1、大连医科大学附属第二医院药物临床试验接受任务的 SOP申办者（包括药厂、CRO 等）向机构办公室提出申请，填写药物临床试验申请表 （附件一） ，申办者提供相关资料（附件二） ，机构办公室根据申办方资质、CFDA 批文、项目试验内容等方面予以审核，对持有不良背景的申办方（含药厂、CRO 等）一律拒绝其申请的试验项目机构办公室与相关专业项目负责人协商，确定接受试验，无 GCP 培训证书及院内 GCP 培训证的人员不能作为项目负责人，任何专业和个人不得擅自接受药物临床试验项目确定接受申办者申请后，机构办公室将通知医院伦理委员会，申办者需准备十三份资料（具体资料请咨询伦理委员会 84671291-50
2、29）和临床试验伦理会申请表一份报到我院的伦理委员会根据试验的具体情况与申办者就试验经费达成协议，签署临床试验合同书，申办者可使用医院统一的模版（附件三） ，合同书一式四份，双方各执两份；填写合同审核申请表（附件四） ；经费拨款：项目启动后按协议规定的费用一次性拨款试验药品一律寄到机构中西药房，由药学部马辉（机构办公室药物管理员）统一管理，联系电话：17709875990 机构办公室与研究者、检验科等相关科室进行资料、药品的交接，登记签名，将完整的备案资料报到机构办公室大连医科大学附属第二医院药物临床试验机构办公室 机构办公室与申办者组织召开试验项目启动培训会，参与项目的所有研究者、检验科、相
3、关检查科室、药物管理员参加，主要进行试验方案、标准操作规程（SOP） 、知情同意过程和知情同意书、GCP 相关法规的学习和培训，并将培训结果记录在案注：请将此表发送到 ，电话：84750853专业负责人（签字）： 机构办主任（签字）：附件一：大连医科大学附属第二医院药物临床试验申请表序号承担临床试验的专业名称试验药物名称试验方案编号药物临床试验批件号药物类别试验分期是否为国际多中心申报单位 CRO试验组长单位本机构主要研究者开始时间结束时间试验设计例数本机构设计例数申办单位联系人姓名、电话、邮箱递交资料时间申请伦理时间协议书签署时间附件二：提供的资料包括：一、 立项申请书二、 申办者及 CRO
4、 资质证明材料(生产许可证、营业执照、税务登记证、组织机构代码证、GMP 认证证书等)三、 质量管理方案四、 项目风险的预评估及风险处置预案五、 知识产权归属证明六、 项目经费来源证明七、 研究者手册八、 试验方案及其修正案（已签名） （原件）九、 病例报告表（样表）十、 知情同意书（原件）十一、 受试者招募广告及其它提供给受试者的书面文件十二、 财务规定、保险和赔偿措施或相关文件十三、 多方协议（已签名） （研究者、申办者、合同研究组织）十四、 中心伦理委员会批件及伦理委员会成员表（原件）十五、 国家食品药品监督管理局批件十六、 研究者履历及医师证、职称证、GCP 培训证书十七、 临床试验有
5、关的实验室检测正常值范围十八、 医学或实验室操作的质控证明（原件）十九、 试验药物的药检证明二十、 设盲试验的破盲规程二十一、药物临床试验数据管理计划（详见国家食品药品监督管理总局（2016 年第113 号） 总局关于发布药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则的通告 ）二十二、 人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可证（详见中华人民共和国科学技术部关于发布人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南的通知）附件三： 大连医科大学附属第二医院药物临床试验协议(模板)试验药物医学名称：临床试验方案号：试验名称/目的：国家食品药品监督管理局批准文号：伦理
6、委员会批准文号：研究机构：大连医科大学附属第二医院研究者： 申办方: CRO： 鉴于：申办方研制的 XXXXXX（药品名）已获得新药临床试验批件（批件号： 有效期起止日期 ），现需要进行 x 期多中心临床研究（以下简称“临床研究”或“研究”）。这项临床研究将由 XXX 教授作为大连医科大学附属第二医院本项目主要研究者，与其他中心参加单位一起执导进行。申办方委托 XX 公司作为 CRO 对该项临床试验提供某些服务，并提供申办方委托 CRO 承担临床试验相关业务的委托函 ，明确受申办方委托应该承担和不应该承担的责任和范畴。根据中华人民共和国合同法、药物临床试验质量管理规范等法律法规，在平等互利的基
7、础上，双方对研究中涉及的主要条款达成以下一致协议。1. 保密责任研究方有责任对申办者提供的任何研究资料以及在研究中得到的试验数据保密，在得到申办方书面同意的基础上方可向第三方公开。2. 文章发表申办方将负责发表文章事宜。如有必要就此项研究发表文章，申办方将和研究者讨论有关研究结果的文章所发表的杂志及计划时间。3. GCP双方在进行临床研究时需遵循国家药品监督管理局制定的 GCP 原则，中华人民共和国颁布的各项法律、法规和规章制度及 Helsinki 宣言。4. 研究方案和研究手册申办方将为研究者提供所研究药物背景的研究者手册。临床方案经双方签字和经 CFDA 审批同意后，方可开展临床试验。对方
8、案的任何改动须经主要研究者、申办方、伦理委员会等各方的一致书面同意。研究者、申办方、监查员在临床试验操作过程中需严格遵守方案。5. 伦理委员会研究者在开展临床试验前须得到伦理委员会的正式批准。研究者在临床试验过程中，负责与伦理委员会的联系，包括递交相关审阅资料及严重不良事件的报告。6. 研究开始时间，持续时间及受试者的入选该项临床试验将于 年 月在 个中心同时开展，共需完成可评价病例 X例，其中试验药物组 X 例，对比（替代）组 Y 例。计划在大连医科大学附属第二医院完成可评价病例 M 例，病例数将按照随机号（设盲、不设盲）来进行分配。预计临床研究完成时间为 年 月。 7. 知情同意研究者在开
9、展本项试验前须获得受试者签署的知情同意书。为最大程度保护受试者的权利，在获取知情同意时所采取的方法必须符合 GCP 的要求。8. 入选受试者不符合方案研究者有责任严格按照方案入选标准来入选受试者，一旦发生入选受试者不符合入选条件，监查员经核实原始资料，汇报给相关人员后，由研究者决定将受试者退出试验。9. 研究文件、资料和药物申办者提供的为临床试验所需的文献资料和药物仅供本项临床研究使用，对试验用药物进行适当的包装与标签，并符合临床试验的设计需要。研究者应派专人负责保管试验药品。试验结束后，未在试验中应用的材料和药品应由申办者或者申办方收回，并如实且详细记录任何丢失或损害的材料和药品及其数量。1
10、0. 研究监查申办者指定合格的监查员将负责对该项临床试验在本中心的监查。监查员具有GCP 资质，持证上岗，有权核对与该项研究有关的所有受试者原始资料，研究者应予以配合，帮助监查员在监查范围内，对受试者原始资料进行核查，并严格保密。11. 不良事件/严重不良事件根据研究方案，所有的不良事件均应由研究者记录在病例报告表中。试验中如发生严重不良事件，研究者有权对受试者采取适当的治疗措施，同时 24 小时内报告给申办方、本院伦理委员会、国家食品药品监督管理局以及本院所在省/直辖市食品药品监督管理局。12. 试验原始记录和临床病例报告表（包括电子病历报告表）研究者应保证将数据完整、准确、真实、及时、合法
11、地记录在病历和临床病例报告表上。填写 CRF 是参与试验研究的相关人员的责任。参与人员需按时完成病例报告表的填写，或者及时完成电子病历报告表的数据录入，以配合监查员定期的监查工作。根据中国 GCP 要求，在试验结束后，试验相关的所有原始资料记录分别由申办方和研究机构在安全的地方保存 5 年。13. 研究质量稽查研究者应同意所进行的临床研究接受国家药品监督管理局或申办者的视查和稽查。14. 试验药物引起伤害的赔偿（1）申办方作为试验药物的提供者，应提供该药的成分信息及使用说明，并对该药的禁忌事项予以明确标注和说明，同时提供相应的知情同意书文本给研究者，用于向受试者予以明确说明相关的注意事项、禁忌
12、症及出现不良反应等信息。若申办方拒不提供相关信息、拒不提供相应的知情同意书文本或者提供试验药物相关信息不准确的，产生的一切法律后果由申办方承担。（2）在试验过程中，如果研究者在药物的应用方法符合研究方案，发生不良反应而产生的损害赔偿，研究者不承担任何责任，由申办方承担赔偿责任。研究者为此采取积极治疗，产生的实际费用（包括但不限于医疗费、营养费、伙食补助费、误工费、精神损害费、伤残补助金、残疾辅助器具、护理费、交通费）有权向申办者进行追偿。（3）在试验过程中，如果研究者药物的应用方法违反了研究方案发生了不良事件，但有证据能够证明不良事件与使用申办方提供的研究药物存在因果关系，且实施了符合研究方案
13、的行为也不能避免不良事件发生的，则研究者只在其过错的范围内承担补充赔偿责任，申办方仍应承担主要的赔偿责任。（4）在试验期满后出现的不良事件（如后遗症等），有证据证明不良事件与使用申办方提供的研究药物存在因果关系且在试验过程中该药物的应用方法完全符合研究方案的，申办方应予以赔偿。（5）受试者身患的疾病为申办方在知情同意书明确禁止的或因故意违反研究方案进行的诊断或治疗引起的不良事件，或因医疗设备操作不当原因引起的不良事件，申办方将不承担责任。（6）研究者配合申办方对受试者发生的不良事件进行积极治疗。如果受试者在发生不良事件后提出赔偿要求，研究者应尽快通知 CRO，应与申办方充分合作协助处理。（7）
14、申办方应按照法律规定对参加临床试验的受试者投保了临床试验责任险，并将该保险单、保险合同副本复印件或者影印件提供给研究机构。同时，将上述保险合同作为本合同的附件，如果申办方为受试者购买的保险不能满足受试者补偿或赔偿，申办方仍应继续承担受试者的补偿或者赔偿款项。如果申办方未购买临床试验责任险，除应对研究者承担违约责任外，仍应承担受试者因试验相关的损害后果的全部责任。申办方为此项研究在 xxxx 保险公司购买了临床试验人身伤害保险，最高保险金额为 YYYY 万元。受试者在发生不良事件后提出赔偿要求，则由申办方负责联系保险公司，由保险公司依据保险合同支付赔偿金。15. 研究结束条款研究者在进行研究时违
15、反了本协议或研究方案，经监查书面纠正无效，申办者保留终止研究的权利。如发生上述情况，申办方将停止支付试验费用。如伦理委员会在考虑受试者健康和安全等基础上反对研究的继续开展，申办者将立即结束临床试验。上述之外原因致终止临床试验的，双方均应在 7 天内以书面的形式通知对方。如申办者根据上述规定单方面终止协议，或研究者因受无法控制的因素影响而无法完成试验的，申办者将根据付款协议和付款日程按比例支付试验费用。在提前终止研究时，研究者应尽快停止使用试验药物。剩余药品和详细用药记录以及所有尚未完成的临床病例报告表在完成后交还给申办者或者申办方指定的地点。条款第 1, 2, 9, 12, 14, 17 和
16、20 项在协议终止时仍然有效。16. 研究者酬劳申办者将根据研究的进展按照本协议所附的付费日程支付研究者酬劳。17. 知识产权研究中得到的任何数据资料将属于申办方的产权。18. 任务分派协议双方特此同意并确认该项临床试验由双方亲自、直接参与，因此没有双方的书面同意，研究者/申办者不能指定第三者参加。19. 声明研究者在此声明自愿签署本项协议。20. 调解程序 由本协议签订引起的或与本协议履行有关的任何争议，双方应首先通过友好协商解决。若协商不成，向研究机构住所地人民法院提起诉讼解决。21. 生效及其他本协议须经研究机构、申办方、CRO 盖章之日起生效。对本协议的任何修改均应由双方以书面形式作出
17、；任何一方未经另一方事先书面同意，不得将其在本协议项下的任何权利、权益或义务予以转让，并且任何该种转让的尝试均为无效。本协议中使用之标题仅为参考之便，并非为本协议之条款作定义或对其予以限制。本协议以中文写成，一式陆（6）份，三方各执两份，各份均具有同等的法律效力。申办方签章 ： 研究机构签章：年 月 日 年 月 日以下附件仅供参考：付费日程表1. 研究费用：本项研究计划在本中心于 个月内完成可评价病例数 例，申办者将为每个可评价病例支付研究费用人民币 元，总计研究费用为 元人民币。上述金额已包括了税费，医院应提供上述金额的税务局认可的正规发票或正规的收费票据。2. 检查费：申办者将为每个病例支
18、付该试验中所规定检查的检查费。实验室检查费和心电图费用按照实际费用支付，总计费用为 元, 例受试者的总计费用为 元（见附录实验室检查费用明细）。3. 受试者补偿费：申办者将为每个病例支付受试者补偿费。受试者补偿费按照 1 次访视 元，共 次访视 元来支付， 例受试者总计费用为 元。在试验结束时按照实际访视次数予以支付。4. 对违反入选标准而进入临床研究的病例或因违反入选标准而退出研究的病例以及对违反入选条件依然进入研究而且继续跟踪/评估的病例，申办方将拒绝支付该病例的研究费用。5. 除第 4 项规定的退出研究情形外，如因其他原因，包括因病人身体状况不再适合研究等原因，导致受试者提前退出临床研究
19、，并且在退出时已取得符合方案的研究数据，申办者将按研究费用比例付款。病人在试验结束前（28 周前）退出试验，每周的费用按总费用的 3%计算。 6. 付费所有合格病例的研究费用将分 3 次支付支付时间 支付内容 支付数额(RMB)临床试验开始 30%研究费用，50%检查费，50%受试者补偿费元试验中期 40%研究费用，50%检查费，50%受试者补偿费元剩余 30%研究费用 元临床试验结束并总结后退出病例 视具体病例计算研究者如忽视了方案中要求的某项检查或评估，导致该例病例不能算有效病例或可评价病例，则申办者/申办方不需要为此病例支付研究费用。如果研究在预期结束前提前终止，申办者/申办方为该项临床研究已支付的费用将按实际发生的部分结算，收回预支付的多余款项。若申办方未按照合同约定支付相关费用，则研究机构方有权终止合同，并有权要求申办方支付进行相关实验而产生的实际费用。7. 对于试验项目结束后需要进行数据补充查询或试验中数据查询超出医院系
