1、XXXXXXXXXX 公司 质 量 手 册 编 号： SH000 版 次： B 修改次数： 0 0.批准令 第 1 页 共 1 页 XXXXXXXXXX 公司 成立于 年，为了保证产品和服务质量持续稳定地满足顾客的需求和期望以及适用的法律法规要求，根据工作实际，于 2017 年 9 月按照 GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系 要求和公司质量管理适用的法律法规及实际运作要求编制了公司的质量管理体系文件，并以 B版质量手册予以公布 (以下简称手册 ) 。 以规范公司质量管理行为、确保产品和服务质量、增强客户满意、提高公司市场竞争力。本手册规定了公司质量管理体
2、系的组织结构、职责和权限，以及对质量管理体系各过程的相 互作用的表述和控制要求。 质量手册是公司最高级别的质量管理体系文件，具有唯一性、法规性、适用性和可检查性。 B 版质量手册业已审定，现予以批准。 B 版质量手册从 2017年 9 月 20日开始实施。 最高管理者： 批准日期： 2017 年 月 日 XXXXXXXXXX 公司 质 量 手 册 编 号： SH100 版 次： B 修改次数： 0 1.任命书 第 1 页 共 1 页 为保证公司质量管理体系有效运行和持续改进，加强对质量管理体系建立、实施、保持和改进的领导，经研究决定任命 XXX 同志为公司管理者代表，并授权其行使以下职权。 1
3、、组织质量管理体系策划工作， 确保建立的质量管理体系满足标准的要气，实施质量管理体系并保持质量管理体系的有效性； 2、代表最高管理者行使质量管理职责，决定有关重大事项，协调体系各部门之间的质量活动，负责向最高管理者报告体系运行情况； 3、组织和协调质量管理手册的编制与审核工作，批准程序文件； 4、领导内部审核； 5、负责管理评审的组织协调工作，审核管理评审报告，向最高管理者提出质量管理体系改进的需求； 6、组织宣传贯彻有关质量方面的法律、法规、制度、标准，确保公司员工提高满足顾客要求的意识； 7、就质量管理体系有关事宜与认证机构等外部 各方进行联系。 最高管理者： XXXXXXXXXX 公司
4、质 量 手 册 编 号： SH200 版 次： B 修改次数： 0 2.引 言 第 1 页 共 4 页 2.1 企业简介 XXXXXXXXXX 公司 质 量 手 册 编 号： SH200 版 次： B 修改次数： 0 2.引 言 第 2 页 共 4 页 2.2 质量手册说明 2.2.1 主题内容 本质量手册依据 GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系 要求编写，采用了标准中的所有过程，没有进行删减。 本质量手册主要内容是：公司的质量方针和质量目标；本公司领导层和涉及部门主要负责人的职责、权限、相互关系；对体系要求的过程进行描述；关于手册评审、修改和控制的规定
5、等。 2.2.2 范围 本质量手册适用于我公司内部的质量管理，用以规范质量管理活 动，并证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的设计开发、生产、服务过程；通过持续改进质量管理体系的有效性，增强顾客满意。 2.2.3 引用文件 ISO9000:2016 质量管理体系 基础和术语 GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015 质量管理体系 要求 DCHG/CH752-2017 文件 控制程序 2.2.4 质量手册管理 2.2.4.1 编制批准 质量手册由公司办公室组织编写，管理者代表审核，最高管 理者批准发布。 2.2.4.2 版次版本 版次以大 写英文字母表示。
6、分为“受控”和“非受控”两种文本，只有受控文本才能得到更改的通知。 XXXXXXXXXX 公司 质 量 手 册 编 号： SH200 版 次： B 修改次数： 0 2.引 言 第 3 页 共 4 页 2.3 质量管理体系总要求 2.3.1 为满足顾客的需求，公司依据 GB/T19001-2016idt ISO9001:2015质量管理体系 要求建立质量体系，并充分运用过程方法的原则，在各项质量活动中实施 PDCA 管理，以持续改进质量管理体系的有效性，为此： a)公司采用了 GB/T19001-2016 标准中的所有过程； b)本手册对过程的顺序以表述，过程之间的相互作用通过输入、输出和接口予
7、以明确； c)为确保过程有效运行 和控制，通过策划形成质量管理体系文件，包括准则和方法，见本手册 7.5 条； d)为支持过程的运行并对过程进行监视，最高管理者确保资源的提供，包括人力资源、基础设施、工作环境和信息资源，见本手册 7.1 条； e)对已确定的质量管理体系过程，各科室应对其进行监视、测量和分析，见本手册 9.1条； f)各相关科室，通过对过程监视、测量和分析的结果，应采取措施以保证实现对过程所策划的结果，并实现对过程的持续改进 。 2.3.2 公司的外包过程以少量工序外移来完成，在质量手册和程序文件中规定了对这些外包过程进行供方 评价的控制要求： a)主要设备的大检修（ 6.3）
8、； b)部分检测设备的校准（ 7.6）； c)压力容器等特种设备的检定（ 6.3）； d)运输工具（ 6.3）； e)部分产品的外加工（ 7.5.1）； *注：（）内为章条号 XXXXXXXXXX 公司 质 量 手 册 编 号： SH200 版 次： B 修改次数： 0 2.引 言 第 4 页 共 4 页 2.4 术语及缩略语 XXXXXXXXXX 公司 ： 公司 公司办公室： 办公室 XX 销售公司： XX 销售公司 XX 销售公司市场科： 市场科 XX 销售公司综合科： 综合科 国际贸易公司 国贸公司 技术科： 技 术 科 安全环保科： 安 环 科 计调科： 计 调 科 设备管理科： 设
9、备 科 供应科： 供 应 科 质量检验科： 质 检 科 研究所： 研 究 所 2.5 主要编审人员名单 主 审 : XXX 编 审： XXXXXXXXXX 公司 质 量 手 册 编 号： SH300 版 次： B 修改次数： 0 3. 质量方针和质量目标 第 1 页 共 1 页 3.1 质量方针 ： 通过持续的创新和改进，创造品质卓越的产品，确保 XX行业优势地位。 3.2 质量目标 ： 不断提高实物质量的制造水平，满足用户对 XXXXX 需求，达到科技领先、服务客户、成就员工的目标 ,确保每年推出 1-2 个 XXXX 新品种。 3.3 质量方针理解要点： a)质量方针充分体现了对满足顾客要
10、求和持续改进质量管理体系有效性的承诺，以卓越的产品不断提高顾客满意度； b)质量方针为开 发新产品、提高产品的制造水平 (标准 )、增强顾客满意等目标提供了框架。 最高管理者： 批准日期： 2017 年 9 月 15 日 XXXXXXXXXX 公司 质 量 手 册 编 号： SH400 版 次： B 修改次数： 0 4.组织环境 第 1 页 共 3 页 4.1 理解公司及其环境 公司领导层确定了企业目标和战略方向，通过各部门收集信息、识别、分析和评价，公司管理会议讨论研究，明确了与公司目标和战略方向相关的各种外部和内部因素。包括国际、国内、地区和本地的各种法律法规、技术、竞争对手、市场变动和价
11、格、文化、社会和经济因 素，企业的价值观、文化、知识和以往绩效等相关因素，包括需要考虑的有利和不利因素或条件。 公司通过实施、策划“ 6.1 应对风险的机遇和措施”，明确了环境分析的职责，相应的准则，通过适宜的方法对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，确保充分识别风险，消除风险，降低或减缓风险，充分利用可能的发展机遇，保证实现企业效益和质量管理体系预期结果。 4.2 理解相关方的需求和期望 公司相关方关注公司持续提供的产品和服务质量是否符合顾客要求，是否适销对路，以及生产经营的合规情况。 公司应确定： a)与质量管理体系有关 的相关方； b)这些相关方的要求。 公司应对这些相关方及其要
12、求的相关信息进行监视和评审，以便于理解和持续满足相关方的要求和期望。 公司应考虑以下相关方： a)顾客； b)最终用户或受益人； c)外部供应商； d)公司员工； XXXXXXXXXX 公司 质 量 手 册 编 号： SH400 版 次： B 修改次数： 0 4.组织环境 第 1 页 共 3 页 e)股东； f)银行； g)法律法规及监管机关； h)非政府组织。 理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确。满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。 4.3 确定质量管理体系的范围 公司在策划质量管理体系时，考虑到公司目前内外环境和影响因素，根据相 关方的要求，与
13、公司产品和服务，在质量手册中明确了质量管理体系的边界和适用性，见 2.2。 根据本公司产品和服务特点，标准的所有条款均适用于本公司并决定全部予以实施。 本公司质量管理体系的范围为： 4.4 质量管理体系及其过程 4.1.1 本公司按照标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。 通过实施以下活动，确定质量管理体系所需的领导、策划、支持、运行、绩效评价和改进等过程及其在整个组织内的应用： a）确定这些过程所需的输入和期望的输出； b）确定这些过程的顺序和 相互作用； c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制；
14、 XXXXXXXXXX 公司 质 量 手 册 编 号： SH400 版 次： B 修改次数： 0 4.组织环境 第 1 页 共 3 页 d）确定并确保获得这些过程所需的人员、基础设施、运行环境、知识和监测等资源； e）规定与这些过程相关的责任和权限，并进行沟通； f）应对按照 6.1 的要求所确定的风险和机遇； g）评价这些过程绩效和有效性，识别更新的需求，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果； h）改进过程和质量管理体系。 4.4.2 根据标准要求，结合公司实际需要，公司： a）根据生产和服务过程控制要求， 制定相应的程序文件、管理规范、作业文件、操作规范等体系文件，支持质量管理体系各过程运行； b）保留确认过程按策划进行的证据文件。 4.4.3 公司的管理体系及过程要求以文件的形式体现和规定，公司办公室建立文件清单、记录清单明确这些文件的信息。
