1、 文件编号：QG/YP 3 50 002-2014产品和过程确认管理规定（D 版）发布日期：2015 年 01 月 28 日 实施日期：2015 年 01 月 28 日 1 目的对新产品和新过程以及批产产品和批产生产线（过程）进行确认，证实产品和过程能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求且稳定受控。2 适用范围2.1 适用于公司及外协的产品和过程确认。2.2 如下发生更改时，需进行重新确认：2.2.1 新品（油品） ；2.2.2 关键工艺参数更改（调合/灌装设备、调合温度、调合时间、溶胶温度、溶胶时间、调合加料顺序、过滤设置）2.2.3 油品设计更改（DFMEA 更改、关键原材料更改-复
2、合添加剂、增粘剂、基础油等级降低） ；2.2.4 生产产地变更；受控状态 受控分发编号第三层次文件 修改标识：0第 1 页2.2.5 供应新品（包材、外购新品） 。3 职责3.1 技术研发中心负责组织产品和过程确认，并下达确认实施计划；负责向顾客提交 PPAP 申请批准资料。3.2 生产部根据确认计划组织试生产；负责生产设备状态、工艺、人员资格等确认。3.3 调度中心负责包材产品确认。3.4 各部门负责按项目提出申请和开展工作。 4 引用文件4.1 产品质量先期策划控制程序5 术语和定义5.1 确认项目、申请部门、周期时间项目 新品（油品） 关键工艺参数 更改 设计更改（油品） 生产场所变 更
3、供应新品确认时机 批产前 批产时 批产时 批产前 批产前申请部门 项目组长 生产部 技术研发中心 生产部 供应部组织部门 技术研发中心技术研发中心 技术研发中心 技术研发中心技术研发中心6 工作流程（见后页）产品和过程确认工作流程图、产品和过程确认工作流程说明第三层次文件 修改标识：0第 2 页产品和过程确认工作流程图职责岗位 流程 作业指导书、记录等设计更改关键工艺参数更改生产场所变更新品（油品）供应新品提出确认申请第三层次文件 修改标识：0第 3 页项目组长、生产部、技术研发中心、供应部技术研发中心生产部技术研发中心生产部调度中心供应部技术研发中心各职责部门技术研发中心技术研发中心6.16
4、.26.36.46.56.66.76.8确认实施计划生产计划工艺文件状态确认报告工装状态确认报告工艺验证报告测量系统分析报告过程能力分析报告生产设备状态确认报告操作人员资质确认报告工作环境、定置管理确认报告全项目检验报告产品确认试验报告制造现场过程确认问题报告整改计划产品和过程确认报告下达生产计划工作环境、定置管理确认生产线设备状态操作人员资质确认产品确认整改计划确认报告制订、下达确认实施计划现现场过程确认工艺文件状态、工装状态确认、生产能力、工艺验证确认测量系统分析、过程能力分析PPAP 生产批准第三层次文件 修改标识：0第 4 页产品和过程确认工作流程说明序号 流程块 工作标准 期量标准6
5、.1 提出确认申请6.1.1 如符合以下任何一个更改时，需进行重新确认，则由职责部门按上述 5.1“确认项目、申请部门、周期时间”表格内容执行。a. 新品（油品） ；b. 关键工艺参数更改；c. 设计更改（DFMEA 更改、关键原材料更改）d. 生产产地变更；e. 供应新品（包材、外购新品） 。6.1.2 职责部门通过 OA 产品和过程确认审批流程提出申请。6.2 制订、下达确 6.2.1 技术研发中心根据提出的确认申请，制订“产第三层次文件 修改标识：0第 5 页认实施计划 品和过程确认实施计划” ，产品和过程确认计划内容包括：工艺文件状态确认、工装状态确认、工艺验证、测量系统分析、过程能力
6、分析、生产设备状态、操作人员资质确认、工作环境、定置管理确认等内容及完成时间、责任部门。6.2.2 技术研发中心在 OA 产品和过程确认审批流程中维护，提交生产副总、总工程师审批下达生产部、或供应部实施。6.3 下达生产任务6.3.1 如是 abcd 类自产产品时，则由生产部或调度中心下达试生产计划；6.3.2 如是 e 类供应产品，则由供应部按审批试产计划提交供应商。供应商根据技术标准准备试产，试产前通知供应部。6.3.3 生产部在 OA 产品和过程确认审批流程中维护试生产计划，经生产部领导审批。6.4 现场过程确认6.4.1 技术研发中心组织人员到现场确认：生产现场的工艺文件状态、工装状态
7、、工艺验证、测量系统分析、过程能力分析、生产设备状态、操作人员资质确认、工作环境、定置管理等进行确认。6.4.2 确认过程按 7 过程确认标准和附件 1 过程确认检查表进行，并形成书面确认报告，确认报告通过 OA产品和过程确认审批流程进行审核。6.5 产品确认6.5.1 e 类供应新品：到供应商现场确认后，还需要求供应商提供样品：包材：供应商再次提供小批量样品进行上线试验；确认合格后，保留样板。油品：提供小批量生产的样品，技术研发中心根据技术标准进行全检，确认合格后，保留样品。6.5.2 OA 包材样品检验确认流程（质量开发）：供应部提交样品检验（调度中心检验包材、技术研发中心检验油品）生产部
8、确认（包材是否适合工艺）技术研发中心确认（目标效果） 。第三层次文件 修改标识：0第 6 页OA 油品样品检验确认流程（质量开发）：供应部起草技术研发中心副主任审核总工程师程师批准。6.5.3 产品确认标准按 7.5 产品确认标准进行。6.6 整改计划确认后，技术研发中心编写确认报告，如确认过程出现不符合项，则在确认报告中体现不符合项，要求生产现场、或供应商进行限期整改，整改完毕后，提交资料进行验证，一般不符合项验证可以采取资料验证，如是严重不符合项则需进行现场复核。6.7 确认报告 技术研发中心编写最终通过产品和过程确认的确认报告，通过 OA 产品和过程确认审批流程进行审批。6.8 PPAP
9、 生产批准技术研发中心根据确认报告，提交生产批准件，通过OA 产品和过程确认审批流程提交总工程师审批。PPAP生产批准件内容见附件 2.7 产品和过程确认评价标准7.1 工艺文件确认序号 评价项 目 评价标准 备注产品的工艺文件目录工艺方案过程流程图PFEMA控制计划作业指导书质控点明细表质控点设备明细表质控点工艺装备明细表7.1.1 工艺文件产品/过程特殊特性明细表文件正确、完整、统一，清单齐全、经过审批 产品过程确认的必要条件，文件评审完全通过后才能进入下一环节。出现不符合项时按次数记录不符合项第三层次文件 修改标识：0第 7 页作业指导书是否对过程 FEMA 、控制计划中特殊特性、过程、
10、特殊要求作出控制要求记录不符合项7.2 测量系统分析确认序号 评价项目评价标准 备注测量系统分析计量器具和辅助设备通过检定或通过其它可靠的方法校准，人员具备检测能力资格检定证书、校准记录、人员使用资格产品和过程确认通过的必要条件7.2.1整线评价满足以下条件可通过：1、对进行过程能力研究的特性所使用的测量系统做的分析，分析结果符合内控技术质量要求；2、其余工序的测量系统所使用的量具必须经检定合格。3、不能接收的需要有经总工程师批准的相应反应计划/改进方案。7.3 制造现场过程确认序号 评价项 目 评价标准 备注培训合格上岗所有岗位员工必须有培训上岗合格通过记录。记录不符合项人员岗位适应性确认上
11、岗条件岗位适宜性确认按作业指导书操作达到工艺要求以及生产节拍，连续产出产品符合质量控制要求（不同生产线、1 个班）记录不符合项7.3.1整线评价满足以下条件可通过：1、关键重要工序无不符合项：持证上岗达 100%，岗位适宜性 100。2、其它无不符合项。序号 评价项 目 评价标准 备注1、新投入/场所变更的设备必须经过工艺验证，确保设备 100%满足工艺要求。2、生产节拍是否符合要求。具备工艺验证报告工艺验证2、如某项内容因特殊原因无法检验的需征得工艺部门的同意。得到批准必要条件7.3.2 设备状态、生产能力确认设备检定、验收1、新设备通过公司组织的设备验收。具备设备安装移交验收单、验收数据、
12、确认记录必要条件第三层次文件 修改标识：0第 8 页2、设备验收如某项内容因特殊原因无法检验的需征得设备管理部门、工艺部门的同意。得到批准有设备操作规程，包含安全操作设备使用指导文件 质控点设备必须编制有点检要求和记录表。工装状态确认工装状态 100%受控状态，关键工序、重点工序的工装出现一项不合格则否决。整线评价通过的必要条件：1、整线主要设备没有通过公司组织的设备检定、验收，过程确认不能批准；2、操作规程齐全率100；3、关键设备加工结果经抽检，整个工序重要设备符合项 100、非关键特性过程合格率90。序号 评价项 目 评价标准 备注1、原材料防护存放地能起到应有的防护作用 记录不符合项。
13、2、标识 不合格、不明、处理不清楚的产品不能流转，应制订有应急措施及有效处理。记录不符合项物料控制3、物流 按工艺流程进行 记录不符合项7.3.3整体评价1、关键工序无不符合项序号 评价项 目 评价标准 备注“三检”制落实到位（三检：首、中、末）工艺文件符合“三性” （三性：正确、完整、统一）对不符合项目应有整改及预防措施。过程参数控制按工艺要求进行特殊过程的过程参数每班记录完整性记录不符合项。作业方法按作业文件操作，无重大质量事故。 否决项7.3.4整体评价对生产线的确认记录进行汇总，满足以下要求认为可以通过：1、关键重要工序无不符合项；2、关键重要工序无违反工艺纪律行为，非关键重要工序有效
14、执行90。第三层次文件 修改标识：0第 9 页序号 评价项 目 评价标准 备注待流转品、不合格品、返工品、废品定点存放。辅助工具定点摆放、整齐，环境清洁。岗位环境必须符合工艺文件中对该岗位要求的环境因素。地面干净整洁，无废纸、废料等垃圾杂物。环境控制对现场所画各种定置线颜色有正式文件要求，现场所画各种定置线颜色符合相关文件规定要求。7.3.6整体评价1、关键、重要质量特性有要求的必须满足；2、不符合项3 项。序号 评价项 目 评价标准 备注确认活动中出现批量质量责任事故 否决项确认期及前一个月出现不按操作规定操作发生设备事故（含一般事故）否决项工序记录弄虚作假的 否决项7.3.7 其它工序质量
15、问题由于主观原因重复发生的 否决项7.4 过程能力评价序号 评价项 目 评价标准 备注试生产阶段初始过程能力研究1、调合合格率=100%2、关键工序产品合格率=100%7.4.1 过程能力评价计数型数据批产阶段过程能力研究1、调合合格率=100%2、关键工序产品合格率99.73%可接收，按照控制计划进行。序号 评价项 目 评价标准 备注无合格证或逾期使用按规定周期校准提供记录量具使用前不将量具擦干净并自校对零位量具量检具不按工艺要求配备齐全测量控制量检具操作使用 正确使用、读数记录不符合项。7.3.5整体评价对生产线的确认记录进行汇总：1、关键、重要特性 100合格；2、关键、重要、特殊特性应配备测量器具。
