1、1 / 91 宜春市公立医疗机构医用耗材集中采购管理制度及处罚条例（试行）宜春市公立医疗机构医用耗材集中采购管理暂行办法（试行）第一章 总则第一条 为进一步规范宜春市公立医疗机构医用耗材集中采购工作，推进诚信体系建设，完善行业机制，明确当事人行为规范，增强社会监督，依据有关法律法规，制定本办法。第二条 本办法明确宜春市各医疗机构、生产厂家、集中配送企业和生产厂家指定销售企业各方权利与义务，罚则。第二章 医疗机构第三条 全市内政府举办的各级各类非营利性医疗机构（含各乡镇卫生院和社区卫生服务机构），均为宜春市医用耗材集中招标采购主体，同时鼓励其他各级医疗机构参加集中招标采购。第四条 医疗机构原则上
2、须通过宜春市建立的集中采购工作平台（江西泰茂药械网）开展采购，不得购买集中采购入围品种外的医用耗材（江西省公立医疗机构医用耗材集中采购通知（赣耗集采办字【2016】1 号）文件及江西省公立医疗机构第二批高值医用耗材集中采购通知（赣卫财务字【2017】61 号）文件所示目录除外），有特殊要求的，须经增补、备案等相关流程，并经专家讨论、集中采购管理机构审批同意。2 / 92 宜春市公立医疗机构医用耗材集中采购管理制度及处罚条例（试行）第五条 集中采购工作应当遵循公开透明、公平竞争、公正廉洁和科学诚信原则，保证医用耗材生产经营企业平等参与，禁止任何形式的地方保护。第六条 每月 1-15 日为采购日，
3、紧急情况可电话申请开辟应急采购通道。平台未中标或同类产品少于 3 家中标企业的品种，医疗机构可按照相关规定及以下原则自行采购（单品规）：一级及未定医疗机构 10000 元/年；二级医疗机构 30000 元/年；三级医疗机构 50000 元/年；每季度末由医疗机构上报至耗材采购办。第七条 医疗机构必须具备开展相关医用耗材临床治疗的有关资质，主要职责包括：（一）在规定时间内，根据本单位的临床需求，向平台提供采购信息；（二）按照合同法的规定与医用耗材生产企业或被授权的配送经营企业签订购销合同与廉洁协议，或将廉洁协议载入购销合同。明确品种、规格、数量、价格、回款时间、履约方式、违约责任等内容；（三）严
4、格按照合同约定的时间付款；（四）配合集中采购工作机构开展工作；（五）各配送企业在规定时间内完成送货后，医疗机构需在收到货 7 天内通过平台确认，未在 7 天内确认的，平台默认确认；3 / 93 宜春市公立医疗机构医用耗材集中采购管理制度及处罚条例（试行）(六）加强内部管理，对医用耗材的采购、储存和使用全过程进行规范管理。第八条 医疗机构在集中采购活动中，不得发生下列行为：（一）不参加集中采购活动，或以其他任何方式规避集中采购活动；（二） 提供虚假的采购信息和历史资料；（三）未按照要求签订医用耗材购销合同；（四）不按照购销合同采购医用耗材，擅自采购入围品种外医用耗材，不按时结算货款或其他不履行合
5、同义务的行为；（五）与医用耗材生产经营企业订立背离合同实质性内容的其他协议，牟取不正当利益；（六）其他违反法律法规的行为;参与集中采购的医疗机构及其工作人员有上述行为之一的，除追究当事人的责任外，视其情节追究主管领导的责任。第三章 生产厂家第九条 集中采购实行医用耗材生产企业直接投标，境外产品国内总代理可以视同生产企业。第十条 参加集中采购活动的医用耗材生产企业应当按照集中采购文件的要求，按时提供真实、有效、合法的委托书、产品和企业资4 / 94 宜春市公立医疗机构医用耗材集中采购管理制度及处罚条例（试行）质证明文件、保证供应承诺函及被授权的经营企业名单等资料，在集中采购平台上如实申报相关信息
6、。第十一条 纳入集中配送的品规必须由集中配送企业进行配送，未纳入集中配送的品规可由厂家直接配送或指定授权医用耗材经营企业进行配送（原则上不超过 5 家）。第十二条 生产企业必须提供合法生产的医用耗材，并按照购销合同规定的产品，按时、按质、按量供货；并以最小单位设定最低供货量，允许拆包配送。第十三条 医用耗材生产经营企业参加集中采购活动应当具备以下条件：（一）具有独立承担民事责任的能力；（二）依法取得相应的资质证书；（三）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；（四）具有履行合同所必需的产品和专业技术能力；（五）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；（六）参加集中采购活动前 3 年内，在生产或
7、经营活动中没有不良记录；（七）具有及时供货、售后服务和技术支持能力；（八）法律法规规定的其他条件。5 / 95 宜春市公立医疗机构医用耗材集中采购管理制度及处罚条例（试行）第十四条 医用耗材生产企业有下列行为之一的，列入不良记录并在网上公示，同时需受到相应处罚（一）提供虚假、无效证明文件，或以其他方式弄虚作假，取消该企业所有产品的中标资格，自取消之日起二年内不接受违规产品的招标申请。（二）串通操纵成交价格、不提供或不如实提供产品价格信息，导致医疗机构采购价格高于本省范围内最低中标价（挂网价）、对中标产品擅自涨价或变相涨价，发生 1 次则取消违规产品中标资格，自取消之日起一年内不接受该产品的投标
8、申请；发生 3 次及以上则取消该企业所有产品的中标资格，自取消之日起两年内不再接受该企业所有产品的投标申请。（三）国家质量抽验（本平台中标产品）中发现产品不合格，且在质量公告中被予以公示的，一年中发生一个或一批次产品公示不合格则取消该产品中标资格。（四）因质量问题被投诉且经市场监管部门查证属实，发生 1 次，则取消该产品中标资格，自取消之日起一年内不接受该产品的投标申请，发生 2 次及以上则取消该企业所有产品的中标资格，自取消之日起二年内不接受该企业所有产品的投标申请。（五）医用耗材有多次不良事件报告，经专家确认后为不安全产品，暂停该产品网上销售资格。（六）医疗器械注册证、生产或经营许可证、营
9、业执照等资质证6 / 96 宜春市公立医疗机构医用耗材集中采购管理制度及处罚条例（试行）件被相关主管部门吊销（撤销），自吊销（撤销）之日起，取消该企业所有产品的网上销售资格，招标服务平台不再接受该企业任何产品的投标申请。（七）发现生产企业私下与医疗卫生机构议价并达成协议，生产企业在 5 个工作日内不以书面形式报告采购办，一经发现直接取消生产企业的中标资格，自取消之日起两年内不再接受该企业任何产品的投标申请。（八）中标生产企业私自授权未在平台上备案的企业配送者，一经发现直接取消生产企业的中标资格，自取消之日起两年内不再接受该企业任何产品的投标申请。第十五条 总公司或母公司被列入不良记录的生产企业
10、，其不具备独立企业法人资格的子公司、分公司或分支机构，与总公司或母公司共同承担相应的责任；具有独立企业法人资格的子公司、分公司或分支机构被列入不良记录的生产企业，该总公司或母公司不承担相应的责任。第四章 集中配送企业及授权医用耗材配送企业第十六条 遵照国家医用耗材集中招标采购 “两票制”的相关规定，集中配送企业需向医疗机构提供卫计委授权书、厂家授权书及配送资质相关材料；同时每次提供当次交易账单发票。第十七条 生产企业指定授权配送企业需提供厂家授权书及配送资质相关材料，同时每次提供当次交易账单发票。7 / 97 宜春市公立医疗机构医用耗材集中采购管理制度及处罚条例（试行）第十八条 集中配送企业及
11、生产企业指定授权配送企业有下列行为之一的，列入不良记录并网上通报。（一）提供虚假、无效证明文件，或以其他方式弄虚作假，取消该企业配送资格，自取消之日起两年内不接受其配送申请。（二）以其他非中标产品取代中标产品进行配送，取消该企业所有产品配送资格，自取消之日起两年内不接受其配送申请。（三）集中配送企业及生产企业指定授权配送企业无正当理由不配送，不按时配送中标产品，影响医疗机构临床使用，发生 1 次给予警告并限期纠正；发生 2 次取消半年配送资格；发生 3 次则取消该企业配送资格，自取消之日起一年内不接受其配送申请。（四）配送企业未按照国家相关规定（特别是未按照品种运输温湿度要求），情节严重者，直
12、接取消配送资格。（五）经医疗机构验收确认，配送的医用耗材规格、包装等信息与中标产品规格、包装等信息不一致并不同意更换，发生 1 次给予暂停该企业 3 个月配送资格，发生 2 次及以上则取消该企业配送资格，自取消之日起一年内不接受其配送申请。（六）发现配送企业私下与医疗卫生机构议价并达成协议，配送企业在 3 个工作日内不上报采购办，一经发现直接取消企业的配送资格，自取消之日起两年内不接受其配送申请。（七）发现配送企业私自转让或分包中标项目、串货配送，一经8 / 98 宜春市公立医疗机构医用耗材集中采购管理制度及处罚条例（试行）发现直接取消企业的配送资格，自取消之日起两年内不接受其配送申请。本办法自 2019 年 2 月 11 日起执行，本办法解释权归宜春市医用耗材集中招标采购管理办公室。2019 年 1 月 28 日9 / 99 宜春市公立医疗机构医用耗材集中采购管理制度及处罚条例（试行）
