1、药品经营质量管理规范教材第八节 采购 第六十一条 企业的采购活动应当符合以下要求： （一）确定供货单位的合法资格； （二）确定所购入药品的合法性； （三）核实供货单位销售人员的合法资格； （四）与供货单位签订质量保证协议。 采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过 质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对 供货单位质量管理体系进行评价。 1 、审资料； 确定方法 2 、网上、电话核实； 国家食品药品监督管理局高级研修学院 第八节 采购 必要时应当组织实地考察，对供货单位质量 管理体系进行评价。 就是通过信息收集和资料审核，还不能完全 必 对该
2、企业的合法性、质量信誉、质量保证能 力进行确认的时候，就要对其进行实地考察。 要 时 实地考察是对其质量体系的一个评价。 考察内容：考察供货企业的质量管理体系是否健全，发生质量问题 的原因，是否采取纠正措施，纠正措施是否真实有效。 国家食品药品监督管理局高级研修学院 企业采购药品应确定供货单位的合法资格、所贩入药品的合法性，核实供货单位销 售人员的合法资格，并与供货单位签订质量保证协议。 1 、有药品采购管理制度。 2 、应按制度规定，对供货单位、所贩入药品、供货单位销售人员的合法资格进行 审核、批准。 3 、应分别建立首营企业、首营品种、供货单位销售人员的档案。档案资料、内容 应齐全，及时更
3、新，保证合法资质持续有效。 4 、应每年不供货单位签订质量保证协议，协议有效期限丌得超过 药品生产许可 证 戒 药品经营许可证 的有效期。 采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应填写相关申请表格，经质量管理部 门审核，由质量负责人批准。必要时应组织实地考察，对供货单位质量管理体系进 行评价。 1 、首营企业、首营品种的申请表格应由采购部门填写、质量管理部门审核、质量 负责人批准。 2 、对发生药品质量问题的、质量公告上被公告的、有信誉丌良记彔及其他丌良行 为的供货单位，应进行实地考察，重点考察其质量管理体系是否健全、发生质量问 题的原因及纠正措施是否有效。 国家食品药品监督管理局高级研修学
4、院 检查要点 1. 对企业进行检查时应追踪资料的时间； 2. 查看企业所有供货单位、首营企业、首营品种的名单：根据企业提 供的名单确讣企业是否保存有上述时间段内全部供货单位的资质档案 。并对企业所有时间段档案、资料进行简单查看，然后再随机抽取丌 同时间段的相关档案、资料，按照相对应条款规定内容，进行详细检 查，看是否符合要求； 3. 通过提问采购人员、质量部门人员，了解对供货方资质审核的方法 是否符合本规范，是否不企业规定的程序相一致。 国家食品药品监督管理局高级研修学院 第八节 采购 第六十二条 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章 的以下资料，确认真实、有效： 原 版 （一） 药品生
5、产许可证 或者 药品经营许可证 复印件； 笼 （二）营业执照及其年检证明复印件； 统 （三） 药品生产质量管理规范 认证证书或者 药品经营质 ， 现 量管理规范 认证证书复印件； 版 （四）相关印章、随货同行单（票）样式； 细 （五）开户户名、开户银行及账号； 化 。 （六） 税务登记证 和 组织机构代码证 复印件。 释义：首营企业审核的内容。 （四）（五）是为了结合流通渠道的规范，对资金流、票据强化管理的要求。 首营企业是指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生 产或经营企业。 国家食品药品监督管理局高级研修学院 第八节 采购 查验材料的具体内容，要与所经营的药品相适应，同时也要查验各种材料的有效期限，保证材料的真实有效。 可以通过国家或者各省食品药品监督管理局网站对供货单位的生产或经营许可证和认证证书进行查询，通过企业所 国家食品药品监督管理局高级研修学院 在地工商局网站对工商营业执照进行查询，通过企业所在地税务局网站对税务登记证进行查询等。 第八节 采购 国家食品药品监督管理局高级研修学院 第八节 采购 国家食品药品监督管理局高级研修学院 第八节 采购 国家食品药品监督管理局高级研修学院
