1、- 1 -第 25 期古冶区市场监督管理局 2015 年 12 月 31 日2015 年度古冶区 MDAE 监测数据分析报告摘 要：根据 2015 年古冶区药品不良反应监测中心收集上报的医疗器械不良事件报告，按照人群分布、类别分布、MDAE 主要临床表现等进行统计分析，探讨医疗器械不良事件的发生因素，指导合理用械。关键词：医疗器械不良事件 监测数据 分析古冶区药品不良反应监测中心积极采取有效措施，加快医疗器械不良事件监测工作，指导各监测成员单位及时发现医疗器械不良事件，以便有效控制和干预医疗器械安全隐患，切实保证用械安全，现对2014 年度古冶区收集的 MDAE 报告进行回顾性分析。1 医疗器
2、械不良事件报告基本情况1.1 各监测单位报告构成比例 2015 年，我区共收集上报医疗器械不良事件报告 127 份，报告涉及 15 家单位。报告主要来源于医院、卫生院等医疗机构，具体上- 2 -报情况见图 1、表 1。【图 1】各监测成员单位监测报告数量分布0510152025上 报 数 量【表 1】各监测成员单位监测报告数量统计单 位 名 称 报告数量 单 位 名 称 报告数量唐山市第三医院 9 唐家庄卫生院 13开滦总医院林西医院 0 古冶卫生院 2开滦总医院赵各庄医院 13 范各庄镇卫生院 2开滦总医院唐家庄医院 7 王辇庄乡卫生院 16开滦总医院范各庄医院 16 卑家店镇卫生院 1古冶
3、区医院 15 习家套乡卫生院 25古冶区中医医院 4 大庄坨乡卫生院 4林西卫生院 0 合 计 127- 3 -1.2 医疗器械不良事件发生人群分布状况在 127 份医疗器械不良事件报告中， 010 岁因患者年龄较小，生病和使用医疗器械不良反应发生率较低；1140 岁维持在相对稳定的水平，高峰出现在 4160 岁区间，61 岁到 70 岁又维持在相对稳定的水平，70 岁以后随着人口存活率的下降，不良反应发生率也明显降低。1.3 医疗器械类别分布在 127 份医疗器械不良事件报告中，类医疗器械 60 例，占总数的 47.2%；类医疗器械 44 例，占总数的 34.6%；类医疗器械23 例，占总数
4、的 18.1%。三类医疗器械出现不良事件比例见图 2，其中注射和输液器械占较大比例，约占总数的 44.9%。【图 2】三类医疗器械出现不良事件的比例1.4 医疗器械品种分布发生不良事件的医疗器械品种分布情况见表 2【表 2】医疗器械出现不良事件的品种分布注射和输液器械 57医用高分子材料和注射穿一次性使用真空采血管 90.0%5.0%10.0%15.0%20.0%25.0%30.0%35.0%40.0%45.0%50.0% 类 类 类比 例- 4 -一次性使用导尿包 6一次性使用负压吸痰器 2刺器械（76）一次性使用无菌灌肠器 2医用卫生材料（20） 医用卫生材料 20宫内节育器 6各科植入材
5、料（7）接骨板 1普通血压计 2台式血压计 2普通诊察器械（6）玻璃体温计 2监护仪 6胎儿监护仪 1CTN-TCI-V 注射泵 1TDP 治疗器 3血液透析机 2有源器械（16）心电电极 3其 他（2） 21.5 分 析（1）76 例医用高分子材料和注射穿刺器械，不良事件主要表现为：注射和输液器械有 57 例，其中输液注射器械漏液的有 23 例，输液注射器内有异物的有 15 例，输液器漏气的有 6 例，输液注射器针头脱落或针头损坏的有 7 例，针头无保护套的有 3 例，注射器活塞损坏的有 3 例；一次性使用真空采血管有 9 例，其中采血管负压不够的有 7 例，采血针脱落或堵塞的有 2 例；一
6、次性使用负压吸痰器的 2 例;一次性使用导尿包 6 例，其中负压气囊漏气的有 1 例，集尿袋漏尿的有5 例；一次性使用无菌灌肠器的有 2 例；。（2）20 例医用卫生材料，主要表现为：医用橡皮膏发生皮肤过敏反应的有 14 例；医用透气胶带发生过敏反应的有 2 例；待产包手术衣损坏的有 1 例；备皮包内物品不全的 1 例；一次性使用缝合包物品不全的 1 例，医用橡皮膏缺少粘性的 1 例。- 5 -（3）7 例植入材料，主要表现为：宫内节育器避孕失败的有 2例；宫内节育器出血的有 4 例；接骨板骨钉脱落的有 1 例。（4）6 例普通诊察器械，不良事件主要表现为：1 例普通血压计水银柱破裂，1 例袖
7、带漏气；2 例台式血压计测量值不准确；2 例玻璃体温计温度无变化。（5）16 例有源器械，主要表现为：6 例多参数监护仪，其中 3例无血氧监测，2 例无血压监测，1 例显示屏损坏；1 例胎儿监护仪间断性黑屏；1 例 CTN-TCI-V 注射泵不能电路线路损坏；3 例 TDP 治疗仪，2 例显示屏出现故障，1 例无热辐射； 2 例透析机不能正常工作；3 例使用心电电极出现过敏反应。（6）其他 2 例不良事件表现为：1 例医用冷场冷冻冰箱温度显示器损坏；1 例湿化器电位器接触不良。2 结束语医疗器械不良事件监测是实行医疗器械风险管理、保障公众用械安全的重要手段，是上市医疗器械再评价和召回机制的技术
8、支持，是医疗器械安全监管工作的重要内容。医疗器械报告应遵循可疑即报的原则，医疗器械生产经营和使用的各个环节，要及时、完整、准确地收集所生产、经营和使用医疗器械发生的不良事件，认真填写医疗器械不良事件报告表，通过国家药品不良反应监测系统及时上报，不断降低医疗器械不良事件漏报率，实现全面、有效监控医疗器械不良事件的发生。医疗器械作为特殊商品，不良事件是客观存在的，产品被批准上市是对其风险与获益间进行平衡的结果；政府方面的责任是加强上市后的监管工作，在必要时及时采取行政控制措施，目前尤其要加强- 6 -监管和培训。医疗机构是使用医疗器械的重要场所，也是医疗器械不良事件的主要发生地，临床医生对不良事件要作好记录，及时报告，要积极救治患者，加强责任感；从患者方面看，不要盲目选用产品，要合理消费，充分咨询产品情况，认真听取医生建议；就医疗器械生产企业方面而言，除了对产品质量本身负责，还要加强企业内部管理体系建设，包括获取市场信息和临床隐患信息等，这是保证产品安全及不断改进的前提。
