1、医疗器械产品技术要求编号：XXXXXX1 产品型号/规格及其划分说明1.1 型号命名P 2 0 0设计序号产品代号1.2 结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明）XXXXXX（以下简称 XX）主要有 X 射线管组件（组合式） 、限束器、操作台、影像处理系统、C 形臂及可移动机架、医用 X 射线影像增强器组成。1.3 型号说明（如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异）表 1 型号说明1.4 工作条件a）环境温度：10-40；b）相对湿度：30%-75%；c）大气压力：700 hPa-1060 hPa。d）电源：AC 220V22V；50Hz1Hze）额定输入功率：xxVA。2 性能
2、指标2.1 外观2.2XXX.2. X 安全要求XXX 安全要求应符合 GB 9706.1-2007 的要求，产品主要特征见附录C。 （9706.1 适用设备）XXX 安全要求应符合 GB 4793.1-2007 的要求，产品主要特征见附录C。 （4793.1 适用设备）2. X 电磁兼容（9706.1 适用设备）电磁兼容应符合 YY 0505-2012 的要求。2. X 电磁兼容（4793.1 适用设备）电磁兼容应符合 GB/T 18268.1-2010 的要求。2. X 电磁兼容（体外诊断类适用设备）电磁兼容应符合 GB/T 18268.1-2010 及 GB/T 18268.26-201
3、0 的要求。2. X 环境试验按 GB/T 14710-2009 中规定的气候环境组、机械环境 组的要求及表 X进行试验，应符合要求。表 X 试验要求及检验项目3 检验方法3.1 外观用正常或矫正视力观察以及用手感检查，结果应符合 2.1 的要求。.试验要求 检测项目电源电压（V）试验项目 持续时 间（h）恢复时间（h）通电 状态 试验 条件 初始检测 中间 检测 最后 检测 额定值-10%额定值+10%额定工作 低温试验 2 - 试验时通电 全性能 - 2.x、2.x、. -低温贮存试验 4 24 试验后通电 - - 2.x、2.x、. AC220额定工作 高温试验 2 - 试验时通电 -
4、2.x、2.x、. - - 运行试验 4 - 试验时通电 - 2.x、2.x、. - 高温贮存试验 4 4 试验后通电 - 2.x、2.x、. AC220额定工作 湿热试验 4 - 试验时通电 - 2.x、2.x、. AC220湿热贮存 试验 48 72 试验后通电 - 2.x、2.x、. AC220振动试验 - 试验后通电 - - 2.x、2.x、. AC220碰撞试验 - 试验后通电 - - 2.x、2.x、. AC220运输试验 - 试验后通电 - - 2.x、2.x、. AC220注：表中“ ”按GB/T14710-2009的规定3.X 安全要求按GB 9706.12007中的规定进行
5、。（9706.1适用设备）按GB 4793.1-2007中的规定进行。 （4793.1适用设备）3.X 电磁兼容（9706.1 适用设备）电磁兼容试验按 YY0505-2012 的要求进行。3.X 电磁兼容（4793.1 适用设备）电磁兼容试验按 GB/T 18268.1-2010 的要求进行。3.X 电磁兼容（体外诊断类适用设备）电磁兼容试验按 GB/T 18268.1-2010 及 GB/T 18268.26-2010 的要求进行。4 术语GB/T 10149-1988 和 GB/T 19042.1-2003 确立的术语和定义适用于本技术要求。如有其他情况此通用模版无法表述，按实际情况确定
6、！附录A 产品引用标准及说明1 规范性引用文件下列文件对本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本标准。GB/T 191-2008 包装储运图示标志GB 9706.12007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求YY 00761992 金属制件的镀层分类 技术条件。附录B 出厂检验规则1 出厂检验项目出厂检验项目见表 B.1。表 B.1 出厂检验项目检验项目 条款外观 2.X性能 2.X、2.X、2.X安全 GB 9706.1 中 18、19、20 的适用项2 检验方案及判定标准2.1 检验方案每台设
7、备都进行出厂检验。2.2 判定标准按表 2 规定的项目和范围进行检验，如发现有一项不符合要求，该台判为不合格，应退回，重新整理后可再次交验；若仍不合格，该台产品不准出厂。附录C 安全特征(9706.1适用设备)产品主要安全特征a)按防电击类型分类：b)按防电击的程度分类：c)按对进液的防护程度分类：d)非 AP/APG 型；e)按运行模式分类：f)设备的额定电压和频率：g)输入功率：h)对除颤放电效应防护的应用部分:i)信号输入、信号输出部分:j)为非永久性安装设备:k)电气绝缘图：按图 C.1；序号 绝缘路径 绝缘类型 基准电压 试验电压A A-f 基本绝缘 220V 1500VB A-a1
8、 基本绝缘 220V 1500VC A-a2 双重/加强绝缘 220V 4000VD A-e 双重/加强绝缘 220V 4000VE B-a 双重/加强绝缘 220V 4000VF B-d 基本绝缘 220V 1500VG B-a 双重/加强绝缘 12V 500V附录C 安全特征(4793.1适用设备)1.环境条件：（1）室内/室外使用（2）海拔高度（3）环境温度（4）不同温度条件下的环境湿度（5）电源电压波动（6）瞬态过压类别（7）额定污染等级2.设备的类别：固定式、永久性连接式、便携式或手持式。3.电源：（1）电源电压或电压范围（2）频率或频率范围（3）功率或电流额定值4.绝缘：（1）电气绝缘图：给出产品的电气绝缘图，并标明绝缘位置。（2）以表格形式写明不同绝缘位置的绝缘类型及相关实验参数。表 1 电气绝缘表区域 绝缘类型 工作电压 （V） 试验电压 （V） 爬电距离 （mm） 电气间隙 （mm）A 加强绝缘 a.c a.cB 基本绝缘 a.c a.cCD。
