1、药品安全监管处监管工作概况药品安全监管处监管工作概况药品安全监管处谢谢观赏2主要内容主要内容一、一、 药品安全监管处工作职责二、二、 监管对象基本情况三、三、 涉及主要法律法规、规章四、四、 2012年药品安全监管工作开展情况五、五、 2013年工作思路及主要工作任务六、六、 药品安全监管工作中常见问题解答谢谢观赏一、一、 药品安全监管处工作职责n 1、负责药品 (含直接接触药品的包装材料和容器 )生产和医疗机构制剂配制环节的监管工作 ；n 2、监督检查药品生产环节法律、法规、规章的执行情况 ;n 3、监督实施国家药品标准、中药材生产、药品生产、医疗机构制剂配制质量管理规范 ;谢谢观赏44、监
2、督实施国家基本药物制度和生产环节药品分类管理制度 ; 5、依法开展药品生产、经营环节麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、兴奋剂类药品及其他特殊管理药品的监管工作 ;一、一、 药品安全监管处工作职责谢谢观赏56、负责第二类精神药品 (零售 )许可 工作；7、负责麻醉药品和第一类精神药品运输证明和邮寄证明的核发工作；8、负责医疗机构制剂注册申请的受理、初审、现场核查。一、一、 药品安全监管处工作职责谢谢观赏9、负责上级交办的各项工作。 配合省局开展 药品生产许可证 的核发、换发的初审和现场核查； 药品生产企业 GMP跟踪检查及整改情况的核查；有条件再注册品种的跟踪督查、现场核查
3、和抽验； 药品生产企业关键岗位人员变更、设备变更、委托检验的备案工作； 配合省局开展 医疗机构制剂许可证 的核发、换发的初审和现场核查；一、一、 药品安全监管处工作职责谢谢观赏9、负责上级交办的各项工作。 药品、医疗机构制剂再注册申报资料的初审工作； 医疗机构制剂委托生产初审和现场检查； 药品认证检查的现场观察和药品注册核查的现场观察。一、一、 药品安全监管处工作职责谢谢观赏n 从药品安监处的职责可以看出，药品安全监管的职责主要是日常监督，不发生质量事故或特药事故。药品安全监管的责任重大。n （很少有许可的权限，药品注册在国家局，医院制剂注册在省局；药品生产许可和 GMP证书在国家局和省局；药
4、包材注册在国家局和省局，特殊药品批发定点在省局）。谢谢观赏9郑州市药品安全监管处综合综合 起来郑州市药品生产企业显著的特点是：起来郑州市药品生产企业显著的特点是： 三多：生产企业多、生产剂型多、生产品种多；三多：生产企业多、生产剂型多、生产品种多； 三大：生产规模差别大、生产状况差别大、生产品三大：生产规模差别大、生产状况差别大、生产品种差别大。种差别大。给监管带来了很大压力。加之药品安全监管是药品给监管带来了很大压力。加之药品安全监管是药品领域的源头监管，我们是战战兢兢、如履薄冰、如坐针领域的源头监管，我们是战战兢兢、如履薄冰、如坐针毡。毡。谢谢观赏10郑州市药品安全监管处三、涉及主要法律法
5、规（三、涉及主要法律法规（ 11个）个）1.中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法2.中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例3.国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定4.血液制品管理条例血液制品管理条例5.反兴奋剂条例反兴奋剂条例6.麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例7.疫苗流通和预防接种管理条例疫苗流通和预防接种管理条例8.易制毒化学品管理条例易制毒化学品管理条例9.医疗用毒性药品管理条例医疗用毒性药品管理条例10.中药品种保护条例中药品种保护条例11.药品行政保护条例药品行政保护条例谢谢观赏
