1、药械安全监测工作介绍,监测中心,郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心,二一三年二月,2,主要内容：,二、常用名词,郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心,四、具体工作,三、工作依据,一、案例,郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心,案例一、“磺胺醑剂”事件 1935年，药学家发现磺胺的抗菌作用后，各种磺胺片剂、胶囊相继问世。1937年秋天，美国田纳西州的马森吉尔药厂，为使小儿服用方便，用二甘醇代替酒精做溶媒，生产一种色、香、味俱全，用于治疗感染性疾病的磺胺醑剂，主要供给南方几个州。 910月，发现这些地区患肾功能衰竭的病人大量增加，最终造成358人肾衰竭，107人死亡(其中大多数
2、为儿童)。经调查与服用磺胺醑剂有关。这就是ADR史上，著名的“磺胺醑剂”事件。后来动物试验证明磺胺本身并无毒性，而造成中毒死亡的是二甘醇。,一、案例,此事件后的第二年（1938年），美国国会通过了食品、药品和化妆品法，规定药品上市前必须进行毒性实验；药品生产者必须把安全性的资料报告FDA审批。 由于美国政府对药品安全的重视，使美国在1961年发生举世闻名的“反应停”事件，导致全世界30多个国家和地区，出生1万余例“海豹肢畸形”婴儿的事件中，官方采取谨慎态度，没有引进这种药品，除个人从国外带入服用者造成数例畸胎外，基本没有发生这样病例。,郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心,5,案例二：“
3、齐二药（亮菌甲素）”事件,齐齐哈尔第二制药厂的外景 新华社,郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心,6,事件概况： 2006年5月上旬，广东中山大学第三附属医院对肝病患者使用亮菌甲素注射液进行康复治疗时，发生11名患者出现急性肾功能衰竭并导致死亡。后经专家评价认定，有54人出现严重不良反应与其有关联性，最终得到赔偿。 2006年5月20日，按照国务院的指示，由监察部牵头，公安部、卫生部、国家食品药品监管局参加的调查工作组，会同黑龙江和江苏省政府，对齐二药进行了深入调查。定性为制售“亮菌甲素注射液”假药， 10名犯罪嫌疑人和11名责任人受到查处。,郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心,
4、事情经过： 2006年4月30日，当天医院传染病科大夫赵志新像往常一样查房，一些肝病患者的异常反应引起了她的注意。医生查房时陆陆续续发现一些病人尿少，最开始有四例，其中有一例肝病并不重，从常识来看，不可能出现肝肾综合征。第二天，出现相同症状的肝病患者增加到了11人。于是，院方立即组织多学科的专家会诊，结果发现，所有出现不良反应的患者，都注射过同一种药物齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液。,7,郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心,郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心,这种亮菌甲素注射液是从4月19日才开始在医院使用的。5月2日，报广东省药品不良反应监测中心。省局稽查分局对
5、涉案的药品进行控制、抽样、送检。5月7日，有4名不良反应患者死亡。5月9日，广东药检所最终确定亮菌甲素注射液里含有大量工业原料二甘醇。5月20日，调查组到企业检查，发现管理混乱。从废弃的丙二醇空桶中，取残留物，经检验，确认是能导致肾毒性的二甘醇。,郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心,一个是国际上最早，发生在美国的“磺胺酏剂”事件。另一个是国内最早，发生在黑龙江的 “齐二药（亮菌甲素）”事件。都是使用了对人体有毒的二甘醇。“齐二药（亮菌甲素）”事件，正是药品不良反应监测系统的预警机制，才及时发现并防止了事态的蔓延。正是监测体系的建立，预警功能的强化，之后，通过ADR监测系统相继发现并处置
6、了“欣弗（盐酸克林霉素磷酸酯）”、“完达山（刺五加注射液）”、 “鱼腥草” 、“上海华联（甲氨蝶呤、阿糖胞苷）”等事件。也正是因为这些事件，引起政府对药品安全监测的高度重视。2011年，国家局出台了关于加强药品不良反应监测体系建设的指导意见（国食药监安2011466号），要求通过五年时间，健全全国各级药品不良反应监测机构，完善全国药品不良反应监测体系。,郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心,药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。新的药品不良反应：药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或
7、者更严重的，按照新的药品不良反应处理。,二、常用名词,严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。,郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心,药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。,郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心,
8、郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心,医疗器械不良事件： 获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件监测：是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。药物滥用：由于非医疗目的反复、大量地使用具有依赖特性的药物(或物质)，使用者对此类药物产生依赖(瘾癖)，强迫和无止境地追求药物的特殊精神效应，由此带来严重的个人健康与公共卫生和社会问题。,郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心,（一）ADR 相关法规文件1.中华人民共和国药品管理法（主席令第45号）2.药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第81号）3.关
9、于加强药品不良反应监测体系建设的指导意见（国食药监安2011466号）4.关于加强我省药品不良反应监测体系建设的指导意见（豫食药监安201253号）5. 河南省食品药品监督管理局药品群体（严重）不良事件调查处理工作程序（豫食药监安2011221号）6、关于市级药品不良反应监测中心开展季度报告工作的通知（豫食药评业字201211号）7、转发河南省食品药品评价中心关于印发河南省药品不良反应报告真实性核查工作规程的通知（郑食药监2012137号）,三、工作依据,郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心,（二）MDR相关法规文件1.医疗器械监督管理条例2. 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行
10、）3、医疗器械分类规则4、医疗器械分类目录5 、医疗器械不良事件监测工作指南（试行）6、河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则(试行),郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心,（三）技术标准资料1. ADR网络系统基层用户注册填写规则2.药品不良反应病例报告填写录入规范3. 常见严重药品不良反应技术规范及评价标准4. 河南省药品不良反应/事件调查核实技术指南5. 疑似严重药品不良反应的调查报告（死亡病例报告书写格式）6、 药品不良反应术语集,郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心,1、职责市级、县级局职责：负责药品不良反应报告和监测的管理工作；与同级卫生行政部门联合组织开展
11、药品群体不良事件的调查，并采取必要控制措施；组织开展药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。,药品不良反应报告和监测管理办法 第八条设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作；与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查，并采取必要控制措施；组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。,（四）工作程序,郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心,市级、县级监测机构职责： 负责药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报； 开展严重药品不良反应的调查和评价； 协助有关部门开展药品群体不良事件的调查； 承担
12、药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。,药品不良反应报告和监测管理办法 第四条 地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。 第十二条设区的市级、县级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报；开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价；协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。,郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心,监测中心职责一、承担辖区内药品不良反应、医疗器械不良事件及药品滥用报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报
13、。二、指导全市药品、医疗器械不良反应（事件）的报告和监测网络建设工作。三、对县（市）、区局药品不良反应监测机构进行技术指导。四、规范和指导辖区内药械生产、经营企业、医疗卫生机构等药械不良反应报告和监测的技术工作。五、组织辖区内的药品不良反应宣传、教育、培训工作。六、负责承办上级机关和局领导交办的其他工作。,郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心,2、报告主体：药品生产企业药品经营企业 医疗机构（ 个人发现也可上报）,药品不良反应报告和监测管理办法第三条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。第五条
14、国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。第二十三条个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。,郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心,3、报告方式 基层单位通过开设的端口，将纸质报告信息，在线直报国家中心系统（不具 备在线报告条件的，纸质报表报当地监 测机构，代为在线上报）。,药品不良反应报告和监测管理办法 第十五条药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测
15、机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确。,郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心,4、ADR报告和审核评价报告时限： 死亡病例，立即报告新的、严重的，15日内报告 一般，30日内报告,药品不良反应报告和监测管理办法 第二十一条药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。,郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心,审核评价时限： （审核报告真实性、完整性和准确性）市级、县级：严重报告: 3个工作日一般报告: 15个工作日死亡病
16、例调查报告： 15个工作日内完成,药品不良反应报告和监测管理办法第二十四条设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起3个工作日内完成，其他报告的审核和评价应当在15个工作日内完成。设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告，报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构。第二十五条省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构
17、提交的严重药品不良反应评价意见之日起7个工作日内完成评价工作。对死亡病例，事件发生地和药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及国家药品不良反应监测中心。第二十六条国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。,24,药品生产企业,市县监测机构,严重: 7个工作日评价,省级监测机构,国家监测中心,报告时限（21条）死亡：立即严重：15日新的：15日一般：30日随访：及时,药品经营企业,医疗机构,严重: 3个工作日内审核评价其
18、他: 15个工作日内审核评价,SFDA / MOH,死亡: 评价,个例评价要求（24-26）条,个例药品不良反应的报告及评价程序,郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心,25,审核评价,登录药品不良反应监测系统,郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心,26,报告评价,郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心,27,患者资料,报告类型,药品基本情况,过程描述,关联性评价,郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心,郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心,评价 遵循以下五条原则用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？反应是否符合该药已知的不良反应类型？停药或减量后，反应是否消失或减轻
19、？再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？,结合以下标准，做出关联性评价：（1）肯定：符合第条为“是”，排除第条为“否”，可评价为“肯定”。（2）很可能：符合第条为“是”，排除第条为“否”；或不符合第条为“否”，符合第条为“是”，可评价为“很可能”。（3）可能：符合第条为“是”，不符合第条为“否”，受第条影响为“是”，受第条影响为“是”，可评价为“可能”。（4）可能无关：不符合第、条为“否”，受第条影响为“不明”，受第条影响为“是”，可评价为“可能无关”。（5）待评价：报表内容填写不齐全，需等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏
20、文献资料佐证，可评价为待评价；（6）无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料无法补充，可定为无法评价。,郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心,5、ADR信息管理国家中心： 发布药品不良反应警示信息国家局和卫生部：发布群体不良事件其他重要的ADR信息和认为需要统一发布的信息省级： 定期发布药品不良反应报告和监测情况各级监测中心：对收到的报告和资料统计、分析，进行反馈保密获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息，予以保密。 （不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据，也不可用于企业不正当的商业竞争）,药品不良反应报告和监测管理办法第五十二条国家药品不良反应监测中心应当根据对药
21、品不良反应报告和监测资料的综合分析和评价结果，及时发布药品不良反应警示信息。第五十四条下列信息由国家食品药品监督管理局和卫生部统一发布：（一）影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件；（二）其他重要的药品不良反应信息和认为需要统一发布的信息。前款规定统一发布的信息，国家食品药品监督管理局和卫生部也可以授权省级药品监督管理部门和卫生行政部门发布。第五十三条省级以上药品监督管理部门应当定期发布药品不良反应报告和监测情况。 第五十一条各级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，并以适当形式反馈。第五十五条在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和
22、报告者信息应当予以保密。第五十七条药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。,郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心,31,可能导致严重伤害或死亡：监护仪的悬挂系统因旋转接头的螺栓松脱而从天花板掉下，当时手术室内无人受伤。该系统已按制造商的指示安装、保养及使用。 手术床塌陷，当时无人受伤。,6、MDR报告审核内容,导致严重伤害：病人按照说明使用血糖试纸，由于试纸显示值错误导致使用了不当的胰岛素剂量，导致病人低血糖休克并入院。,郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心,32,患者资料,题眉,不良事件情况,医疗器械情况,不良事件评价,题末,郑州市药品医疗器械不良
23、反应（事件）监测中心,33,套用格式,四个时间四个项目四个尽可能,何时在何医疗机构因何种原因开始使用何种医疗器械，使用情况如何，于何时出现何不良事件，给患者造成何种影响。何时采取何措施，何时不良事件表现治愈或好转。,相对完整，以时间为线索，重点为不良事件的表现、结果，目的是为分析评价提供充分的信息。,事件陈述,郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心,34,2008年08月17日患者因右肱骨骨折在XX医院做右肱骨骨折开放复位内固定，正常使用。术后，骨折不愈合，疼痛。2009年09月08日拍X片，X片显示： 接骨板断裂，2009年09月09日立即行二次手术取出断裂接骨板，更换接骨板重新固定。术
24、后，患者好转。,事件陈述,使用时间,使用原因,使用地点,器械使用情况,不良事件情况,对受害者的影响,采取的治疗措施,郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心,35,四、具体工作,（一）ADR收集、审核、评价、上报（二）MDR收集、审核、评价、上报（三）药物滥用收集、上报（四）宣传培训（五）报告真实性核查（六）季度报告（七）监测通讯（八）定期反馈（九）死亡病例调查（十）群体事件处置（十一）预警处理,郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心,（一）ADR报告收集、审核、评价、上报 1、报告收集 由县市区局和相关业务处室，督促生产、经营企业，医疗机构上报。 目前，基层单位上报报告的主动性不高。
25、有价值、有意义的报告数量不多，或质量不高，影响监测工作向纵深处发展。,郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心,2、审核 报告审核是严把报告质量的最后一关，也是发现预警信号的一个重要环节。新系统 ： 2012年国家中心启用新的监测系统，在实现网络直报的同时，增加了预警和记忆功能。在线直报 报告录入系统后，直接进入国家中心系统。 系统预警 同批号药品ADR信息超过一定数量，国家中心界面会有预警提示。记忆功能 进入系统的报告，所有修改都有记录和显示。系统会自动记录并显示修改时间、修改人、修改内容。 逐级审核 录入系统的报告，先有县级监测员审核评价，之后报告信息才进入市中心界面。市中心审核评价后，
26、严重报告进入省中心界面，由省中心再审核评价。 所以，原始报告的真实、准确、完整，基层信息员的规范录入，县、市两级监测员认真细致的审核，对提升报告质量至关重要。,郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心,审核内容：报告类型患者信息药品信息过程描述,郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心,报告类型,患者资料,药品基本情况,过程描述,郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心,3、关联性评价,郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心,审核发现的问题：1、报告信息不完整；2、ADR名称填报不规范；3、报告时间、用药时间、ADR发生时间相互矛盾；4、过程描述简单；5、报告人联系电话未及时更新；6
27、、上报、审核评价时限超期不规范报告的处理：一是在系统或网上查对相关信息（如批准文号、生产企业名称、批号位数、规格、用法、用量、说明书等），核对后直接修改提交；二是与基层单位监测员联系核对后，进行补充修改完善。 三是注明原因，退回县级界面，县局监测员将报告退回基层单位，让报告人补充完善后，重新提交。 原因：一是责任心不强；二是监测员相关业务知识缺乏；三是监测员经常调换，致使报告录入不规范；四是县级监测员部分为兼职，审核把关不严。影响：一是影响报告真实性；二是影响数据分析；三是审核时，占用时间、精力较多，影响工作效率。,郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心,（二）MDR收集、审核、评价上报
28、1、收集 MDR监测与ADR监测相比，起步较晚，基层单位监测意识不强，尤其是大型医疗机构，报告占比例较少。,郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心,郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心,2、审核 2012年收集、审核、评价MDR报告1162份，提交后省中心接受1079份。,44,“聚丙烯酰胺水凝胶”MDR事件,注射用聚丙烯酰胺水凝胶系软组织填充 剂，主要用于体表各种软组织凹陷性缺损的填充，增大组织容量，如小乳房的乳房增大（隆乳）、隆颞、隆颧、隆颊、隆臀以及体内软组织的填充和阻塞等。 自2002年到2005年11月，国家药品不良反应监测中心共收集到与注射用聚丙烯酰胺水凝胶有关的不良事件
29、监测报告183份。 报告中女性182例、男性1例，主要用于隆乳（161例）。 不良事件的表现包括：炎症、感染、硬结、团块、质硬、变形、移位、残留等。其中变形17例，移位16例，植入物残留10例。,郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心,郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心,国家中心MDR通报界面,通报,（三）药物滥用报告收集、上报 这里的“药物滥用”，不同与临床上所说药物滥用。指的是非医疗目的反复、大量使用具有依赖特性的药物(或物质)如鸦片、K粉、杜冷丁等。主要是对吸毒、戒毒人员，吸食毒品相关信息的收集、上报。中心负责全市药物滥用资料的收集、上报等工作 ，负责药物滥用监测知识的宣传，
30、协调公安、司法、卫生等部门积极开展药物滥用监测工作 。,个人信息,滥用药物信息,郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心,郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心,通过对收集到的报告信息，进行汇总分析，一是为禁毒部门提供毒品品种、数量的变化情况，提供基础数据和决策依据；二是为药品监管部门提供流入非法渠道的麻醉药品、精神药品品种信息，为加强特殊药品监管提供依据。,报告来源： 强制戒毒机构、美沙酮维持治疗门诊，共4家单位。 对 24个品种监测，涉及： 传统毒品 新型合成毒品 医用麻醉药品 医用精神药品 非列管药品 多组分合并物质（“底料黄皮”）,郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心,（四
31、）宣传培训 宣传培训是开展不良反应监测的一项长期的工作宣传： 利用举办大型活动及召开会议的机会，进行宣传，营造良好工作氛围。培训：对县市区局监测员培训 一对一培训。2012年7-12月对县市区局监测专职人员和较大规模基层单位监测信息员进行了针对性培训。 参加专题培训。2012年12月6日组织县市区局监测人员参加省局举办的2012年河南省药品安全监测培训班。对基层人员培训 配合县市区局对基层人员进行培训 到基层单位培训指导参加国家中心培训 2012年第二次全国地市级药品不良反应监测工作座谈会（呼和浩特） 地市监测中心负责人培训班（北京） 地市级监测工作人员培训班（北京）,郑州市药品医疗器械不良反
32、应（事件）监测中心,（五）报告真实性核查,报告真实是开展监测工作的基础。 报真实性核查是按省中心要求，2012年新开展的一项工作。 年初转发了河南省食品药品评价中心关于印发河南省药品不良反应报告真实性核查工作规程的通知（郑食药监2012137号）,郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心,抽取方法：从ADR数据库已经评价的报告中随机抽取。 各级ADR监测机构管理员登录各自的ADR网络帐号，点【报告表检索】-【初级】，以国家中心接收时间，时间段选【上季度】，点【报告单位类别】分选不同的报告单位，点【报告地区】选不同的市、县区，点【查询】，建立各自的查询列表。以第2页后的任意一页为抽取起始页，再
33、按从上到下的顺序，以奇数或偶数为抽取规则，抽取规定的份数，逐份打印，作为抽查依据并存档。抽取数量：每季度抽取12份报告，其中医疗机构报告4份，经营企业报告6份，生产企业报告2份。生产或经营企业无报告或数量不足的，抽取医疗机构的报告补足至规定数量。,郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心,市中心每季度按规程，随机抽12份报告，进行现场核查。核实药品信息、病人信息、不良反应症状、过程描述等情况。同样，县市区局也按规程，进行核查。 2012年底，在省局考核，随机抽查进行报告真实性检查过程中，没有发现真实性方面的问题。基层ADR报告工作，得到检查组的认可。（省局考核时，每个地市随机抽查一个县，4个
34、单位，16份报告，进行检查）,郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心,（六）季度报告 季度报告是2012年新增加的一项工作内容。通过对收集的ADR报告定期汇总分析，挖掘药品安全风险信号，提出初步意见，为药品安全监管提供技术支持。 年初根据省中心文件精神，印发了关于开展药品不良反应监测季度报告工作的通知（郑食药监2012116号）。季度报告包括病例报告整体情况、可疑风险信号及其评估、死亡病例相关具体品种分析情况、安全监管措施建议等四部分，涉及14种不同类别的统计分析汇总表。下发县市区局，要求每季度对监测数据汇总分析，形成季度报告。,郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心,郑州市药品医疗器
35、械不良反应（事件）监测中心,郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心,郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心,（七）编印监测通讯 为搭建与涉药单位沟通交流的平台，便于相互沟通交流。编印了郑州药械安全监测通讯，内容有监测知识、信息通报、工作交流、监测工作等内容。发放县市区局，药品生产、经营企业，医疗机构。,郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心,（八）定期反馈 反馈报告信息，是监测管理办法的要求，是督促监测工作开展的一种措施。 每季度对数据汇总，向各县市区局及相关处室通报监测工作上报情况，进行督导督报； 对制剂生产企业报告情况，每季度统计，反馈安监，对零报告的制剂生产企业实行督报； 对
36、国家局反馈的ADR汇总信息，及时传递给企业，督导企业开展分析评价总结工作，并督促将分析评价报告上报省中心。,郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心,（九）死亡病例调查 国家中心对ADR死亡病例调查工作，高度重视，下发文件，进一步强调。监测管理办法要求，对死亡病例要进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，15个工作日内完成调查报告。 2012年对收到的1例死亡病例进行调查，完成调查报告并按时上报。,郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心,（十）参与群体事件处置,河南省药品群体（严重）不良事件调查处理工作程序（豫食药监安2011221号）一级响应10例
37、（含10例）以上药品群体不良事件；5例（含5例）以上，10例以下药品群体不良事件（有死亡病例）；5例（含5例）以上严重药品不良反应；3例（含3例）以上，5例以下严重药品不良反应（有死亡病例）；2例（含2例）以上死亡病例；本省企业产品发生在外省的药品群体 不良事件或死亡病例。 二级响应5例（含5例）以上，10例以下药品群体不良事件（无死亡病例）。3例（含3例）以上，5例以下严重药品不良反应（无死亡病例）。1例死亡。,（二）部门间分工如下：,郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心,2012年，全年未发生群体（严重）不良事件,十一、预警处置,预警界面,预警规则,郑州市药品医疗器械不良反应（事件）
38、监测中心,发现挖掘预警信号 一是日常监测中发现批号集中，不良反应类似的品种，及时与基层单位联系，了解药品使用和质量情况，提醒关注安全信息，避免严重事件发生； 二是每天浏览系统界面报告，关注药械安全风险苗头，及时处置严重报告，做到“早发现、早报告、早评价、早控制”； 三是对涉及到辖区内生产企业的品种，及时告知企业，提醒关注产品质量安全，督促企业增强监测意识。,郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心,（十二）表彰奖励 激励机制是推进监测工作的措施之一。通过表彰可调动工作积极性，激发工作激情。 2012年，与人社局联合下发了关于表彰2011年度郑州市药械安全监测工作先进个人的决定（郑人社奖【20
39、12】54号），对35名监测先进个人颁发证书及奖金。 市局对26家药械安全监测先进单位，发放了奖牌和证书。,郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心,2012年圆满完成工作目标中各项指标：（1）ADR严重报告数不低于2011年；（2）ADR报告单位数高于2011年；（3）制剂生产企业没有零报告；（4）县级局明确专人负责ADR报告的收集上报工作；（5）没有虚假报告；（6）MDR报告数不低于2011年，百万人口报告数不低于52份。,郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心,郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心,2012年圆满完成各项工作目标。2013年1月，监测中心被评为先进集体，授予“
40、全国药械不良反应/事件监测工作先进地市级中心”荣誉称号。,存在问题（一）药械安全监测机构亟待建立。（二）基层监测人员业务能力需进一步提高。（三）药械安全监测工作制度、程序待进一步完善。（四）与相关部门协作需待加强。,郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心,郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心,2013年工作重点 继续贯彻“由重报告数量向重报告质量转变、由重报告统计向重报告分析转变、由重报告监测向重报告利用转变”的工作思路，抓好以下重点工作。（一）加快监测机构建设。积极配合相关部门尽快成立监测机构。（二）抓好制度建设。完善工作制度，结合实际修订工作程序。（三）抓好宣传培训。通过宣传，提高公众对ADR/MDR的认知度，通过培训，提高监测队伍素质。（四）抓好质量提升。一是强化与相关部门沟通与协调，二是突出重点品种监测，三是严格报告真实性核查，四是注重信息反馈和利用。（五）开展企业ADR体系检查，促进企业落实风险管理责任。,68,谢 谢,
