1、CFDAB/T 0301.32014 18 附件 2NMPAB国家药品监管信息化标准NMPAB/T XXXX.X201X药品追溯码 编码要求General rules for drug traceability code201X-XX-XX 发布 201X-XX-XX 实施国家药品监督管理局 发 布CFDAB/T-0301-2014 19 目 次前 言 .201 范围 .212 规范性引用文件 .213 术语和定义 .214 编码原则 .225 编码对象 .236 追溯码构成要求 .23NMPAB/T XXXX.X201X 20 前 言本标准根据 GB/T 1.12009 给出的规则起草。本标
2、准由 XXXX 提出。本标准由 XXXX 归口。本标准起草单位：本标准主要起草人：NMPAB/T XXXX.X201X 21 药品追溯码 编码要求1 范围本标准规定了药品追溯码的术语和定义、编码原则、编码对象和药品追溯码构成要求。本标准适用于药品上市许可持有人（包括持有药品批准文号的药品生产企业）、药品经营企业和药品使用单位针对在中国境内销售和使用的药品选择或使用符合本标准的编码。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 7027 信息分类和编码的基本原
3、则与方法GB/T 10113 分类与编码通用术语3 术语和定义3.1 药品追溯码 drug traceability code是指可由一系列数字、字母、符号组成的代码，用于唯一标识药品销售包装单元。3.2 药品上市许可持有人 drug marketing authorization holderNMPAB/T XXXX.X201X 22 是指持有药品上市许可证明文件的药品企业、研发机构或者科研人员。4 编码原则4.1 实用性药品追溯码，既要保证其科学合理，又要满足药品追溯业务需求。4.2 唯一性药品追溯码应视追溯要求对药品各级销售包装单元予以唯一性标识，确保“一物一 码” 。药品追溯 码不可重
4、复，不能重用。4.3 安全性药品追溯码应确保不会被轻易批量仿冒。4.4 可扩充性药品追溯码应可根据实际使用需求在编码规则不变的情况下进行容量扩充。4.5 简明性代码结构应尽量简单，代码长度应尽量短，以节省设备存储空间和减少代码自动识别的差错率。4.6 通用性药品追溯码应基于药品上市许可持有人（包括持有药品批准文号的药品生产企业）、药品批发零售企业、药品使用单位广泛使用的编码规则进行设计，并充分考虑与之相关的上下游企业、NMPAB/T XXXX.X201X 23 第三方或监管机构信息系统对接的技术需求，避免代码冲突和重复投入。5 编码对象编码对象为药品各级销售包装单元。药品上市许可持有人（包括持有药品批准文号的药品生产企业）应根据编码对象选择符合本标准要求的具体编码规则进行编码。6 药品追溯码构成要求药品追溯码的构成应满足以下要求：1) 药品追溯码可由数字、字母、符号组成，代码长度应不少于 10 个字符；2) 药品追溯码应关联药品上市许可持有人名称、药品生产企业名称、药品通用名、药品批准文号、药品本位码、剂型、制剂规格、包装规格、生产日期、批次、有效期和单品序列等数据；3) 药品追溯码应包含单品序列号代码段；4) 药品追溯码应包含校验位，以验证药品追溯码的正确性。
