1、1附件 4年度北京市计量认证监督评审工作重点重点审查要素序号 评 审 内 容 重点检查内容4. 管理要求实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，4.1.1有独立帐目和独立核算。查与申请人名称相符的组织机构代码证书，非独立法人的实验室是否有所在母体的法人授权书，是否满足“4 个独立”的要求实验室应具备固定的工作场所， 查房产证明或租赁合同原件4.1.2 应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施核查仪器设备的配备及其权属关系（依据授权范围能力表、仪器设备一览表查仪器设备财务
2、帐或购置发票）实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。4.1.5实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。是否制定了保证检验工作客观、公正性的措施；防止商业贿赂的措施；并是否得到了有效实施；是否发生了违背上述措施规定的情况。实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件， 查实验室负责人、技术负责人、质量负责人、部
3、门负责人、关键的岗位（如授权签字人、内审员、监督员等）是否有任命文件4.1.8独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命；依法设立且隶属某主管部门（如：技术监督、检验检疫、卫生、环保）的实验室负责人是否是由上级主管部门任命的。2最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。查最高管理者和技术管理者，授权签字人是否发生了变化，如发生了变化，是否到北京市质量技术监督局办理了相应的变更或考核手续4.3 文件控制实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。实验室对文件控制措施的实施是否到位（检查其文件的标识管理、受控文件目录、文件的
4、定期审核记录等内容）5.3 检测和校准方法5.3.2 实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。 检查实验室开展新项目的确认记录， （确认记录内容是否完整，相关支持性材料是否充足）如果方法发生了变化，应重新进行确认。 检测标准发生变化后是否进行了确认，是否按相应要求到技术监督局进行了备案或申请了扩项实验室应确保使用标准的最新有效版本。 实验室是否实施了保证检测标准有效性的措施，目前执行的标准是否为现行有效版本4.7 申诉和投诉实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制，处理相关方对其检测和/或校准结论提出的异议。应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。查申诉和投诉及处理结果的记录。4.9 记录对电子存储
5、的记录也应采取有效措施，避免原始信息或数据的丢失或改动。每次检测和/或校准的记录应包含足够的信息以保证其能够再现。查原始记录应包含的信息是否足够、是否能够再现管理和技术活动。自动采集的数据是否制定了防止修改的措施，是否有备份4.10 内部审核每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。查 2 年的内审记录，是否覆盖了管理体系的全部要素，采取的纠正措施是否进行了原因分析，其有效性是否得到了验证。34.11 管理评审实验室最高管理者应根据预定的计划和程序，定期地对管理体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。管理评审应考虑到：政策和程序的适应性；管理和
6、监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈；改进的建议；质量控制活动、资源以及人员培训情况等。查 2 年的管理评审记录：输入是否充分，输出是否准确、完整，改进措施是否按规定的时间完成，其效果是否得到了验证。实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。实验室应使用正式人员或合同制人员。5.1.1使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。核查实验室人员的人事关系（在编证明、劳动合同、社保证明
7、等）实验室的人员能力及数量是否满足工作的需要，人员的组成尤其是主要检测人员同上次评审时变化的情况；对实验室聘用的技术人员、关键支持人员持续满足工作要求能力的监督记录5.2 设施和环境条件5.2.1 实验室的检测和校准设施以及环境条件应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。查实验室的设施与环境条件是否发生了变化，是否能够持续满足法律法规、技术规范或标准的要求。5.4 设备和标准物质5.4.1 实验室应配备正确进行检测和/或校准（包括抽样、样品制备、数据处理与分析）所需的抽样、测量和检测设备（包括软件）及标准物质，依据授权范围附表和仪器设备一览表到现场核查实物，检查其配备是否合理、是否满足授权范
8、围内的检测能力、是否处在正常状态。5.5 量值溯源5.5.1 实验室应确保其相关检测和/或校准结果能够溯源至国家基标准。查实验室是否制定了设备检定/校准的计划并进行了实施。对非计量设备是否编制了验证方法，是45.5.3 实验室应制定设备检定/校准的计划。 否规定了验证周期，所用设备的现状和使用时是否均在有效期内。5.7 结果质量控制5.7.1 实验室应有质量控制程序和质量控制计划以监控检测和校准结果的有效性，可包括（但不限于）下列内容：a) 定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控和/或使用次级标准物质（参考物质）开展内部质量控制；b) 参加实验室间的比对或能力验证；c) 使用相同或不同方法进
9、行重复检测或校准d) 对存留样品进行再检测或再校准；e) 分析一个样品不同特性结果的相关性。查实验室质量控制程序和计划，采取了哪些质控措施，是否对其结果进行了分析和评价；是否预先确定了质控结果是否合格的判断依据。是否针对不合格的质控结果采取了相应的纠正措施。5.8 结果报告5.8.1 实验室应按照相关技术规范或者标准要求和规定的程序，及时出具检测和/或校准数据和结果，并保证数据和结果准确、客观、真实。现场抽查实验室不同类别的检测报告，40 份以下全部抽查，40 份以上抽查 40 份， （重点检查检测依据是否在授权范围内，是否是现行有效版本，法定计量单位填写是否正确，项目是否齐全、结论是否准确、
10、原始记录填写是否规范，和出具的文书是否一致。 ） 。说明：1、评审员在进行监督评审时，必须对此表中所列的重点评审的要素及内容进行检查。2、评审内容不限于此表中所列要素及内容，当评审员认为有必要检查其他要素时，可将检查情况体现在评审报告中实验室资质认定评审准则考核表、食品检验机构资质认定评5审准则考核表（以下简称“考核表”）中的评审意见栏里；3、对于未列入此表且本次监督评审未涉及的要素，在评审报告考核表的评审意见“整改项及说明”栏中用“”表示。4、如认为应取消或修改检测项目/参数或授权签字人时，需填写相应汇总表。6上次整改意见落实验证表机构名称：序号 整改内容及条款 整改情况确认（符合、不符合）
11、实验室负责人签名： 评审组长签名： 评审员/技术专家签名：7建议取消或修改的检测项目/参数汇总表机构名称：地址（多场所的分别填写）：检测项目/参数 序号检测产品/类别 序号 名 称检测依据的标准（方法）名称及编号（含年号）建议种类 原因 更正建议注：1、序号应填写该实验室申请检测能力的序号。2、 “建议种类”栏填“取消”或“修改” 。“取消”对应的“原因”栏填“旧标准作废”等原因，代表该项目不能再出报告，并在“更正”栏注明如何更正，比如“建议申请标准变更” 。“修改”是指被批准的某项目名称、依据标准、限制范围等文字内容有错别字或笔误，对应的“原因”栏只填“文字错误” ，并请在“更正建议”栏注明如何更正。实验室负责人签名： 评审组长签名：评审员/技术专家签名：建议取消或修改的授权签字人汇总表8机构名称：序号 姓名 职务 职称 授权签字领域 建议种类 原因 更正建议注：“建议种类”栏填“取消”或“修改” 。“取消”是取消该授权签字人所有被批准签字的项目；“修改”是取消该授权签字人部分被批准签字的项目，如填写“修改”请在“更正建议”栏注明如何更正。实验室负责人签名： 评审组长签名：评审员/技术专家签名：
