1、单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版副标题样式* * 1上海市食品药品包装材料测试所 梁 炜 021-50798250 liangweishpmcc药品包装材料及相容性国内外对药包材相容性研究的要求l 欧盟： Guideline on plastic immediate packaging materials（ 2019）l 美国： Guidance for Industry： Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics （ 2019）l 我国：药品包装材料与药物相容性试验指导原则 （ 2019）欧盟相
2、关规定 直接接触的塑料包装的指南药品包装相容性 -欧盟l 欧盟： INTERACTION STUDIESl 评价包装的适用性，研究包装与药品间的相容性l 进行迁移和吸附研究 提取物研究l 模拟剂浸泡实验l 加严条件以提高提取效率l 选择合适的溶剂，与药物性质相似l 提取物的种类和数量应在标准中列出相互作用研究l 强度和相互作用试验设计取决于药品各自不同的理化状态。l 对非固体药品：相互作用的风险需要根据每个药品进行广泛和适宜的研究。l 相互研究可包括：迁移研究，监测塑料中的物质迁移入药品；吸附研究以评价由于吸附而导致的药品量的减少。迁移研究l 如果提取研究显示存在一项或几项提取物质时，迁移研究
3、必须进行。l 只有在提取物研究中发现最大剂量的单体溶出物在 毒理学方面的是安全的 ，迁移研究可以不进行。l 塑料材料由不同的材料分层组成，需要评估最内层的成分迁移进药用产品的可能性，而且，必须证明在外层的油墨或粘合剂不会迁移进入药用产品。l 至少必须在常规的稳定性研究（在正常和加速条件下）检查是否有物质迁移。吸附研究l 对于吸附研究而言，前期研究必须调查包装材料和内容物的相互作用。l 包装材料对产品中的某个成分有吸附作用。l 稳定性试验中观察到药用产品的稳定性改变应进行吸附研究。美国相关规定 药用容器及瓶盖系统指南药品包装相容性 -美国l Compatibility：药品与包装间的相互作用不足以产生不可接受的改变药品或包装质量的影响。l 有些相互作用只有在稳定性研究时才能被发现l 应采用合适的方法进行稳定性研究，任何发现的变化都可能是相互作用引起的
