1、临床实验室生物安全的 66 个文件解读黄山贵州省临床检验中心临床实验室安全管理模式政府管理法规、标准、规定单位管理 规章制度实验室管理实验室生物安全 管理体系个人管理 知识、技能、实践我国实验室安全法律法规汇编第一部分 我国生物安全基本法规（ 13个） 中华人民共和国传染病防治法 2004.12 中华人民共和国环境影响评价法 2003.09 中华人民共和国固体废物污染环境防治法 2005.04 中华人民共和国进出境动植物检疫法 1991.10 突发公共卫生事件应急条例 2003.05 重大动物疫情应急条例 2005 病原微生物实验室生物安全管理条例 2004.11 中华人民共和国进出境动植物检
2、疫法实施条例1996.12 实验动物管理条例 1988.12 实验室生物安全通用要求（ 19489-2004， 2008） 生物安全实验室建筑技术规范 2004 基因工程安全管理办法 1993.12 国务院办公厅关于加强生物物种资源保护和管理的通知 2004.03 第二部分 医疗卫生系统生物安全法律法规与标准（ 21个）人间传染的病原微生物名录（卫科教发 2006352）高致病性病原微生物实验室资格审批工作程序（卫科教发2007162号） 医疗废物管理条例 （ 2003-06-16) 医疗卫生机构医疗废物管理办法 (2003-10-15) 医疗废物管理行政处罚办法 (2004-05-27) 医
3、疗废物集中处置技术规范 (2003-12-26) 医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定 (20.传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法 2003 传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法 (2003-05-06)微生物和生物医学实验室生物安全通用准则 2003.08病原微生物实验室生物安全通用准则（ 2017.7） 人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法 2006.08中国医学微生物菌种保藏管理办法 1985.03人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法， 2009可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定 20
4、06.02人胚胎干细胞研究伦理指导原则 2003.12不同生物安全级别微生物菌种操作规程（试行） 2004.12军队病原体实验室生物安全管理办法， 2008临床实验室生物安全指南 2010.8 医学实验室安全要求 （ GB19781 -2005/ISO15190:2003 ）医疗机构水污染物排放标准（ 5）我国实验室安全法律法规汇编 第三部分 国际组织及国外法规指南（ 7个） 医学实验室 安全要求 （国际标准化组织（ISO-15190） 2003） 实验室生物安全手册 （第 3版） （世界卫生组织 2004） 感染性物质运输 （世界卫生组织 2004年） DIRECTIVE2000/54/EC
5、 （欧盟法规） 微生物和生物医学实验室生物安全手册 （第 4版） （美国疾病预防控制中心、美国国立卫生研究院 1999.4） 生物危害一级防护：生物安全柜的选择、安装和使用 第 2版 （美国疾病预防控制中心、美国国立卫生研究院 2000.9） NIH重组 DNA分子相关研究指南 （美国国立卫生研究院 2002.4） 实验室生物安全指南 （第 3版 （加拿大卫生部 2004年）第四部分 农业部（包括林业局）生物安全法律法规与标准（ 18）动物病原微生物分类名录 2005.05高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法 2005.05高致病性动物病原微生物菌（毒）种或者样本运输包装规范 20
6、05.05兽医实验室生物安全管理规范 2003.10兽医微生物菌种保藏管理办法（ 2004，征求意见稿）农业生物基因工程安全管理实施办法（修正）1997.12农业转基因生物安全管理条例 2004.07农业转基因生物安全评价管理办法 2004.07农业转基因生物标识管理办法 2004.07农业转基因生物进口安全管理办法 2004.07农业转基因生物加工审批办法 2006.01转基因农产品安全管理临时措施 2002.03开展林木转基因工程活动审批管理办法 2006.07突发林业有害生物事件处置办法 2005.05转基因食品卫生管理办法 2002.07 实验动物管理条例 （ 1988-11-14)动
7、物病原微生物实验活动生物安全要求细则， 2008动物病原微生物菌（毒）种保藏管理办法， 2008我国实验室安全法律法规汇编第五部分 国家环境保护总局生物安全法律法规与标准（ 2个） 病原微生物实验室生物安全环境管理办法 2006.05 病原微生物实验室污染物排放标准 （ 2006）第六部分 国家质量监督检验检疫总局生物安全法律法规与标准（ 1个） 进出境转基因产品检验检疫管理办法 2004.05 第七部分 生物军控与生物两用品出口控制相关法规（ 4个） 禁止细菌（生物）及毒素武器的发展生产及储存以及销毁这类武器的公约1975.03 生物两用品及相关设备和技术出口管制清单 2006.09 中华人
8、民共和国生物两用品及相关设备和技术出口管制条例 2002.12 两用物项和技术进出口许可证管理办法 2006.01 病原微生物实验室生物安全管理条例 (共 7章 72条 )第一章 总则 （ 6条：目的、对象、权限、方法、标准、内容 ）第二章 病原微生物的分类和管理（ 11条：分类、名录、采集、运输、保藏 ）第三章 实验室的设立和 管理（ 24条：分级、建设、认可、运行条件、审批、监督、管理、责任 ）第四章 实验室感染控制 （ 7条：医学监督、实验室感染、泄漏 ）第五章 监督管理（ 7条：监督、检查和处理的职责，以及接受监督的义务 ）第六章 法律责任（ 14条 ）第七章 附则（ 3条 ）法律法规
9、的类型 一、宪法（国家根本大法） 二、法律（全国人大） 二、条例、行政法规（国务院） 三、 部门规章、管理办法、令（国务院各部委） 四、标准、指南（行业组织） 五、文件、细则（省级主管部门）、规范（国家级主管部门二级机构） 六、制度、规程（各种机构） 标准、规范、规程有何区别与联系 标准、规范、规程都是标准的一种表现形式，习惯上统称为标准，只有针对具体对象才加以区别。随着我国与国际惯例的逐步接轨，标准、规范、规程在使用上都逐步在发生着变化。近年来，我国卫生部门把一些涉及技术规定的、具有一定强制性约束力的规范性文件，统一冠名为 “技术规范 ”或 “规范 ”。 这些文件可以是国家法律、法规、规章，也可以是其它的 规范性文件 ，以及经政府授权由 非政府组织 制定、发布法律法规的关系实验室安全相关法律法规层次 法 4个 条例 10个 办法（令） 25个 标准（指南） 9个 文件（规范、规程） 20个。
