1、湖州市中心医院药物临床试验机构登记、记录表格 版本：1.0 编号：JG-BG-005申办方申请伦理提供文件清单 第 1 页 共 2 页申办方申请立项提供文件清单目录（附完整目录）资质方面文件1 国家食品药品监督管理局临床批件(盖申办方单位红章) 2 组长伦理委员会批件(附伦理委员会成员表 )(盖申办方单位红章) 3 申办方资质证明三证(营业执照、 GMP证书、药品生产许可证)( 盖申办方单位红章) 4 试验药物生产单位资质证明三证(营业执照、GMP 证书、药品生产许可证 ) (盖申办方单位红章)（如申办方与生产厂不同时）(盖红章 )5 监查单位资质证明 盖监查单位红章 ) 6 申办方委托监查单
2、位的书面文件(盖申办方单位红章) 7 申办方委托我院进行临床试验的书面文件(如有，盖申办方单位红章) 8 技术转让合同（如批件申请人与申办方不同时）(盖申办方单位红章) 9 试验药物（包括对照药、模拟制剂）的药检证明(盖申办单位红章) 10 药物临床试验研究者履历表 试验相关文件11 研究者手册(封面盖申办单位红章 ) 12 受试者须知和知情同意书（样表）(封面盖申办单位红章) 13 试验方案及其修正案(PI签名，封面盖申办单位红章) 14 (电子)病例报告表（样表）( 封面盖申办单位红章) 15 原始病例记录(封面盖申办单位红章 ) 16 受试者招募广告（如采用）(封面盖申办单位红章 ) 17 药品使用说明书(封面盖申办单位红章 ) 18 保险凭证及条款（如有） 19 受试者补偿说明（如有） 20 申办者药物临床试验申请表 21 专业组临床试验申请表 注：其中资质方面10，试验相关文件中13, 21由专业组PI填写并签名。1套完整资料，需盖红章并用黑色2 孔文件夹装订。伦理审查费由医院财务科按专款专用管理。汇款账户如下：账户名：湖州市中心医院收入专户账号：33001643500050017810开户行：湖州市建行营业部湖州市中心医院药物临床试验机构登记、记录表格 版本：1.0 编号：JG-BG-005申办方申请伦理提供文件清单 第 2 页 共 2 页
