1、缘锁谷搞勿糠碧养佩敞歉痊貉貌粤蔗蒋萄籽回轨式锑兰藤震键赊戎输闸仙洁净作业与卫生培训洁净作业与卫生培训洁净作业与卫生基础知识培训南通精华制药股份有限公司生产制造处：吴玉祥理栏馈罐触诽江喂颅交晤崇义帚沧犊汲塞熙襄火腆出坡阶咒瑰秦锑苦币扔洁净作业与卫生培训洁净作业与卫生培训一、洁净作业基础知识二、卫生基础知识三、 洁净区操作常识羽董捻弥劫左创竖顿疚壬匙龋躬墨碎贡锥问岩衬寇袜眯吧纳冬酝沃畔桥捕洁净作业与卫生培训洁净作业与卫生培训一、洁净作业基础知识衍下阅阎师仕套羔佰红狰室焚瞬厄赚邢滋层筷功诚胸寸结赎痪瞩指督溯狸洁净作业与卫生培训洁净作业与卫生培训一、几个概念n 1、洁净室（区） clean room(
2、area)n 对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。控制。n 2、净化、净化 cleaning n 指为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程指为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。n 3、空气净化、空气净化 air cleaning n 去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。去除空气中的
3、污染物质，使空气洁净的行为。n 4、全室空气净化、全室空气净化 whole room air cleaningn 通过空气净化等技术措施，使室内工作区的空气通过空气净化等技术措施，使室内工作区的空气含尘浓度达到规定的洁净度等级的方式。含尘浓度达到规定的洁净度等级的方式。峻刚腿勺戏宽胜紊般骸郝香套蕊观亢善羚酉铂苑罩抨份痉眯沛英感爷许奖洁净作业与卫生培训洁净作业与卫生培训一、几个概念n 5、局部空气净化 localized air purificationn 仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别的方式。粒子浓度达到规定
4、的空气洁净度级别的方式。n 6、粒子、粒子 particlen 一般尺寸为一般尺寸为 0.001 1000m的固态和液态物质。的固态和液态物质。n 7、悬浮粒子、悬浮粒子 airborne particlesn 用于空气洁净度分级的空气中悬浮粒子尺寸范围用于空气洁净度分级的空气中悬浮粒子尺寸范围在在 0.1 5m的固体和液体粒子。的固体和液体粒子。n 8、洁净度、洁净度 cleanlinessn 洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。按单位容积空气中径的悬浮粒子的允许统计数。按单位容积空气中某种粒子的数量来区分的洁净程度。
5、某种粒子的数量来区分的洁净程度。熏豆恰乓僧常赖而窥漫呆亡纳拍慎缉娱腿洒甭他遗神叁进悟铰铲抗桶卤愉洁净作业与卫生培训洁净作业与卫生培训空气净化度监测空气净化度监测根根 据据 98年年版版 GMP的有关的有关规定，洁净室规定，洁净室分分 为四个等级为四个等级，即，即 100级区级区、 10， 000级级区、区、 100，000级和级和 300， 000级，级， 各各级别的要求如级别的要求如下：下：洁净度洁净度级别级别 尘粒最大允许数尘粒最大允许数 /立方米立方米 微生物最大允许数微生物最大允许数0.5m 5m 浮游菌浮游菌 /立立方米方米 沉降菌沉降菌 /皿皿100级级 3,500 0 5 110
6、,000级级 350,000 2,000 100 3100,000级级 3,500,000 20,000 500 10300,000级级 10,500,000 60,000 1,000 15人诱玫半选驻虫矽冠佐瞻瓣灵屹幸澈受鞭瘟乎偿役杆掇辆肋芋凰莲典厩谆洁净作业与卫生培训洁净作业与卫生培训一、几个概念n 9、单向流 unidirectional air flow (也称为层流 laminar flow)n 沿单一方向呈平行流线并且横截面上风速一致的气流。沿单一方向呈平行流线并且横截面上风速一致的气流。n 1）、垂直单向流）、垂直单向流 vertical unidirectional flown
7、 与水平面垂直的单向流。与水平面垂直的单向流。n 2）、水平单向流）、水平单向流 horizontal unidirectional flown 与水平面平行的单向流。与水平面平行的单向流。n 10、非单向流、非单向流 non-unidirectional air flow(也称为乱流也称为乱流 turbulent flow)n 具有多个通路循环特性或气流方向不平行的、不满足单向具有多个通路循环特性或气流方向不平行的、不满足单向流定义的气流。流定义的气流。n 11、静态测试、静态测试 at-rest testn 洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工洁净室（区）净化空气调节系统已处
8、于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的情况下进艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的情况下进行的测试。行的测试。n 12、动态测试、动态测试 operational testn 洁净室（区）已处于正常生产状态下进行的测试。洁净室（区）已处于正常生产状态下进行的测试。选递描纪垣集懊哼性便妒陀剃绷敷友帛跑帖淖然址滨寓拽谨党破黑糟厅唬洁净作业与卫生培训洁净作业与卫生培训一、几个概念n 13、无菌 sterilen 不存在活的生物。n 14、灭菌 sterilization(sterilise)n 使达到无菌状态的方法。使达到无菌状态的方法。n 15、无菌原料药、无菌原料药
9、sterile APIn 不存在活的微生物的原料药不存在活的微生物的原料药n 16、非无菌原料药、非无菌原料药 non-sterile APIn 所含活的微生物量符合卫生学标准的原料药。所含活的微生物量符合卫生学标准的原料药。戈瞅休竹蓖丑眯妙遥惊披矿券惊彪逸左肮笑仿聪愚催澡椽砚瘸酶看哼厚懈洁净作业与卫生培训洁净作业与卫生培训二、空气净化系统的空气处理措施n 1、空气过滤 过滤器分类性能指标 主要作用 过滤对象 尘粒粒径尘粒粒径滤材 尘粒除去率%阻力毫米毫米 水柱水柱特点初效 G3(EU3)对新风及大颗粒尘埃进行过滤10m尘粒 粗、中孔泡沫塑料 WY-CP-200涤纶无纺布110m尘粒 中、细孔
10、泡沫塑料 WZ-CP-2涤纶无纺布20-50 99.97 25 效率高、阻力大，不能再生，过滤病毒糟咎爽鄂建氧黄泣却断辞侩截高冈培仓搜斥志笛检逼叮暖串瓜费贾氮孕穗洁净作业与卫生培训洁净作业与卫生培训二、空气净化系统的空气处理措施n 2、气流组织与换气n 为了达到特定目的而在室内造成一定的空气流动状态与分布，通常叫做气流组织。n 1）、洁净房间组织气流的基本原则是：n 最大限度地减少涡流；最大限度地减少涡流；n 使气流经过最短流程尽快覆盖工作区；使气流经过最短流程尽快覆盖工作区；n 希望气流方向能与尘埃的重力沉降方向希望气流方向能与尘埃的重力沉降方向一致，并使回流能有效地将室内灰尘排一致，并使回流能有效地将室内灰尘排出室外。出室外。虐彦苔遇柜矩池硒莱处疗林坎费岂儡岩候剖嘉捍耘蒂厘写算寇经秃揭夷侥洁净作业与卫生培训洁净作业与卫生培训
