到预计病例数的一半时，支付合同总金额的 %的费用，即人民币_整（大写）（￥_元整）。3.甲方在临床研究结束后、小结报告盖章之前，按实际发生例数付清 10%的合同
11、尾款。4.脱落病例按实际完成的方式支付观察费和检查费；筛选失败病例支付筛选阶段观察费每例￥_元整、实际发生的检查费；剔除病例仅支付实际发生的检查费。5.若临床试验期间，因方案修改导致研究经费发生变动，由双方重新协商解决。（三）经费使用项目经费包括三大部分：试验直接支出经费（包括研究者工资、劳务和福利等费用、受试者交通补偿等费用、检验费用、试剂耗材费用、能源动力费用等费用）；医院管理费（包括医院管理费、机构办管理费等）；平台与学科建设支撑等间接费用（包括房屋使用成本、固定资产投入成本、公共耗材开支、设备设施维护支出、人才团队培养费用、研究人员的绩效奖励、支撑学科发展的相关科学研究费用等）。项目负
12、责人全权负责项目经费使用，经费使用应符合医院的有关规定，项目负责人应合理安排经费以保证项目的实施质量和进度，项目负责人应充分调动研究人员的积极性，保证他们的合理待遇。项目实施前，项目负责人应制定初步的项目预算提交医院财务部门，项目进行中和结束后可根据项目的执行情况进行预算调整。项目结题后的余下经费（包括平台与学科建设支撑等间接费用项目和可能结余的试验直接支出经费）可转至项目负责人或项目骨干成员的科研发展基金，用于平台的建设与维护、人才培训、对外交流与合作、举办学术会议、论文著作出版、专利申报、其他科研研究等，还可按有关规定对研究人员进行绩效奖励。四、计划与进度：在合同正式签定，获得中南大学湘雅
13、三医院伦理委员会医学伦理分委员会审查批准报告，各种试验相关文件、试验用器械、研究经费、所有临床研究所需物资等到位后，乙方开始在中南大学湘雅三医院_专业内进行临床试验。力争在_个月内完成_例受试者的筛选、入组、临床观察，提供符合我国药品注册及 GCP要求的相关资料。若因试验用药、方案等原始资料中南大学湘雅三医院器械临床试验合同 5.0版6修改、经费等原因造成延误，责任由甲方自负。五、质量控制与保证：1.甲方负责委派合格的监查员，并为乙方所接受，依照监查员的工作任务监查临床研究实施过程和试验资料，并就监查中发现的问题与研究者协商解决。如果甲方或监查员发现乙方未严格执行试验方案或未严格执行 GCP，
14、甲方或监查员应及时书面通知研究者进行改正。监查频率应和入组进度相协调。 2.甲方应及时向乙方告知可能影响受试者健康或安全的严重或持续违背方案事件和相关信息。3.监查员有权核对与该项研究有关的所有受试者的原始资料，但不得将受试者的病历资料、信息通过任何方式带出或传出研究机构之外。根据有关法规监查员应保护受试者的隐私。甲方从乙方调阅和拿走任何试验资料均需有资料调阅和交接记录。4.研究者应熟悉并遵循方案开展临床试验，严格执行有关标准操作规程，严格执行医疗规范。5.乙方应建立质量保证措施，保证试验质量，研究者应及时改正甲方和（或）临床研究机构质控部门发现的问题。6.凡是试验时间超过一年的，甲方须每年向
15、乙方研究者、机构办公室和伦理委员会提供年度报告，包括但不限于各中心试验进度、不良事件发生情况、最新的安全信息等。六、合同结束对技术内容的验收标准及方式：在试验结束时，甲方按国家食品药品监督管理总局颁布的器械临床研究相关法规中对新器械临床试验的要求，以及临床研究方案的规定，对乙方提供的临床研究病例报告表、临床研究小结表等进行验收，甲方应保证所有的研究经费已全部到乙方账户，携带有关资料到机构办盖章。若临床试验内容不符合方案和合同的要求，乙方应配合甲方进行补充、完善。七、知识产权、成果归属与分享、研究资料保存：1.乙方、主要研究者与乙方职员在临床研究期间获得的所有病例报告表和研究中获得的试验数据属于
16、甲方所有，乙方不得将这些数据用于任何商业目的，包括提出专利申请或将数据用于支持任何未决的或将来的专利申请。2.甲方在申报本临床试验研究成果时，若引用临床研究资料，乙方应作为协作单位。甲方在获得国家食品药品监督管理局的医疗器械注册证后，应给乙方一份复印件。中南大学湘雅三医院器械临床试验合同 5.0版73.乙方在学术会议或刊物上交流临床研究结果时应征得甲方同意。4.乙方应按 GCP的要求妥善保管临床试验资料，保存时间为试验结束后 10 年。保存期满后，乙方可销毁试验资料，但销毁之前，应通知甲方，甲方如需继续保存，需重新签署协议并提供保管经费。如甲方在乙方提出销毁资料通知后三个月内不回复或无法联系或
17、不愿承担继续保管费用，乙方可自行销毁试验资料。八、保险及受试者权益保护和赔偿：1.申办方负责为研究机构及研究者提供法律上与经济上的担保。对发生与试验相关的损害（包括受试者损害、乙方研究机构和研究者的损害）后果时，申办方负责承担全部责任，包括医疗费用、经济补偿或者赔偿等。如进入诉讼程序，则由申办方承担案件的律师费、诉讼费等与诉讼相关的费用。2.对于放入或植入或使用于体内而不取出或若干年后再从体内取出的器械，待试验结束若干年后或更长时间出现有关的不良反应所引起的责任（包括经济和法律等责任）均由申办方（实施者）承担；如果符合本条款的临床试验，本协议永久有效。3.对试验所发生的需要及时处理（包括但不限
18、于治疗、赔偿等）的不良事件申办方应与研究者迅速采取措施进行处置，包括但不限于：（1）在研究者判定受试者损害后果与临床试验相关后，由申办方及时垫付受试者相关的治疗费用，以保证受试者的安全和权益。（2）如果出现与试验相关的不良事件或严重不良事件，研究者应及时处理并随访到不良事件或严重不良事件消失、正常或转归，申办方应及时支付受试者因不良事件或严重不良事件产生的医疗费用，并给予受试者误工费、护理费、营养费、住院期间伙食补助费等法律规定的相关费用。4.一旦发生受试者或研究者损害的赔偿纠纷或诉讼，研究者应立即通知申办方，申办方必须（甲方为申办方则由申办方，甲方为 CRO公司则由 CRO或 CRO通知申办
19、方）立即委托专人（律师或其工作人员）全权处理索赔或赔偿或诉讼事宜，研究机构或研究者同意给予申办方相关协助。 5.若因试验器械本身的不良反应和（或）试验器械、试验方案或其他资料设计本身有缺陷而导致受试者、研究者损害时应由申办方承担责任。 6.如果在受试者或研究者伤害需要赔偿或诉讼的过程中出现法律或其他部门认定存在“无过错责任”时，该无过错责任的赔偿由甲方承担。中南大学湘雅三医院器械临床试验合同 5.0版8九、甲方（申办方或其代理人）失职应承担的责任：参考医疗器械临床试验规定中“申办方职责”规定，申办方如不能达到所述条款，均可判为失职。如涉及以下违规行为，应追究相关法律责任。1.申办方派出的监查员
20、等与申办方有关的人员在监查、随访、数据审核等一切活动中不得参与原始数据的篡改、修改、修饰等，如有违反，申办方将承担所有的相关法律责任；2.生物样本应在各临床研究机构的实验室、该试验组长单位实验室或卫计委认可的其他第三方实验室（需提供该实验室的资质和卫计委临检中心出具的室间质控证明）进行生物样本的检测，如在临床研究机构以外的其他单位检测，需经机构和伦理委员会批准后方可。不允许申办方或其代理人擅自运输到国外检测，除非国家政府有关部门批准。3.申办方派出的监查员以及其他任何人员，与申办方有关的一切人员在监查、随访、数据审核等一切活动中，如有意或无意泄露受试者信息，造成受试者权益受损或受试者追诉相关责
21、任和赔偿时，申办方应承担相关法律责任。4.如果申办方或监查员发现临床研究机构未严格执行试验方案或未严格执行 GCP，申办方或监查员应及时书面通知研究者进行改正。申办方或 CRO监查员的监查记录对试验数据和质量的认同即代表试验申办方或 CRO确认接受试验数据。基于对这些数据的接受，试验申办方或 CRO将不得再对日后发现的试验数据差异或其他质量问题要求临床试验机构承担责任。十、研究者过错应承担的责任：1研究者过错是指主观上不希望、不故意，客观上凭专业能力和责任应该能够预见，由于研究者的疏忽大意而造成不良后果的，不良后果与研究的过失与疏忽存在直接因果关系，主要有以下几点：（1）研究者的诊疗行为被医学
22、会认定为医疗损害（但该损害经鉴定，与试验药物或者试验过程必须实施的医疗干预措施有关的除外） ；（2）研究者的诊疗行为存在过错与损害后果之间存在因果关系，且有相关司法鉴定中心出具的司法鉴定意见书（3）因研究者未遵从临床试验方案、或未遵从申办方就试验提出的书面建议及指导说明而造成受试者的损害；（4）因研究者违背现行 CFDA的规定及相关的法律、法规或规章，导致的受试者的损害；（5）因研究者违背保密原则，泄露申办方相关保密信息，侵犯申办方知识产权等，造成申办中南大学湘雅三医院器械临床试验合同 5.0版9方损失并要求予以赔偿。2研究者过失或疏忽引起的纠纷或赔偿的责任认定：鉴于器械临床试验是一项复杂且繁
23、琐的科研活动，轻微的方案偏离或违背在所难免，研究者因过失或疏忽造成的轻微的方案偏离或违背并未导致严重后果的，研究者可以免责。器械临床试验质量的主要责任方为申办者，研究者对双方约定的方案负责，研究机构不对该器械是否能通过注册审评或上市负责，但研究者应对因个人或委托的职员的过失或疏忽并造成严重后果负责。申办方应及时对试验项目进行监查，发现并指出研究者的过失与疏忽，如监查员未履行职责，申办方也应承担相应的责任。研究者恶意违反中国的有关法律、法规、试验方案造成不良后果的，由研究者承担相应责任，甚至法律责任。申办方与研究机构就研究者过错不能达成一致时，由申办方对研究者是否存在过错、过错与损害后果是否存在
24、因果关系进行举证，如相关机构认定研究者存在过错且与损害后果之间存在因果关系时，由研究者承担相应责任。十一、合同变更、生效及争议处理方法：1.合同在甲乙双方商定定稿后，在合同签署期间，任何双方如有任何改动必须经另一方同意，如果任何一方私自改动而未经另一方同意，则由改动方负全部责任。2.若甲方未按本合同规定的时间和金额付款或未按规定的时间提供临床研究用器械及相关设备物资，乙方有权终止合同或将合同规定之完成期限相应顺延。3.如因甲方原因提前终止试验，所付款额按终止时已入选的病例数决定；如果由乙方原因提前终止试验，所付款项金额双方协商解决。4.以上未尽事宜，由甲乙双方本着互助的诚意协商解决，或另订书面
25、补充协议。5.本项目的试验方案和中国 GCP和其他相关法律法规适用于本协议，双方应信守合同，若有争议，双方协商解决。经协商仍不能达成一致意见的，应提交_乙方所在地_仲裁机构仲裁，双方对仲裁机构不能达成一致意见的，可选择第三地仲裁机构，或者中华人民共和国法律解决。6.本合同一式 陆 份 ，甲方保留 贰 份，乙方保留 肆 份，经签约双方签字盖章后，最后一个签字日期起生效，合同有效期为签字日期或中国人类遗传资源管理办公室批准公示批文下达日期（以较晚者日期为准）至_。中南大学湘雅三医院器械临床试验合同 5.0版10注意：甲方在每次汇款时务必在备注中注明“项目主要研究者姓名、产品名称”，并及时将汇款回执的复印件发到机构办公室邮箱 。以下为临床试验合同签署页临床试验合同签署页甲方（委托方）：单位名称（盖章）单位信息纳税人识别号：地址： 电话：开户行： 账号：法定代表人/委托代理人（由委托代理人签字需要附法人授权书）签字：日期：联系部门/联系人 电话：通讯地址 邮政编码：乙方（受托方）： 中南大学湘雅三医院研究机构名称（盖章）机构信息纳税人识别号：1210 0000 4448 8502 2W地址：湖南省长沙市桐梓坡路 138号电话：0731-88618622开户行：中国银行长沙市岳麓支行账号：5885 5735 1161
