1、新药的安全性及有效性v药理学研究 主要药效学 一般药理学 药代动力学v毒理学研究Date 1毒理学研究 急性毒性 长期毒性 局部特殊毒性 免疫毒性 遗传毒性 生殖毒性 致癌性 依赖性 复方制剂Date 2评价目的评价目的 确定潜在的毒性靶器官和毒性反应出现的时确定潜在的毒性靶器官和毒性反应出现的时间、性质、程度及其可逆性间、性质、程度及其可逆性 确定临床监测的安全性参数确定临床监测的安全性参数 推算人体使用的安全起始剂量以及随后的剂推算人体使用的安全起始剂量以及随后的剂量递增方案量递增方案Date 3具体问题具体分析 品种特点最大限度暴露毒性（如果临床上存在某些方面的安全性担忧时则应进行该方面
2、的非临床安全性研究）执行 GLP毒性暴露结果向临床过渡，利弊权衡 重在 “评价 ”药理毒理研究的整体性、综合性、阶段性说明书： “严进 ”、 “宽进 ”一般原则Date 4何谓具体问题具体分析？研究内容（重点）研究阶段性试验设计结果评价 CASE（ 要素） CASE（ 评价）产品的设计思路分子结构作用机制、活性特点安全性担忧相关动物相关动物免疫原性免疫原性临床适应症、用药人群临床用药周期已有相关安全性信息技术、经济可行性等等Date 5药理学研究* 6主要药效学研究v体内和体外两种以上实验方法，其中一种必须是整体的正常动物或模型动物v空白对照及已知阳性药物对照v作用机制 研究Date 7一般药理学（ General Pharmacology） 研究 对主要药效学（ Primary Pharmacodynamic）作用以外的广泛的药理学研究 次要药效学（ Secondary Pharmacodynamic ） 安全药理学（ Safety Pharmacology ）F 中枢神经系统F 心血管系统F 呼吸系统Date 8追加的补充的可免做的一般药理研究的特殊情况Date 9药物在体内的处置， ADME的过程及特点吸收 （ Absorption）分布 （ Distribution）代谢（ Metabolism）排泄 （ Excretion） 药 代 动 力学研究Date 10
