1、Quality Risk Management质量风险管理徐禾丰 CPAPE2011 无菌过程质量风险管理 介绍美国注射药物协会 (PDA)徐禾丰 CPAPE2011 第 -0-页重要性 无菌药品与其它药品不同 直接进入循环系统 直接接触伤口 直接通过黏膜吸收 应用广泛 无菌过程风险高徐禾丰 CPAPE2011 第 -0-页无菌过程 无菌过程涉及保护暴露产品与产品接触面免于来自于人员 ,表面或者过程环境微生物污染 对无菌有害影响条件并未用可测量方式加以明确 不易监测或控制 现用取样与测试方法缺乏灵敏度 探测污染能力有限 无菌过程结果难以预料徐禾丰 CPAPE2011 第 -0-页概况 2007
2、年美国注射药物协会对 无菌过程质量风险管理 草案进行了征求意见 2008年美国注射药物协会发布了第 44号技术报告 无菌过程质量风险管理 徐禾丰 CPAPE2011 第 -0-页PDA 无菌过程质量风险管理 意义 ICH 质量风险管理 指南 (Q9)发布后第一个质量风险管理在无菌过程应用的指南 阐述了在 ICH 质量风险管理 指南 (Q9)基础上实施质量风险详细过程 明确了无菌过程特殊性 用四个具体例子解释了质量风险管理在无菌过程实际应用目前是无菌过程实施质量风险管理的最好参考徐禾丰 CPAPE2011 第 -0-页编写人员 国际上 14个大制药公司人员参与特别工作团组 无菌过程及风险管理专家
3、 制药行业 生物技术行业 医疗器械行业徐禾丰 CPAPE2011 第 -0-页PDA 无菌过程质量风险管理 内容 介绍了质量风险管理的基本概念 介绍了一种可作为风险评估工具的模式 :失效模式影响分析 (FMEA) 四个假设风险评估设计的例子 实施质量风险基本过程 如何应用失效模式影响分析徐禾丰 CPAPE2011 第 -0-页PDA 无菌过程质量风险管理 结构文件共八章第一章 :绪论 第五章 :结论第二章 :专业术语 第六章 :附录第三章 :无菌过程与质量风险管理 第七章 :参考第四章 :无菌过程质量风险管理模式 第八章 :建议阅读徐禾丰 CPAPE2011 第 -0-页 第 -9-页第一章 :绪论 简单介绍 质量风险管理在制药行业应用历史 本报告应用与范围 与 ICH-Q9的关系 工作小组徐禾丰 CPAPE2011 第 -0-页第一章 :绪论 目的 提供一种质量风险管理程序的总体看法 展示一个模式来促进无菌药品的无菌过程风险评估 用途 无菌环境以及内毒素控制的建立与维护产生影响的各项活动 ,环境与控制提供了一种评估与评价的工具
