1、主要内容l 1、药品包装、标签和说明书涉及的有关法规l 2、说明书、标签备案资料要求一、药品包装、标签及说明书主要涉及法律、法规l 药品管理法l 药品管理法实施条例l 药品包装、标签说明书管理规定（ 23号令）l 药品注册管理办法（局令 17号）l 直接接触药品的包装用材料和容器管理办法 （局令 13号）l 药品说明书和标签管理规定（局令 24号）l 医疗机构制剂注册管理办法（试行）（局令第 20号） 其他相关法规文件 (一 )l 关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知（国药监注 200232号）l 药品包装、标签规范细则（暂行）（国药监注 2001482号）l 药品说明书规范细则（国药监
2、注 2001294号）l 关于加强中药饮片包装监督管理的通知（国食药监办 2003358号） 2003-12-18其他相关法规文件 (二 )l 关于加强药品组合包装管理的通知（国食药监注 200481号）l 关于实施药品说明书和标签管理规定有关事宜的公告（国食药监注 2006100号 ）l 关于进一步规范药品名称管理的通知（ 国食药监注 200699号 ）其他相关法规文件 (三 )l 关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知（国食药监注 2006202号） l 关于印发放射性药品说明书规范细则的通知（国食药监注 2006264号）l 关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰
3、写指导原则的通知（国食药监注 2006283号）药品管法包装管理条文l 药品管理法第 6章第 54条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉、精神、医疗用毒性、放射性、外用和非处方药品的标签，必须印有规定的标志。药品管理法相关罚则l 药品管理法第 86条l 药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤消该药品的批准证明文件。实施条例l 实施条例第 45条l ；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。l 中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。实施条例l 实施条例第 47条l 医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合药品管理法第六章和本条例的有关规定，并经省级药品监督管理部门批准。单击此处编辑母版副标题样式*10单击此处编辑母版标题样式药品说明书和标签管理规定（局令 24号）l 简要介绍（部分内容摘录）
