1、以治疗方法为特征的医药用途发明专利审查标准探讨专利复审委员会医药生物申诉二处 张颖2019年 10月 17日主要内容一、国外相关制度考察及背景介绍（美国 /欧洲 /日本）二、我国医药行业发展状况及专利审查实践1、国内医药行业发展概况2、我国现行审查标准和规定三、分析和结论1、各国当前做法及其考量因素的比较分析2、国内审查标准和现状的思考3、可选方案及其可行性分析美国相关制度考察 目前的美国专利法对于医疗方法的态度 任何医疗方法类专利均可授权 专利法中设置了医生的免责条款 只要法规完善，医疗方法具有可专利性的空间。欧洲相关制度考察 对于第一药物用途可以以产品权利要求的形式提供绝对保护 对于第二药
2、物用途给予越来越细致的保护 EPC2000的生效导致权利要求形式发生变化对于新的化合物以及已知化合物的第一药物用途，其撰写形式可以为：“用作药物的产品 X”。对于第二药物用途权利要求，可接受的撰写形式为： “用于治疗炎症的物质 /组合物 X。 ”或者 “用于治疗疾病 Y的产品 X，其中该产品通过皮下施用。 ” G02/08判决的出现确定了给药方案能够赋予权利要求以新颖性 符合医药领域科学研究发展的趋势 新药开发难度增加，热度降低 老药新用等研发方向越来越受重视日本相关制度考察 医药用途发明范畴逐步放开 05年审查指南：只有在作为治疗对象的患者群或者作用部位与现有技术不同的情况下才具备新颖性 0
3、9年审查指南：将对药物的用法用量等作出改进的发明纳入专利保护对象 是基于社会经济技术发展水平、产业发展需求以及公众利益所采取的一种妥协式的国家政策 提高国家竞争力 促进 iPS细胞技术发展 国内医药行业发展概况 研发能力较低、资金有限 自主创新的原研药非常少，以生产仿制药为主 申请专利保护的研究成果通常是已知药品的改进产品、改进剂型、制备方法和第二药用，药品研发活动主要集中于对即将过期的有价值的专利技术进行仿制企业调研情况 2019年，我处相关课题组对中国医药领域部分企业发放了调查问卷，调查对象主要为企业研发人员、专利专员和高管。共发放调查问卷 80份，收回 76份，有效调查问卷 76份。企业
4、调研情况是否进行过通过改变已知药物的用法或用量来提高药效的研究？此类研究在贵公司的研究总量中所占比重有多少？ 44.8%比重适中47.8%比重较少7.4%比重较多是否赞成对此类研究成果提供专利保护 是否需要对改进已知药物的用法或用量方面进行研究 企业调研情况企业调研情况39.1%29.0%31.9%25.3%45.8%28.9% 此类研究投资少，易出成果； 对此类研究成果提供专利垄断保护、有助于激发企业创新积极性； 有助于定价、技术转让或与外国公司的谈判，能够增加商业谈判中国内企业的筹码； 会导致国外公司持有的专利增多，将进一步拉大与外国公司之间的专利鸿沟； 不利于国内企业对国外药品核心专利进行改进，将会压缩国内药企成长空间； 此类研究受制于专利法第 25条，容易陷入专利纠纷，在此方面创新积极性不足。
