1、试题 大类 小类3国家制订药品管理法的目的是什么？答：国家制订药品管理法是为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。 5)法规5药品管理法规定了哪些情形可定为或按假药论处？答：药品管理法第四十八条规定：禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污
2、染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。5)法规6国家禁止生产和销售劣药，请回答什么是劣药？哪些情形之一的药品，按劣药论处？答：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。5)法规7药品管理法对药品包装有哪些要求？答：药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医
3、疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。5)法规8药品管理法对药品广告有哪些规定？答：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。处方药可以在国务院卫
4、生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。5)法规9简述药品检验原始记录的作用和要求？答：检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：依据准确，记录原始、真实，内容完
5、整、齐全，书写清晰、整洁。4)其他 质量管理10简述药品检验所出具的药品药检验报告书的作用？答：药品检验所出具的检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件。 4)其他 质量管理11新中国成立后，我国第一部中国药典是哪一版？随后又分别颁布了哪几版中国药典？答：第一部中国药典是1953年版。随后又分别颁布了1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版中国药典。1)中国药典二部药典沿革12中药注射剂安全性检查法中的检查限值有哪些项目？答：异常毒性检查、降压物质检查、过敏反应检查、溶血和凝聚检查、热原检查、细菌内毒素检查。2)中国
6、药典一部附录XVIII B14请简述中药胶囊剂的检查项目？答：(1) 硬胶囊剂：水分（硬胶囊剂内容物为液体或半固体者不检查水分）、装量差异、崩解时限、微生物限度。(2) 软胶囊剂：装量差异、崩解时限、微生物限度。2)中国药典一部附录I L15药材中混存的杂质是指哪些？答：（1）来源与规定相同，但其性状或部位与规定不符。（2）来源与规定的不同物质。（3）无机杂质，如沙泥、泥块、尘土等。2)中国药典一部附录IX A16请解释下列有关药品贮存与保管要求的名词：常温、冷处、凉暗处、阴凉处、遮光、密封。答：（1）常温：系指1030。（2）冷处：系指210。（3）凉暗处：系指避光并不超过20。（4）阴凉处
7、：系指不超过20。（5）遮光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器。（6）密封：系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。1)中国药典二部凡例17根据化学结构分类，抗生素主要分类？答：根据化学结构，抗生素主要分为：-内酰胺类抗生素；氨基糖苷类抗生素；四环类抗生素；大环内酯类抗生素；多肽类抗生素；多烯大环类抗生素；苯烃基胺类抗生素；蒽环类抗生素；其它抗生素。4)其他 抗生素18药品检验机构在检验过程中，在什么情况下可根据监督需要补充检验方法和检验项目进行药品检验？补充检验方法和检验项目要报什么部门批准？答：药品检验机构在检验过程中，对掺杂、掺假嫌疑的药品，可
8、根据监督需要补充检验方法和检验项目进行药品检验。补充检验方法和检验项目由省（区、市）药品监督管理部门报国务院药品监督管理部门批准。5)法规19药品复验申请应当向哪一级药品检验机构提出？答：药品复验申请应当向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。5)法规20申请药品复验单位在申请复验时，应当提交什么资料？答：（1）加盖申请复验单位公章的“复验申请表”；（2）药品检验机构的药品检验报告原件；（3）经办人办理复验申请相关事宜的法人授权书原件。5)法规21在什么情况下，药品复验申请不得受理？答：
9、有下列情况之一的，不得受理：（1）国家药品质量标准中规定不得复验的检验项目；（2）样品明显不均匀或者不够检验需要量的；（3）已经申请复验并有复验结论的；（4）国务院药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项目，如重量（或装量）差异、无菌、热原（细菌内毒素）等；（5）不按规定规定预先支付复验费用的。5)法规22药检所需要要制定标准操作规程（SOP）的有哪些项目？答：（一）仪器与设备的使用；（二）通用的药品检验技术与方法；（三）专用的药品检验技术与方法；（四）动物及动物室的管理；（五）试剂及试药溶液的配制与管理；（六）其它。4)其他 质量管理23某一样品，标准规定其pH值为5.56.5，请问用酸度计测
10、定其pH值时，先用哪种标准缓冲液进行校正，再用哪种标准缓冲液进行核对？答：先用磷酸盐标准缓冲液进行校正，再用苯二甲酸盐标准缓冲液进行核对。1)中国药典二部附录VI H24中国药典2005年版共分几部？各部收载的内容是什么？答：分一、二、三部。一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；三部收载生物制品，首次将中国生物制品规程并入药典。1)中国药典二部前言25中国药典2005年版对原料药的含量是如何规定的？答：原料药的含量（%），除另有注明外，均按重量计。如规定上限为100%以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能
11、达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过101.0%。1)中国药典二部凡例27粉针剂的装量差异限度如何规定的？答： 平均装量 装量差异限度0.05g及0.05g以下 15%0.05g以上至0.15g 10%0.15g以上至0.50g 7%0.50g以上 5%1)中国药典二部附录I B28可见异物检查时，溶液型静脉注射用的注射液判断标准是什么？答：20支（瓶）供试品中，均不得检出可见异物，如检出其他可见异物的供试品仅有1支（瓶），应另取20支（瓶）同法复试，均不得检出。1)中国药典二部附录IX H29简述可能影响薄层分离效果的主要原因？答： 薄层板：如
12、固定相的种类、平均粒度、比表面积、涂布时的均匀程度等； 展开剂种类：不同的展开剂会对薄层分离产生重要的影响； 点样：点样量、点样时原点的大小、采用圆点状还是条带状点样等； 展开方式：如采用上行或下行展开、展开时的饱和方式等； 展开环境：温湿度等。1)中国药典二部附录V B30试验结果在运算过程中怎样判断是否符合规定的限度？答：试验结果在运算过程中可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的修约规定进舍至规定的有效位，计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位，取此数值与标准中规定的限度数值比较，以判断是否符合规定的限度。1)中国药典二部凡例31简述片剂重量差异检查法操
13、作注意事项。答：（1）在称量前后，均应仔细查对药片数。称量过程中，应避免用手直接接触供试品。已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。（2）遇有检出超出重量差异限度的药片，宜另器保存，供必要时的复核用。（3）糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合规定后方可包衣。包衣后不再检查重量差异。（4）薄膜衣片在包衣后也应检查重量差异。1)中国药典二部附录I A32中国药典2005年版中规定的“水浴温度”、“热水”、“微温或温水”、“室温”、“冷水”、“冰浴”、“放冷”，其温度或温度范围是什么？答：水浴温度：除另有规定外，均指98100；热水：系指7080；微温或温水：系指4050；室温：系指1030
14、；冷水：系指210；冰浴：系指0；放冷：系指放冷至室温。1)中国药典二部凡例33准确度与精密度有何区别？答：准确度系指该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率（）表示。精密度系指在规定的测试条件下同一个均匀的供试品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。一般用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。1)中国药典二部附录XIXA34试述影响比色法中显色反应的因素。答：加入试剂的顺序、数量，反应时间的一致性，显色条件要一致，所用溶剂要均匀，供试品与对照品或标准品应同时、同法操作。3)分析化学基础35在碘量法中使用淀粉指示剂应注意什么？答：（1）淀粉指示剂应取可溶性直链淀粉配制，且必须临用
15、前配制；（2）在弱酸性溶液中，碘与淀粉的反应最为灵敏；（3）滴定应在常温下进行，以防高温使指示剂反应灵敏度下降；（4）应特别注意淀粉指示液加入的时间，直接碘量法于滴定前加入，间接碘量法须在近终点时加入，否则会使终点迟钝。3)分析化学基础容量分析法碘量法36薄层板有哪些类型？硅胶CMCNa板和硅胶G板有什么区别？答：薄层板有自制薄层板和市售薄层板两种，自制薄层板有最常用的固定相有硅胶G、硅胶GF254、硅胶H和硅胶HF254，其次有硅藻土、硅藻土G、氧化铝、氧化铝G、微晶纤维素、微晶纤维素F254等。市售薄层板分普通薄层板和高效薄层板，如硅胶薄层板、硅胶GF254薄层板、聚酰胺薄膜和铝基片薄层板
16、等。薄层涂布，一般可分无黏合剂和含黏合剂两种；硅胶CMCNa板和硅胶G板的区别在于前者在固定相中加入一定量的黏合剂羧甲基纤维素钠而后者系将固定相直接涂布于玻板上。1)中国药典二部附录V B37中国药典2005年版凡例中规定的物理常数包括哪些，测定物理常数有什么意义？答：物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；其测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也可反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。1)中国药典二部凡例38用AgNO3滴定NaCl时为什么要加糊精？答：吸附指示剂不是使溶液发生颜色变化，而是使沉淀的表面发生颜色变化，因此，应尽可能的使
17、卤化银的沉淀呈胶体状态，具有较大的表面。为此，在滴定前加糊精。3)分析化学基础容量分析法39何谓陈化？答：把沉淀连同上面的溶液在一起放置一段时间，此时小结晶溶解，并在大结晶表面重新析出，使结晶长大，吸附杂志也减少，这一过程叫陈化。3)分析化学基础重量分析40简述“四分法”药材取样法。答：将抽取的所有样品摊成正方形，依对角线划“”，使分为四等分，取用对角两份；再如上操作，反复数次，直至最后剩余量足够完成所有必要的实验以及留样为止。2)中国药典一部附录II A41未用的薄层板在存放期间被空气中的杂质污染后，应怎样处理？答：未用的薄层板在存放期间被空气中的杂质污染，使用前可用适宜的溶剂在展开缸中上行
18、展开预洗，110活化，置干燥器中备用。1)中国药典二部附录V B42论述含汞废液的处理方法。答：方法（1）将含汞废液用氢氧化钠调至pH910，加入适当过量的硫化钠，使其生成HgS沉淀，再加入FeSO4 做为共沉淀剂，以除去过量的硫化钠，生成的硫化铁和氢氧化铁沉淀将悬浮的硫化汞微粒吸附而共沉淀，放置至上层清液澄清，将清液排放后，残渣埋入地下。方法（2）将含汞废液用氢氧化钠调至pH810，加入适当过量的硫化钠，使其生成HgS沉淀，再加入过氧化氢，将过量的Na2S氧化为硫酸盐，待沉淀沉降后，清液可排放，残渣埋入地下。3)分析化学基础废液44简述中药显微鉴别的适用范围。答：（1）药材性状鉴别特征不明显
19、或外形相似而组织构造不同；（2）药材呈粉末状或已破碎，不易辨认或区分；（3）凡含药材粉末的制剂；（4）用显微化学方法确定药材中有效成分在组织中的分布状况及其特征。2)中国药典一部附录II C45简述弱缓冲液（如水）的pH值测定方法。答：对弱缓冲液（如水）pH值进行测定，先用邻苯二甲酸氢钾标准缓冲液校正仪器后，更换供试液进行测定，并重取供试液再测，直至pH值的读数在1分钟内改变不超过0.05单位为止；然后再用硼砂标准缓冲液校正仪器，再如上法测定；二次pH值的读数相差应不超过0.1，取二次读数的平均值为其pH值。1)中国药典二部附录VI H46简述标准品、对照品的概念。答：标准品、对照品系指用于鉴
20、别、检查、含量测定的标准物质。标准品与对照品（不包括色谱用的内标物质）均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或g）计，以国际标准品进行标定；对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。1)中国药典二部凡例47简述朗伯比尔定律，用关系式AECL说明，并解释每个参数的意义。答：单色光辐射穿过被测物质溶液时，在一定的浓度范围内被该物质吸收的量与该物质的浓度和液层的厚度（光路长度）成正比。在AECL中，A为吸光度，E为吸收系数，一般用E1%1cm表示，物理意义为当溶液浓度为1（g/ml），液层
21、厚度为1cm时的吸光度数值。C为100ml溶液中所含被测物质的重量g（按干燥品或无水物计算），L为液层厚度（cm）。1)中国药典二部附录IV A48做溶出度检查时如胶囊壳对分析有干扰，如何处理？答：如胶囊壳对分析有干扰，应取不少于6粒胶囊，尽可能完全除尽内容物，按该品种项规定的溶出度试验方法同法测定每个空胶囊的空白值，作必要的校正。如校正值大于标示值的25%，试验无效。如校正值不大于标示量的2%，可忽略不计。1)中国药典二部附录X C49国家实施监督抽查的重点产品有哪些？答：产品质量法第十五条规定：国家对产品质量实行以抽查为主要方式的监督检查制度，对可能危及人体健康和人身、 财产安全的产品，影
22、响国计民生的重要工业产品以及消费者、有关组织反映有质量问题的产品进行抽查。5)法规50承担产品质量检验任务的机构必须具备什么条件？答：产品质量法第19条：产品质量检验机构必须具备相应的检测条件和能力，经省级以上人民政府产品质量监督部门或者其授权的部门考核合格后，方可承担产品质量检验工作。法律、行政法规对产品质量检验机构另有规定的，依照有关法律、行政法规的规定执行。5)法规51我国食品卫生法对表明具有特定保健功能的食品有何特殊规定？答：根据食品卫生法，表明具有特定保健功能的食品，其产品及说明书必须报国务院卫生行政部门审查批准，其卫生标准和生产经营管理办法，由国务院卫生行政部门制定。表明具有特定保健功能的食品，不得有害于人体健康，其产品说明书内容必须真实，该产品的功能和成份必须与说明书一致，不得有虚报。5)法规备注 备注2XXXXXXXXXXX修改 XXXXXXX
