1、 一、质量检验概况（一）质检的基础知识 质量检验 是指对产品或服务的一个或多个特性迸行观察测量、试验，并将结果和规定的质量要求进行比较，以确定每项质量特性合格情况的一种技术检查活动。质量检验的 基本要素： 要有数量足够、操作技术高的检验人员 要有可靠而完善的检测条件和手段； 要有明确而清楚的检验标准和检测方法。质量检验的程序：掌握标准、抽样、检验、判定、处理、复检质量检验工作要求：公证性、准确性、权威性二、药品质量管理规范 药品非临床研究质量管理规定（ Good Laboratory Practice ， GLP ） 药品生产质量管理规范 （ Good Manufacture Practice
2、， GMP ） 药品经营质量管理规范（ Good Supply Practice ， GSP ） 药品临床试验管理规范（ Good Clinical Practice ， GCP ） 中药材生产质量管理规范 (Good Aplant Practice GAP)药品生产质量管理规范适用于药品生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序，是药品生产和质量管理的基本准则。三、药品质量标准药品质量标准 是国家为保证药品质量所制订的具有法律约束力的技术法规，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。药品的法定标准有国家药品监督管理部门颁布的药品标准和 中国药典 药品的非法定标准
3、系指对药品质量不具国家法律约束力的质量标准药品生产企业在质量控制中所制定的产品企业内控标准是非法定标准。产品企业内控标准 是药品生产企业为保证药品在有效期内的质量而制定的高于法定标准的企业内部标准，是企业组织生产、判别产品能否出厂的合格标淮。它集中反映了该企业产品质量的水平，是企业参与市场竟争的实力表现。原料药质量标准的内容：名称（中文名、汉语拼音名。英文名）、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价规定、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、贮藏、制剂等。制剂质量标准的内容：名称（中文名、汉语拼音名。英文名）、含量或效价规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量
4、或效价测定类别、规格、贮藏乙 酰 唑 胺Yixian ZuoanAcetazolamideC4H6N4O3S2 222.25 名称分子 式分子 量结构式本品为 N-5-（氨磺酰基） -1， 3， 4-噻二唑 -2-基 乙酰胺。按干燥品计算，含 C4H6N4O3S2 应为 98.0%102.0%。【性状】本品为白色针状结晶或结晶 性粉末；无臭，味微苦。本品在沸水中略溶，在水和乙醇中极微溶解，在氯仿和乙醚中几乎不溶；在氨溶液中易溶。熔点 本品的熔点（附录 VI C）为 256 261 ，熔融时同时分解。 【 鉴别 】（ 1） （ 2） （ 3）【 检查 】【 含量测定 】【 类别 】碳酰酐酶抑制剂【 贮藏 】遮光，密封保存。【 制剂 】乙酰唑胺片
