1、药物临床试验与 GCP重庆市綦江区人民医院 戴艺2018.2.27GCP培训讲座主要内容什么是药物临床试验1什么是 GCP2药物临床试验机构的建设3机构申报的重点事项4药物临床试验概述v根据国家 药品注册管理办法 ，申请新药注册，应当进行临床试验。基础研究新药研发人体临床试验动物试验什么是药物临床试验v临床试验 （ Clinical Trial） 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及 /或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的 疗效 与 安全性 。药物临床试验分期 期：初步的临床药理学及人体安全性评价试验 观察人体对于新药的
2、耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 期：治疗作用初步评价阶段 其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。药物临床试验分期 期：治疗作用确证阶段 其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。 期：新药上市后应用研究阶段 其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。与临床试验相关的 研究者申办者伦理委员会受试者CFDA临床试验GCP概述v药物临床试验必须严格按照 药物临床
3、试验质量管理规范 （ GCP）进行。 药品管理法 （2001修订版）v我国现行的 药物临床试验质量管理规范 于2003年 6月 4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自 2003年 9月 1日起施行。v 药物临床试验质量管理规范 (修订稿 )2016年12月日已征求意见，还未发布什么是 GCPvGCP 的概念 Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范 临床试验全过程的标准规定 方案设计 组织实施 监查、稽查 记录、分析总结和报告v宗旨与核心 保护受试者权益并保障其安全。 临床试验过程规范，结果科学可靠 。GCP的基本内容v1.对保护受试者的有关规定 所以临床试验都应当符合 赫尔辛基宣言 等伦理原则； 试验方案与其他有关资料及修改应当经伦理委员会的审查 应当获得受试者的知情同意书v2.对各方人员的资格和职责的规定 包括伦理委员会、研究者、申办者、监查员的资格和职责以及药品监督管理部门的职责等
