1、 程鲁榕 （仅代表个人观点） 2011.1 仿制药仿制药 药理毒理要求与问题药理毒理要求与问题一、概述一、概述二、技术要求与问题二、技术要求与问题三、小结三、小结仿制药仿制药 一、概述一、概述二、技术要求与问题二、技术要求与问题三、小结三、小结仿制药仿制药 n 我国仿制药研究水平- 对被仿品种的甄别能力？n 仿制药的仿创结合能力- 新剂型、新工艺等？创新仿制再创新现 状张华吉 Ch inese Jou rnal ofN ew Drugs 2009, 18 ( 7)n 科学选择被仿制药n 关注当下临床价值评价（历史、审评审批、国家标准）n 扎实的药学研究基础数据n 较全面的临床安全、有效研究支持
2、n 有力的非临床安全、有效研究支持优选基础上保证仿制药可替代被仿制药仿制药研发与评价核心IMS 公司 :未来 5年仿制药销售额将以 14% 17% 速度递增，比整个医药行业的销售预期多 9%。2008 年全球将有年销售额约 200 亿美元的药品面临专利过期。1 中国商品网 . 2008 年全球药品市场预测EB/OL.http:/ 药品注册管理办法 第七十四条 仿制药应当 与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用 。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。拉氧头孢 抗菌活性 ： R异构体 S异构体R型与 S型在体内的 比值随用药时间延长 而改变R异构体排出较快，故复合异构体的抗菌活性下降 。报道： 不同厂家产品的两种异构体在体内的行为特征有差异 ，而 HPLC测定不能区分该差异。 药品注册管理办法 第八十三条 已确认存在安全性问题 的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定 暂停受理和审批其仿制药申请 。
