1、药物制剂分析（一）Analysis of Pharmaceutical Preparations药物分析教研室1 药物制剂 ，是根据药典、制剂规范或处方手册等收载的比较稳定的处方经一定的生产工艺制备而成为一种剂型的可供病人直接应用的药物制品。制剂分析 是利用物理、化学、物理化学、甚至微生物测定方法，对不同剂型的药物制剂进行分析，以检验被检测的制剂是否符合质量标准规定的要求。2药物制剂的意义 n 更好地发挥疗效；n 降低毒副作用或便于服用；n 延迟或延长作用时间；n 便于病人使用、储存和运输；n 便于剂量控制 ；n 3ChP2010年版二部收载的剂型 v A 片剂、 B 注射剂、 C 酊剂、 D
2、 栓剂、 E 胶囊剂、v F 软膏剂 乳膏剂 糊剂、 G 眼用制剂、 H 丸剂、 J 植入剂、v K 糖浆剂、 L 气（粉）雾剂和喷雾剂、 M 膜剂、v N 颗粒剂、 O 口服溶液剂 混悬剂 乳剂、v P 散剂、 Q 耳用制剂、 R 鼻用制剂、 S 洗剂 冲洗剂 灌肠剂v T 搽剂 涂剂 涂膜剂、 U 凝胶剂、 V 贴剂45 复杂性 -方法比原料药复杂方法比原料药复杂 附加成分：赋形剂、稀释剂、附加剂复方制剂：各有效成分间相互影响 分析项目要求不同 ：特殊检查 含量测定结果的表示方法不同药物制剂分析的特点 6制剂标准的方法、项目比原料药复杂UV法254nmUV法306nm双波长UV法盐酸氯丙嗪
3、非水滴定法原 料片 剂注射剂(抗氧剂 )片剂注射剂糖浆剂口服浓缩液(USP24) 7含量表示方法及合格范围不同原料 % 标示量的 %阿司匹林 99.0 95.0 105.0VitB1 99.0(干燥品 ) 90.0 110.0VitC 99.0 93.0 107.0红霉素 920单位 /g 90.0 110.0片剂8含量测定结果的表示方法 n 原料药：纯度 -百分含量n 制剂：与标示量的偏差 -标示百分含量标示量 ：即制剂的规格，指每一支、片或其他单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量（ % ）或装量。片剂项下，如为 “25mg”， 即每片应含主药 25mg；注射剂项下，如为 “1ml:10mg”， 即每 1ml中含有主药 10mg。 9片剂的一般检查项目 重量差异检查 崩解时限 含量均匀度检查 溶出度测定10
