1、第二类医疗器械经营备案完整流程目录前言一、准备相关材料二、向市级食药局提交材料1、网上提交2、现场提交三、注意事项前言：申请过程 实际比较简单，但非常烦琐。本文是本人申请后总结的，相对来出总体框架与具体内容都列出，若有遗漏还请见谅。1、准备相关材料：第二类医疗器械经营备案材料、经办人授权证明、岗位任命书等下面以 AAA 市，BBB 公司，法人为 CCC，负责人为DDD，为例。涉及到图片的标记为“正面”“反面”，红色字体为注意说明，非正文内容。纸质正文材料如分割线以下:-岗位任命书公司各部门： 为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、 合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效
2、；使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。公司经研究决定，特成立质量管理部， 职务 任命如下： 1.任命 为企业负责人，负责：一、领导和动员全体员工认真贯彻执行医疗器械监督管理条例等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在 “合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。二、合理设置并领导质量组织机构，保 证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的
3、有关部门和人员。四、正确处理质量与经营的关系。五、重视客户意见和投诉处理，主持重大 质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。6、创造必要的物质、技术 条件，使之与经营的质量要求相适应。七、签发质量管理体系文件。 2、任命 为质 量管理部长，全面 负责医疗器械质量管理工作，对公司医疗器械质量管理具有裁决权。 任命由通知发布之日起生效。 单位： 山东 KL 有限公司 总经理： 年 月 日经办人授权证明AAA 市 x 区？有限公司委托_ （身份证号：_）办理二类医疗器械经营备案。等相关事宜 。特此证明 单位盖章（公章）： 法定代表人签字： 经办人签字： 年 月 日法人身份证 正反面委托人身份证
4、 正反面 第二类医疗器械经营备案材料企业名称：BBB 有限公司经营场所：山东省 AAA 市市中区*路 123 号法定代表人：CCC联系人：CCC联系电话：*-*888 188666688？2018 年？月？日第二类医疗器械经营备案材料目录1.第二类医疗器械经营备案表一份；2. 企业营业执照副本复印件各一份；3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件：法定代表人、企业负责人 CCC 身份证、学历证书复印件各一份；质量负责人 DDD 身份证、学历证书复印件各一份；4.企业组织机构与部门设置说明一份；5.经营范围、经营方式说明一份；6.企业经营场所、库房地址的地理位置图和注明实际使用面积的平面图各一份；房屋租赁合同和房屋产权证明复印件各一份；7.企业经营设施和设备目录一份；8.医疗器械经营质量管理制度、工作程序目录一份；营业执照正本： 正面营业执照副本：正面企业法人/负责人身份证复印件:正面反面企业法人/负责人毕业证书正面
