特殊药品的日常监管药品安全监管司 李 芳内容提要n 什么是特殊药品 n 为什么实行特殊管理n 怎样特殊管理n 含特殊药品复方制剂的监管n 有关背景情况一、什么是特殊药品？特殊药品n 药品管理法第三十五条国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。n 易制毒化学品管理条例药品类易制毒化学品由药品监管部门负责，实施一定的特殊管理。麻醉药品和精神药品n 依赖性潜力n 管理学概念麻醉药品 阿片类、可卡因类、大麻类等精神药品 镇静催眠药、抗焦虑药、中枢兴奋剂、致幻剂等麻醉药品和精神药品n 医疗用途麻醉药品 镇痛、止咳吗啡、杜冷丁、可待因精神药品 镇静催眠、抗焦虑、镇痛安定、曲马多、丁丙诺啡麻醉药品和精神药品n 管理的范畴是物质，而非仅仅药品-包括可能存在的盐、单方制剂-包括可能存在的化学异构体及酯、醚-另有规定的除外吗啡：硫酸吗啡、盐酸吗啡吗啡注射剂、片、口服溶液 吗啡阿托片注射液药品类易制毒化学品n 麦角酸、麦角胺、麦角新碱n 麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质二、为什么实行特殊管理？管理风险n 药品风险：-质量控制-不良反应-不合理使用- 滥用
