1、通用检查法1.可见异物检查法2.溶液澄清度检查法 可见异物检查法n 简述 可见异物是指存在于注射剂中（及眼用制剂中），在规定的条件下目视可以观测到的任何不溶性物质，其粒径或长度通常大于 50m 。可见异物分类：1.明显可见异物：烟雾状微粒柱，金属屑，玻璃屑，长度或最大粒径 2mm的纤维和块状物。2.微细可见异物：点状物， 2mm的短纤维和块状物可见异物检查法n 检查法分类1.灯检法：此法最为常用，局限性在于不适合检验深色透明容器包装或液体色泽较深（深于各标准比色液 7号）的品种。2.光散法可见异物检查法n 环境 实验室检测时应避免引入可见异物。当制备注射用无菌粉末和无菌原料药供试品溶液时，或供
2、试品溶液的容器（如不透明、不规则状容器等）不适于检测，需要转移至适宜容器中时，均应在 A级的洁净环境（如层流净化台）中操作。 灯检法n 检查装备 （ 1）光源 采用带遮光板的日光灯，光照度在 10004000Lx范围内可以调节。用无色透明容器包装的无色供试品溶液，检查时被观察样品所处的光照度应为 1000 1500Lx。用透明塑料容器包装或用棕色透明容器包装的供试品溶液或有色供试品溶液，检查时被观察样品所处的光照度应为 2000 3000 Lx。 混悬型供试品或乳状液，被观察样品所处的光照度应增加至 4000Lx.灯检法（ 2）背景 不反光的黑色背景；不反光的白色背景和底部（供检查有色异物）；
3、反光的白色背景（指遮光板内侧）。灯检法n 检查人员条件 远距离和近距离视力测验，均应为 4.9或 4.9以上（矫正后视力应为 5.0或 5.0以上）；应无色盲。 n 距离 检查人员调节位置，使供试品位于眼部的明视距离处（指供试品至人眼的距离，通常为 25cm）。 灯检法n 检查方法1.注射用无菌粉末 除另有规定外，取供试品 5支（瓶），用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后，置供试品于遮光板边缘处，在明视距离，分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部轻轻旋转和翻转容器使药液可能存在的可见异物悬浮（但应避免产生气泡），轻轻翻摇后即用目检视，重复 3次，总时限为 20秒。配带有专用溶剂的注射用无菌
4、粉末，应先将专用溶剂按溶液型制剂检查合格后，再用以溶解注射用无菌粉末。灯检法2.供注射用无菌原料药 除另有规定外，称取各品种制剂项下的 最大规格量 5份，分别置洁净透明的适宜容器内，用适宜的溶剂及适当的方法使药物全部溶解后，按上述方法检查。 灯检法n 注意事项 1 .注射用无菌粉末及注射用无菌原料药所选用的适宜溶剂应无可见异物。如为水溶性药物，一般使用不溶性微粒检查用水（参见药典附录 “ 不溶性微粒检查法 ” ）进行溶解制备；如为其他溶剂，则应在各品种正文项下进行规定。溶剂量应确保药物溶解完全（但一般不超过制剂容器体积）并便于观察。2. 注射用无菌粉末及供注射用无菌原料药溶解所用的适当方法应与其制剂使用说明书中注明的临床使用前处理的方式相同。如除振摇外还需辅助其他条件，则应在各品种正文项下进行规定。
