1、医疗器械生产企业质量管理规范及有关条款检查要求1医疗器械生产企业质量体系规范医疗器械生产企业质量体系规范质量体系之七个子系统设计控制 （第 5章）物料控制 （第 6章）文件、与变更控制记录 （第 4章）设施与设备控制 （第 3章生产与过程控制 （第 7章）纠正与预防措施控制 （第 8 12章）管理控制 （第 2章）2医疗器械生产企业质量体系规范医疗器械生产企业质量体系规范参考：QSIT(FDA质量体系检查指南 )YY/T0595-2006 医疗器械 质量管理体系 YY/T0287 2003 应用指南3医疗器械生产企业质量体系规范医疗器械生产企业质量体系规范第一部分 “规范 ”及有关条款的检查要
2、求第二部分 检查的准备及检查方法4医疗器械生产企业质量体系规范医疗器械生产企业质量体系规范第一部分“规范 ”及有关条款的检查要求（医疗器械通用的要求）5医疗器械生产企业质量体系规范医疗器械生产企业质量体系规范第二章 第四条质量管理机构与方针相适应；用文件明确职责和权限；生产管理部门和质量管理部门负责人不可兼任。6医疗器械生产企业质量体系规范医疗器械生产企业质量体系规范第二章 第五条对企业负责人的要求：是否由企业负责人制订质量方针；是否制订了质量目标；是否保证了资源的配备；相关的法律、法规是否有效实施；是否开展了管理评审7医疗器械生产企业质量体系规范医疗器械生产企业质量体系规范综合评价：方针和目
3、标是否被各层次人员所理解和执行；管理评审的内容是否充分、时间间隔（或频率）是否恰当、是否足以证明评审对完成质量目标的作用；在检查第三章后，评估负责人在确保资源的获得方面的作用。8医疗器械生产企业质量体系规范医疗器械生产企业质量体系规范第二章 第六条 是否指定了管理者代表；综合评价：通过考察企业质量管理体系的建立和运行情况，检查管理者代表是否被授予权利和履行了其职责。9医疗器械生产企业质量体系规范医疗器械生产企业质量体系规范第三章 第七条生产、技术和质量管理部门负责人应具备的专业知识水平、工作技能、工作经历的要求；对生产、技术和质量管理部门负责人进行考核、评价和再评价的工作制度。检查相关评价记录，证明相关管理人员的素质达到了规定的要求。10医疗器械生产企业质量体系规范医疗器械生产企业质量体系规范
