1、1第四章 卫生质量管理手册编写要点及实例样本卫生质量管理手册是出口食品生产企业必须制定的企业内部的法规汇编，它是由企业的最高管理者确认发布的，按照本国和目的出口国家政府的强制性规定要求，结合本企业的生产实际情况而有针对性制定的涉及到企业生产、加工、储存等全方位安全卫生质量控制的措施和规定。对内要求企业的所有生产经营活动必须严格按照手册中的相关规定执行；对外，卫生质量管理手册是体现本企业生产经营的合法性和展示所要达到的目标的文件化证明。本章将用三个节次介绍卫生质量手册的内容、编写要点及提供一些实例样本供大家参考。第一节 卫生质量管理手册的内容一、什么是卫生质量管理手册对出口食品生产企业而言，编写
2、卫生质量管理手册是国家对出口食品生产企业的强制要求。国家质检总局第 20 号令中明确规定：出口食品生产企业必须取得卫生注册证书或者卫生登记证书后，方可生产、加工、储存出口食品；企业在申请卫生注册或登记时必须提供本企业的卫生质量体系文件等有关资料。这里的卫生质量体系文件就是指企业的卫生质量管理手册。卫生质量管理手册就是收录了企业全部的涉及卫生要求和管理规定，并以此为条件达到国家或进口国规定的食品质量要求的文件的集合。二、卫生质量管理手册的内容卫生质量管理手册的基本内容，按照相关卫生标准编制的手册一2般包括 5 方面基本内容。（1）前言主要是使企业外部人员阅读后对企业有一个基本了解。内容主要包括：
3、企业名称、地址、隶属关系、所有制性质。产品情况、销售国家地区、生产能力、投资金额、占地面积、建筑面积等等。（2）范围和适用领域明确说明企业所采用的标准（很有可能是几个标准的结合） ，以及适用的产品、服务的区域。（3）定义一些企业有一些专用的术语，应在手册中给出说明，如果没有这些专用术语，这一部分可以省略。（4）卫生质量管理手册的管理应明确手册的管理部门、手册的控制状态标识、手册的编号、保密规定等等。（5）卫生质量体系要素描述应包括所采用卫生质量体系标准的全部要素。各要素叙述的重点内容是：本企业实现标准要求所采用的质量活动以及在控制过程中达到的基本要求。手册中有关要素的描述应和程序文件中的要求完
4、全一致。对卫生质量体系要素描述时，一般应包括以下内容：a目的，本要素的 作用 和目的；b适用范围，本要素的适用范围和区域；C职责，本要素的主要管理部门和协助部门；d要素控制，本要素的各主要环节的控制方法和控制要求；3e记录要求，对本要素产生的 记录的控制 要求；f相关文件，本要素引用的相关程序文件和本要素执行后产生的程序和相关文件。国家质检总局第 20 号令中的附件 2：出口食品生产企业卫生要求中对卫生质量管理手册的内容做了明确的规定：第四条 出口食品生产企业的卫生质量体系应当包括下列基本内容：1、 卫生质量方针和目标；2、 组织机构及其职责；3、 生产、质量管理人员的要求；4、 环境卫生的要
5、求；（工厂周围、厂区（锅炉粉尘符合 GB3841） 、井水水源地） 5、 车间及设施卫生的要求；6、原料、辅料卫生的要求；7、生产、加工卫生的要求；8、包装、储存、运输卫生的要求；9、有毒有害物品的控制；10、检验的要求；11、保证卫生质量体系有效运行的要求三、卫生质量管理手册的作用卫生质量管理手册可以起到以下 7 个方面的作用：（一）贯彻出口食品生产企业的食品安全方针、卫生质量体系方案和要求卫生质量管理手册是阐述一个企业的卫生质量体系，是安全支持4性措施的总体要求，其他文件和规定要服从手册的要求。在内容上，卫生质量管理手册应该把本企业的食品安全方针阐述清楚，并对食品安全目标做出规定。食品安全
6、目标是食品安全方针的组成部分，是食品安全方针的具体化体现。卫生质量管理手册应对相关标准中的所有要素提出原则性的要求，涉及或包括实现这些控制要求所必须的程序，实现食品安全管理由“人治”向“法治”的转变。在该文件中可以只涉及相关程序文件的清单，但是在贯彻手册时应贯彻所有的程序文件。（二）描述卫生质量体系卫生质量管理手册应对企业机构有清楚的描述，明确规定食品安全的职能和相应的责任。做到涉及食品安全管理的事项事事有人管，环环有人控制，不能有漏项和缺项；体现出整体性以及层次分明，对卫生质量体系各要素之间纵向、横向的联系以及接口做出充分说明和明确的规定；手册中对程序文件多少的规定，可由企业自己决定，但是相
7、关标准中有要求的，则一个也不能少；食品安全管理不仅要有程序，而且要有充足的资源，因此手册还应对所需的资源做出规定，以确保卫生质量体系得到有效的贯彻。（三）提供改进后的控制，促进食品安全管理食品安全管理是为了达到安全要求所采取的措施。控制的目的是在于监视一个过程并排除导致食品不安全的因素。企业在编制手册时，应对现行的各种控制进行评价分析，用改进后的先进方法去代替落后的方法，不应只对卫生质量体系做出简单的描述，而应对其不断提高和完善。通过对卫生质量管理手册的贯彻使食品安全管理全过程受控。5（四）卫生质量体系的审核依据卫生质量体系审核是为了确定食品安全管理活动的有关结果是否符合计划安排，以及这些安排
8、是否有效的实施并达到预定目标。卫生质量管理手册可供第一方、第二方、第三方作为审核的依据。（五）保持卫生质量体系的连续性在环境改变和不同的时间段，相关的卫生法律法规会发生变化；对不同的目标市场，会有不同的标准要求；不同的顾客也会有其各自的不同要求，这就要求企业的卫生质量体系要适应这些变化，同时保持连续性。（六）作为人员培训的相应资料卫生质量管理手册是企业进行食品安全管理体系培训的主要教材之一，主要涉及下列培训内容：食品安全方针和卫生意识、各岗位的职责、卫生质量体系方案。（七）证明卫生质量体系符合相关标准要求在进行注册、认证或接受顾客的第二方审核时，可以用手册证明自己的卫生质量体系符合相关标准要求
9、。第二节 卫生质量管理手册的编写要点一、卫生质量管理手册的编写程序由最高管理者授权，组成一个手册编写小组，并要求参加编写的人员熟悉相关卫生标准的要求和理解出口食品生产企业卫生要求的规定，如果需要，也可以请外部专家指导或参与编写。企业编写卫6生质量管理手册，通常要经过下列过程：（1）编制卫生质量管理手册的编写计划；（2）学习相关卫生标准和法律法规；（3）调查企业现状，进行现行体系的诊断；（4）企业最高领导者组织制定食品安全方针；（5）根据企业情况，进行卫生质量体系的总体设计，确定有关要素；（6）确定手册的结构和形式；（7）编制手册草案，同时确定相关程序文件清单；（8）修改、定稿；（9）企业最高领
10、导者批准手册，正式发布后实施。一般情况下，企业会先编制手册，再编制程序文件；但是有的企业也许会先编制程序文件，汇总后再编制手册。因此上述环节在实际应用时也许会有所调整。应当注意的是，企业编制的卫生质量管理体系手册是描述企业如何达到卫生质量体系以及出口食品生产企业卫生要求的规定，其中规定了职责的分配和对各个要素如何去达到的方法、途径，编写文件时一定要结合企业实际，千万不能不顾实际情况而仅仅是照抄法规条款。二、卫生质量管理体系的结构及要点 （一）质量体系文件的层次第一层：质量手册第二层：程序文件第三层：作业指导文件7第四层：质量记录表格（二）质量体系文件的编号（示例）：1. 体系文件根据发放分数进
11、行编号分发号:在受控章里标注分发序号，用 01、02、标注，并在文件分发记录中记录。2. 修改状态“修改次数/版本号”, 其中：版本号用“A、B、C.”表示，修改次数用“04”表示，如 1/A 表示为 A 版第一次修订。修改到第 5次时换版（有重大修改可提前换版） 。（三）编写质量体系文件的文字要求a） 职责分明，语气肯定（避免用“大致上” 、 “基本上” 、 “可能” 、“也许”之类词语） ；b） 结构清晰、文字简明、文风一致。 ；c） 遵循“最简单、最易懂”原则编写各类文件；（四）体系文件的编写要点（一级文件）1、 卫生质量管理手册的常见结构：封面公司的名称；手册标题；文件编号、手册版本、
12、受控章及分发编号；起草人、批准人签名、生效日期。 颁布令8以简练的文字说明本公司质量手册已按选定的标准编制完毕,并予以批准发布和实施。颁布令必须以公司最高管理者的身份叙述,并予亲笔手签姓名、日期。 手册说明（适用范围）适用的产品 生产该产品的组织领域或区域 手册依据的标准 手册目录列出手册所含各章节入题目。 修订页用修订记录表的形式说明手册中各部分的修改情况。 定义部分（如需要）首先使用国家标准中的术语定义；对特有术语和概念进行定义。 组织概况（前言页）公司名称，主要产品；业务情况、主要背景、历史和规模等；地点及通讯方法。组织结构图以框图方式描述组织机构及其职能 组织的质量方针和目标组织的质量
13、方针与质量目标；最高领导签名。9 支持性资料附录如:程序文件一览表其编号方式为附录 A、附录 B,以此顺延。 质量体系要素描述2、质量体系要素描述的原则 符合所选定的标准的要求 符合实际运作的需要 职责落实满足相关法规要求、合同要求 3、质量体系要素描述各章的结构和内容目的阐明实施要素要求的目的。适用范围阐明实施要素要求适用的活动。职责阐明实施要素要求过程中所涉及到的部门或人员的责任。实施概要阐明实施要素要求的全部活动原则和要求。相关文件列出实施要素要求所需的各类文件。包括:程序文件、作业程序、技术标准及管理标准； 4、编写质量体系文件的基本要求系统性应对质量体系文件结构进行策划，要求覆盖全部
14、相关要素的要求和规定。 符合性应符合相关标准条款的要求；应符合本企业业务流程的实际情况，具体的控制要求应以满足企10业需要为度，而不是越多越严就越好，一句话:适度；通过清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式，实现唯一的理解，所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到。 协调性文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方，从整体上结构针对编写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活动；体系文件的所有规定应与公司的其他管理规定、技术标准、规范相协调；应认真处理好各种过程的接口，避免不协调或职责不清。5、卫生质量体系相关要素的描述（1）食品安全方针和目标出口食品
15、生产企业应当制定本企业的食品安全方针、目标和责任制度，并贯彻执行。食品安全方针应阐明对产品安全卫生质量的要求。有的企业采用 ISO 9001:2000 标准来进行质量管理，可将卫生质量体系纳入 ISO 9001:2000 的质量管理体系，此时质量方针除了满足 ISO 9001:2000 标准的要求外，还应包含有关食品卫生、安全的要求。方针应使用精练、准确、有特色的语言，目标应量化。（2）企业机构及其职责企业机构及其职责是指企业为达到卫生质量体系要求设立的机构，企业应当建立与生产相适应的、能够保证其产品安全卫生质量的企业机构，并规定其职责和权限。该企业机构及其职责是针对控制企业安全卫生质量而言，不一定是整个企业的所有机构。对不同控制部门的
