1、重庆市中医院国家药物临床试验机构 试验机构第 1 页 共 4 页药物临床试验仪器设备管理制度文件编号 JG-ZD-003-02 版本号 2.0编写者 编写日期批准者 批准日期颁发部门 生效日期 目的：制定药物临床试验仪器设备管理制度，旨在确保药物试验过程中仪器设备的使用、保管规范化、制度化，保证检测结果准确可靠，提高药物临床试验质量。 范围：适用于在本机构开展的所有药物临床试验过程中仪器设备的管理。 制度：1. 用于药物临床试验的仪器设备必须提供以下合法手续：生产方、销售方的生产、销售许可证；营业执照；产品合格证等。2. 用于药物临床试验的每一台仪器设备必须专人管理、专人定期检查维护、专人使用
2、，操作者应精心爱护和保养仪器。贵重精密仪器需建卡存档，备有仪器使用登记本，由专人负责管理，定期进行检查、清洁保养、维护、测试和校准，不得随意搬动，确保仪器设备的性能稳定可靠，每次使用完成后认真填写使用记录。3. 药物临床试验使用的各种仪器设备必须建立使用标准操作规程（SOP）及管理要求。4. 设备使用前进行岗前培训，管理者和使用者必须熟悉仪器设备的性能和操作方法。严格遵守操作规程及实验室的管理规章制度。5. 操作人员严格执行 SOP，使用前必须检查仪器性能，仪器运转中操作人员不得离开。操作时必须着装整齐、穿戴好工作衣、帽、鞋、手套等，无关人员不得入内，不准吸烟，使用过程中仪器出现故障或异常，即
3、刻停机并立即报告负责人联系检修。6. 仪器室内应保持清洁、干燥，使仪器经常处于最佳状态。加强仪器设备的维护和保养工作，发生故障时应立即停止使用，报告有关人员，请专人维修，并如实记录故障、维修情况。室内不得放任何易燃易爆及其它无关物品。7. 除仪器正常损耗外，其他非正常人为损坏，按该仪器价格和所造成的后果，酌情赔偿处理。8. 仪器使用结束后，对仪器检查，无异常后将仪器复位，按规定关闭、切断电源，重庆市中医院国家药物临床试验机构 试验机构第 2 页 共 4 页盖好仪器罩，确保安全，并进行登记。9. 废旧仪器的处理严格按照医院的相关制度执行。 参考依据： 1.药物临床试验质量管理规范2003 版；2.医院药物临床试验工作指南人民军医出版社，2011，李斌等编著。 附件: 1. 仪器使用登记表2. 仪器、设备维修保养登记表重庆市中医院国家药物临床试验机构 试验机构第 3 页 共 4 页附件 1. 仪器使用登记表仪器设备使用登记表使用日期 使用时间 仪器设备状况 操作者（签名）重庆市中医院国家药物临床试验机构 试验机构第 4 页 共 4 页附件 2. 仪器、设备维修保养登记表仪器、设备维修保养登记表仪器名称 规格/型号产 地购置时间 启用时间附件名称使用部门仪器、设备维修、保养情况日 期 内 容 操作者
