1、第七章 检验中的质量控制李士军 张鸽第一节 质量控制 第二节 临床各专业领域质量控制特点及应用分析 第三节 实验室 间的比对 第一节 质量控制一、室内质量控制的概念二、质控品三、质控品浓度水平的选择 四、质控品的检测频率 五、质控图 六、室内质控方法 七、室内质控失控 八、室内质控数据的保存以及周期性评估 九、患者标本的质控方法 质量：一组固有特性满足要求的程度 。 ISO9000:2005 质量管理体系基础和术语质量控制 对于 “商品 ”而言，其 “质量 ”反映在满足 用户 需要的程度，即 产品的 “适用性 ”；以汽车生产商为例：产品 汽车用户 驾驶员（拥有驾驶能力的特定人群）特性（主要需求
2、） 交通运输适用性 能否快速、高效、便捷、低耗的将用户送往目的地。产品 =检测数据 or 报告用户 =患者 or 临床医生特性 （主要用途） =诊断、治疗、预后评估适用性 =是否有益于医生的临床决策检验的质量如何实现检验的 “适用性 ” 质量控制 产生足够准确的检测数据 分析前、中 形成足够准确的检测报告，保证 “产品 ”能够被用户正确的理解和认识 分析后 产生有利于患者诊治的医疗决策，即保证 “产品 ”能够被正确的使用 分析前、后质控品 稳定性 ：理想的质控品应该是其检测特性完全不随时间、环境、分装、冻融等主客观因素发生改变的样本。 同源性 ：理想的质控标本应该是和患者标本完全一致，并且按照未知患者标本的检测模式进行检测和分析的样本。质控品浓度水平的选择 选择数量的原则 ：定量试验至少选择 2个浓度的质控品；定性试验至少选择阴性、阳性 2个质控对照。 选择水平的原则 ：覆盖 临床决定值 控制最重要的检测结果 可报告范围 控制最宽的范围 最大人群 控制最多的患者人群质控品的检测频率 检测全程由几个分析批组成，实验室就需要进行几次质控。 一般而言试剂、仪器制造商会根据普遍用户的情况在说明书中推荐质控的频率。 同时各种行业规范和指南也会综合行业中某项目的具体情况规定每个分析日的最少质控频率。
