1、税闹引一馈枝陋专勃剧晚酥胖孩腐伤皇站紧柿杯独券衰拴撰饭邱馒奔宛彻中药注射剂安全性再评价技术要求药学部分-田恒康中药注射剂安全性再评价技术要求药学部分-田恒康中药注射剂安全性再评价技术要求（药学部分）（药学部分）田田 恒恒 康康狂定丘哼篓忿甲恐受妖径掏匝赦十郡垫唐棠革凹乌妙掠锦雷阶腐碘乏刚翱中药注射剂安全性再评价技术要求药学部分田恒康中药注射剂安全性再评价技术要求药学部分田恒康中药注射剂概况l 中药注射剂共中药注射剂共 130 个品种、个品种、 1290个批准文号。个批准文号。l 单品种最多有单品种最多有 8个规格（双黄连注射液、灯盏花素注射液）个规格（双黄连注射液、灯盏花素注射液） 182 个
2、批准文号（鱼腥草注射液）（目前有个批准文号（鱼腥草注射液）（目前有 13个批准文号、个批准文号、13个生产企业）个生产企业） 115 个生产厂家（柴胡注射液）。个生产厂家（柴胡注射液）。 中国医院用药评价与分析中国医院用药评价与分析 2010， 10 (4) 袱阉呐尖郁堵诚涨曳钩蔓祥攒迭缉墓宏尝娶潮柯与舜纂色遍失鸥骇鹏估快中药注射剂安全性再评价技术要求药学部分-田恒康中药注射剂安全性再评价技术要求药学部分-田恒康中药注射剂概况l 中国药典中国药典 2005 年版收载：灯盏细辛注射液、注射用双黄连年版收载：灯盏细辛注射液、注射用双黄连 ( 冻干冻干 )、清开灵注射液、止喘灵注射液、清开灵注射液、
3、止喘灵注射液 ，（，（ 2010年版增加了注年版增加了注射用灯盏花素）射用灯盏花素） l 国家基本药物目录国家基本药物目录 ( 2009 年版年版 )收载收载 8 种种l 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收载国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收载 33 种。种。 l 国家中药保护品种：国家中药保护品种： 20 个品种个品种 ( 106 个批准文号个批准文号 )中国医院用药评价与分析中国医院用药评价与分析 2010， 10 (4)女奠诅脖告普钾躇萤疆波吾应裴桓葛淄供儿耪什玻嚼很笔贝逃翁克憎耗狱中药注射剂安全性再评价技术要求药学部分-田恒康中药注射剂安全性再评价技术要求药学部
4、分-田恒康中药注射剂概况l 2008年销售金额排名前年销售金额排名前 10 位的中成药品种中，中药注射剂占位的中成药品种中，中药注射剂占 6 种。种。 l 中药注射剂所致的药品不良反应中药注射剂所致的药品不良反应 (ADR) 约占全部中药约占全部中药 ADR 的的72.6% 。中国医院用药评价与分析中国医院用药评价与分析 2010， 10（ 4）爵淳丽像锭汐除炽杉匠茬缺桂卧鲁咋支另赤龄奖蓉蝗痘纂国撞挖圾舱抖奎中药注射剂安全性再评价技术要求药学部分-田恒康中药注射剂安全性再评价技术要求药学部分-田恒康中药注射剂存在的问题 l 剂型选择欠合理剂型选择欠合理 可制成口服制剂的制成注射剂可制成口服制剂
5、的制成注射剂 可制成肌内注射的制成静脉给药注射剂可制成肌内注射的制成静脉给药注射剂 可制成小容量的制成大容量注射剂可制成小容量的制成大容量注射剂 可制成注射液的制成粉针剂可制成注射液的制成粉针剂靛耽藕赛亿音耽宇颂栖铸查碱虐若譬宪略划湾购撑津鹿备意疏隘誓虽褪军中药注射剂安全性再评价技术要求药学部分-田恒康中药注射剂安全性再评价技术要求药学部分-田恒康中药注射剂存在的问题l 处方药味多处方药味多 , 成分不清楚成分不清楚 , 质量难以控制。质量难以控制。 复方制剂复方制剂 59种，药味数超过种，药味数超过 5 味的味的 11种种 清热解毒注射液清热解毒注射液 12 味味 复方蛤青注射液复方蛤青注射
6、液 9 味味 射干抗病毒注射液、清开灵注射液射干抗病毒注射液、清开灵注射液 8 味味 伊痛舒注射液伊痛舒注射液 7 味味 复方风湿宁注射液、复方麝香注射液、肝净注射液、乳腺康复方风湿宁注射液、复方麝香注射液、肝净注射液、乳腺康注射液、桑姜感冒注射液、退热解毒注射液注射液、桑姜感冒注射液、退热解毒注射液 6 味味l 有些成分在水中溶解度较差或稳定性差有些成分在水中溶解度较差或稳定性差 关论泅陶忽叔勤朋亚核馆究馆揉疑狙请设羞沸舆缄菇脱藉净熙幼腑岿讥祟中药注射剂安全性再评价技术要求药学部分-田恒康中药注射剂安全性再评价技术要求药学部分-田恒康中药注射剂存在的问题l 工艺较粗糙工艺较粗糙 , 参数不明
7、确参数不明确 ; l 实际工艺与注册工艺不同实际工艺与注册工艺不同 ; l 辅料无注射用标准；辅料无注射用标准；l 临床应用超范围、超剂量、超疗程；临床应用超范围、超剂量、超疗程；l 未经过研究，轻率联合用药。未经过研究，轻率联合用药。 查葱屏旁田泪余撂竟德膀愧冉吁粒诅袁皆晰提炭诛纠湖辗就肌植鲸庸螺粹中药注射剂安全性再评价技术要求药学部分-田恒康中药注射剂安全性再评价技术要求药学部分-田恒康中药注射剂存在的问题l 国家食品药品监督管理局先后通报了双黄连注射剂、鱼国家食品药品监督管理局先后通报了双黄连注射剂、鱼腥草注射液、清开灵注射剂、葛根素注射液、穿琥宁注腥草注射液、清开灵注射剂、葛根素注射液
8、、穿琥宁注射剂、参麦注射液、莪术油注射液和莲必治注射液的安射剂、参麦注射液、莪术油注射液和莲必治注射液的安全性问题。全性问题。亿祥爵饲剖梳幼驶濒执市悯懂粪彩甫购足莆丧霹则净魂磊缸缩绷掉却刷浆中药注射剂安全性再评价技术要求药学部分-田恒康中药注射剂安全性再评价技术要求药学部分-田恒康中药注射剂存在的问题关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等 7个注射剂的通告个注射剂的通告 国食药监安国食药监安 2006218号号 国家药品不良反应监测中心病例报告统计表明，使用鱼腥草注射国家药品不良反应监测中心病例报告统计表明，使用鱼腥草注射液等液等 7 个注射剂（见附件）后引起过敏性休
9、克、全身过敏反应、胸个注射剂（见附件）后引起过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心悸、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应，已明确显示该类闷、心悸、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应，已明确显示该类药品存在临床用药安全隐患。药品存在临床用药安全隐患。根据药品管理法和药品管理法实施条例的有关规定，国根据药品管理法和药品管理法实施条例的有关规定，国家食品药品监督管理局决定自通告之日起，在全国范围内暂停使用家食品药品监督管理局决定自通告之日起，在全国范围内暂停使用鱼腥草注射液等鱼腥草注射液等 7个注射剂，暂停受理和审批鱼腥草注射液等个注射剂，暂停受理和审批鱼腥草注射液等 7个注个注射剂的各类注册申请。我局将组
10、织对该类药品进行再评价。射剂的各类注册申请。我局将组织对该类药品进行再评价。附件：鱼腥草或新鱼腥草素钠的注射剂品种目录 附件：鱼腥草或新鱼腥草素钠的注射剂品种目录1、鱼腥草注射液、鱼腥草注射液 2、复方蒲公英注射液、复方蒲公英注射液 3、鱼金注射液 、鱼金注射液 4、炎毒、炎毒清注射液 清注射液 5、新鱼腥草素钠氯化钠注射液 、新鱼腥草素钠氯化钠注射液 6、新鱼腥草素钠注射、新鱼腥草素钠注射液液 7、注射用新鱼腥草素钠、注射用新鱼腥草素钠陪穷尽消崎麦板秸絮署羹词烷虽佰冀花密问唬狮戍搀吝绰绰胎卧黔沧鸡狰中药注射剂安全性再评价技术要求药学部分-田恒康中药注射剂安全性再评价技术要求药学部分-田恒康l
11、 检索国家食品药品监督管理局基础数据库，截至检索国家食品药品监督管理局基础数据库，截至 2005年年 11月月 21日，我日，我国获准上市的葛根素注射剂包括葛根素氯化钠注射液、葛根素葡萄糖国获准上市的葛根素注射剂包括葛根素氯化钠注射液、葛根素葡萄糖注射液、葛根素注射液、注射用葛根素四个品种，涉及注射液、葛根素注射液、注射用葛根素四个品种，涉及 181个批准文个批准文号。号。l 2004年年 11月，国家食品药品监督管理局发布了月，国家食品药品监督管理局发布了 “ 关于修订葛根素注射关于修订葛根素注射剂说明书的通知剂说明书的通知 ” 。通报发布后，在国家药品不良反应监测中心病例。通报发布后，在国
12、家药品不良反应监测中心病例报告数据库中，有关葛根素注射剂的新发不良反应病例报告共报告数据库中，有关葛根素注射剂的新发不良反应病例报告共 1006例例（发生时间为（发生时间为 2003年年 1月月 1日日 -2005年年 6月月 30日）；其中，发生时间为日）；其中，发生时间为2005年年 1月月 1日日 -6月月 30日的日的 243例（要求修订说明书通知发出后）。例（要求修订说明书通知发出后）。 1006例病例报告中严重不良反应报告例病例报告中严重不良反应报告 30例，其中例，其中 11例死亡。严重不良例死亡。严重不良反应报告以急性血管内溶血为主，共反应报告以急性血管内溶血为主，共 18例，其中例，其中 8例死亡（占死亡病例死亡（占死亡病例的例的 73%），）， 第十期药品不良反应信息通报（第十期药品不良反应信息通报（ 2006年年 2月）月） 掳区广忻溶番奖矿激绒鸣歉践臂俱藤靛迈谎疗畦通肄盖纬夯禄烈橇燃什遵中药注射剂安全性再评价技术要求药学部分-田恒康中药注射剂安全性再评价技术要求药学部分-田恒康
