1、 1 医疗 器械不良事件 注册及 上报 流程 1、 登录系统 输入网址： http:/114.255.93.220/（联通用户） http:/211.103.186.220（电信用户） 2、 用户注册 在旧系统已注册过的单位无需重复注册，登陆时用户名为 mdr-原用户名（例如在原系统用户名为 320701394，则新系统登录名为 mdr-320701394），密码为 111111，请不要随意更改密码。 新注册用户 点击登录按钮下方的 【 基层注册 】 ，进入 【 基层单位注册 】 页面， 有红色星号标志的项目为必填项， 【所属应用】一 栏选择器械 。 填写所属地区和上级单位时，点击填写框后的
2、标志，会弹出选择对话框，要将所属地区和上级单位选择到具体的县区。 2 注册信息填写完毕之后，点击提交后会出现提示框，显示注册成功，并赋予一个编码， 每个单位编码不同 ， 各单位负责人员请记住本单位的编码 ，默认密码为 111111。 再次登录时使用此编码作为用户名。 3、 登录界面 登录系统后选择“器械”模块，进入器械不良事件呈报系统。 点击左侧功能树【可疑报告管理】【报告上报】。进入可疑医疗 器械不良事件报告页面。如下图所示： 3 3、 操作方法及步骤 可疑报告 中与日期相关的 数据项 有报告日期、出生日期、事件发生日期、发现或知悉日期、有效期至、生产日期、停用日期、植入日期。这些日期的填写
3、方式可以选择输入也可以手工输入。 手工输入时，比如输入： 20111102，则会自动转换成 2011-11-02 格式。 选择输入时，用鼠标点击要录入日期的文本框，系统会自动弹出日期选择框。 以生产日期为例，点击生产日期文本框，出现如下图所示： 清空：用户可以点击【清空】按钮来清除已经填好的日期。 确定：选择 好日期之后 点击 【确定】按钮即可（不选就点击 【确定】按钮 默认为当天日期）。 可疑报告管理的报告上报共有 6 个部分，表头部分、患者资料部分、不良事件情况部分、医疗器械情况部分、关联性评价部分、表尾部分。 如下图所示： 4 3.1 表头部分 表头部分有报告来源、报告日期、单位名称、编
4、码、联系地址、联系电话 和 邮编。 下面依次介绍各数据项的录入方式： 当 基层用户登录进来时， 报告来源 会自动选择当前基层用户类别 ， 单位名称、联系地址、联系电话、邮编则根据当前登录用户的信息自动带入 。 报告日期： 基层用户填报时报告日期是不可修改的 （ 默认为系统 当前 日期），提交后这个日期就不能修改。 单位名称 ：可手动输入也可 通过后面的【选择】按钮选择 录入。首先点击【选择】按钮，弹出【单位选择】对话框，如下图所示： 单位名称选择过之后，联系地址、联系电话、邮编由系统自动 录入。 编码 ： 由系统自动生成。 3.2 患者资料部分 患者资料部分有姓名、年龄、性别、电话 和 预期治
5、疗疾病与作用。 年龄：通过单选按钮来选择录入，如果选择【年龄】，在年龄后面的下拉框中选择是按岁、月、还是天来填写，默认为岁。选择【出生日期】，则需要填写日期，然后自动算出年龄。 预期治疗疾病与 作用 ：可手动联想输入也可 通过点击【选择】按钮选择 录入。首先点击【选择】按钮，会弹出【预期治疗疾病与作用选择】对话框，如下图所示： 5 其中预期治疗疾病与作用选择对话框中的信息是来自于【 预期作用管理 】和【 医疗器械管理 】里面的所有信息，然后查找需要的信息。也可通过手动输入来录入。 3.3 不良事件情况部分 不良事件情况部分有事件主要表现、事件发生日期、发现或知悉日期、医疗器械实际使用场所、事件
6、后果 和 事件陈述。 事件主要表现 ：分为器械故障和主要伤害。器械故障录入方式为：点击后面的【选择】按钮，弹出【 器械故障】对话框，如下图所示： 每一行只允许输入一个器械故障，器械故障也可以辅助输入；然后选择故障级别；填写完成后点击【确定】按钮即可。主要伤害同器械故障操作一样。 医疗器械实际使用场所：通过选择单选按钮来录入。 当选择其他单选按钮时 ， 在后面会出现 一个文本框 ， 在文本框中填写要录入的内容即可。 事件后果：通过选择单选按钮来录入。 当事件后果选择死亡单选按钮时，在死亡后面会出现死亡日期文本框。 如下图所示： 然后填写死亡日期。 事件陈述：可手工输入，也可通过选择【填写模板】、
7、【医学符号】、【特殊符号】、【血常规 】等按钮，弹出对应的对话框来进行辅助录入值。 3.4 医疗器械情况部分 医疗器械情况部分有注册证号、产品名称、商品名称、生产企业名称、生产企业地址、企业联系电话、型号规格、产品编号、产品批号、操作人、有效期至、生产日期、停用日期、植入日期、事件发生初步原因分析、事件初步处理情况 和 事件报告状态。 产品名称、商品名称、生产企业名称、生产企业地址、联系电话信息都是通过注册证号的录入而自动录入的；也可以通过手工输入来录入，手工录入时有辅助录入提示功能。 产品名称：点击产品名称文本框后面的【选择】按钮，弹出【产品选择 】对话框。如下图所示： 6 生产企业名称：在
8、产品名称录入后自动带入的，但也可重新选择生产企业名称。点击生产企业名称文本框后面的【选择】按钮，弹出【生产企业选择】对话框。 其他项都是手动输入的。 3.5 关联性评价部分 关联性评价部分都是通过选择单选按钮来进行选择 ，其中评价性结果是通过上面的关联性评价自动带出的，不可修改 。 3.6 表尾部分 表尾部分有报告人类型和报告人。报告人类型通过单选按钮选择，报告人通过手工输入。 医疗器械不良事件监测系统所有名称前带有“ *”标志，是必须填写的项，不然将不能保存。 可疑报 告上报填写完成后要进行保存，保存后信息会 上报到国家中心服务器 。 报告填写到一半时，可以点击【暂存】按钮，把报告暂存下来，以防丢失，系统已经提供了默认的暂存时间是 5 分钟，暂存后的报告显示在【 暂存报告 】中，当没有点击报告上报页面的提交按钮之前，可以在暂存报告中看到暂存后的报告，一旦点击了【提交】按钮，那么报告就会成为一份真是的报告显示在【 报告浏览 】里面，暂存报告里面就没有数据了。 然后点击【提交】按钮，此时会弹出提示框，如下图所示： 点击【确定】按钮 信息会保存到国家中心服务器上 。
