1、 深圳市佳俊德企業管理顧問有限公司ISO9001 標準講解2.1 本章目的1. 準確理解 ISO9001:2000 標準條款精髓.2. 回顧 ISO9001:94 標準條款,瞭解 ISO9001:2000標準更改主要內容.3. 瞭解 ISO9001:2000 文件編寫方法.4. 爲正式導入內審鋪墊基石.本章培訓過程中, 將有兩套案例分析題分發給學員, 學員利用業餘時間完成佈置之作業, 答完後, 交給教師評分.內審員培訓資料 (2) P1/15深圳市佳俊德企業管理顧問有限公司ISO9001 標準講解2.2 質量管理過程模式 1/2內審員培訓資料 (2) P 2/15深圳市佳俊德企業管理顧問有限公
2、司ISO9001 標準講解2.2 質量管理過程模式 2/2理解:1.明確客戶/法律法規要求(輸入)2.實施過程管理.a) 管理層決定要求(條款 5).b) 管理層明確資源要求(條款 6).c) 建立過程管理程序並實施, 以實現産品和服務(條款 7).d) 測量、分析、改進(條款 8).e) 管理評審( 條款 5、7, 重新回到條款 5 並持續改進).3. 瞭解客戶滿意度(輸出).4. 循環持續改進(PDCA).5. 重回輸入.內審員培訓資料 (2) P 3/15深圳市佳俊德企業管理顧問有限公司ISO9001 標準講解2.3 ISO9001:2000 與 ISO9001:94 對照 1/31.I
3、SO9001:2000 与 ISO9001:94 对照:ISO9001:2000 ISO9001:19941 範圍 11.1 總則1.2 應用2 引用標準 23 術語和定義 34 質量管理體系4.1 總要求 4.2.14.2 文件要求 4.2.24.2.1 總則 4.1.1+4.2.14.2.2 質量手冊 4.2.14.2.3 文件控制 4.54.2.4 質量記錄的控制 4.165 管理職責5.1 管理承諾 4.1+4.1.2.2+4.2.15.2 以顧客爲中心5.3 質量方針 4.1.15.4 策劃5.4.1 質量目標 4.1.1+4.2.15.4.2 質量管理體系策劃 4.2.35.5 職
4、責、權限和溝通5.5.1 職責和權限 4.1.2.15.5.2 管理者代表 4.1.2.35.5.3 內部溝通5.6 管理評審 4.1.35.6.1 總則5.6.2 評審輸入 4.1.35.6.3 評審輸出 4.1.36 資源管理 4.1.2.26.1 資源的提供 4.1.2.26.2 人力資源6.2.1 總則 4.1.2.16.2.2 培訓、意識和能力 4.186.3 基礎設施 4.96.4 工作環境 4.97 産品實現7.1 産品實現的策劃 4.2.3+4.9+4.10+4.15+4.197.2 與顧客有關的過程7.2.1 與産品有關的要求的確定7.2.2 與産品有關的要求的評審 4.37
5、.2.3 顧客溝通內審員培訓資料 (2) P 4/15深圳市佳俊德企業管理顧問有限公司ISO9001 標準講解2.3 ISO9001:2000 與 ISO9001:94 對照 2/31.ISO9001:2000 與 ISO9001:94 對照(續)ISO9001:2000 ISO9001:19947.3 設計和開發 4.47.3.1 設計和開始策劃 4.4.2+4.4.37.3.2 設計和開發輸入 4.4.47.3.3 設計和開發輸出 4.4.57.3.4 設計和開發評審 4.4.67.3.5 設計和開發驗證 4.4.77.3.6 設計和開發確認 4.4.87.3.7 設計和開發更改的控制 4
6、.4.97.4 採購7.4.1 採購過程 4.6.1+4.6.27.4.2 採購資訊 4.6.37.4.3 採購産品的驗證 4.6.47.5 生産和服務提供7.5.1 生産和服務提供控制 4.9+4.10+4.12+4.197.5.2 生産和服務提供過程的確認 4.97.5.3 標識和可追溯性 4.87.5.4 顧客財産 4.77.5.5 産品防護 4.157.6 監控和測量裝置的控制 4.118 測量、分析和改進8.1 總則 4.10+4.208.2 測量和監視8.2.1 顧客滿意8.2.2 內部審核 4.178.2.3 過程的測量和監視 4.208.2.4 産品的測量和監視 4.10+4.
7、208.3 不合格品的控制 4.138.4 資料分析 4.14+4.208.5 改進8.5.1 持續改進 4.1.3+4.98.5.2 糾正措施 4.14.28.5.3 預防措施 4.14.3內審員培訓資料 (2) P 5/15深圳市佳俊德企業管理顧問有限公司ISO9001 標準講解2.3 ISO9001:2000 與 ISO9001:94 對照 3/32. ISO9001:94 與 ISO9001:2000 對照1 範圍 12 引用標準 23 定義 34.1 管理職責4.1.1 質量方針4.1.2 組織機構4.1.2.1 職責和權限4.1.2.2 資源4.1.2.3 管理者代表4.1.3 管
8、理評審5.1+5.3+5.4.15.55.5.1+6.2.15.1+6.1+6.35.5.25.64.2 質量管理體系4.2.1 總則4.2.2 質量管理體系程序4.2.3 質量策劃4.1+5.1+5.4.14.25.4.2+7.14.3 合同評審 7.2.24.4 設計控制 7.34.5 文件和資料的控制 4.2.34.6 採購 7.44.7 顧客提供産品的控制 7.5.44.8 産品標識和可追溯性 7.5.34.9 過程控制 6.3+6.4+7.1+7.5.1+7.5.24.10 檢驗和試驗 7.1+7.5.1+8.1+8.2.44.11 檢驗、測量和試驗設備的控制 7.64.12 檢驗和
9、試驗狀態 7.5.1+7.5.34.13 不合格品的控制 8.34.14 糾正和預防措施 8.4+8.5.2+8.5.34.15 搬運、貯存、包裝、防護和交付 7.1+7.5.54.16 質量記錄的控制 4.2.44.17 內部質量審核 8.2.24.18 培訓 6.2.24.19 服務 7.1+7.5.14.20 統計技術 8.1+8.2.3+8.2.4+8.4內審員培訓資料 (2) P 6/15深圳市佳俊德企業管理顧問有限公司ISO9001 標準講解2.4 ISO9001:2000 標準改版內容分析 1/91.ISO9001:2000 較 ISO9001:94 主要變化特點a) 組織可根據
10、業務、行業、産品/ 服務特點裁減, 但裁減僅限於 標準第 7 部分“産品的實現”, 而且裁剪應:不影響組織“滿足客戶要求”的能力不影響組織“滿足法律、法規要求”的責任一般講 , 製造業載減 “設計控制 ”, 但對有些行業 , 尤其是服務業 , “産品標識和可追溯性 ”、 “客戶財産 ”、 “産品的防護 ”及 “測量及監控設備的控制 ”可載減 .b) 新版標準採用“運作管理”的邏輯思維設計標準結構和要求, 分幾個部分體現“PDCA”迴圈, 體現了現代管理的方法和模式, 從而加強標準在各個行業的通用性 . 94 版標準是按製造業生産流程安排標準結構.c) 新標準強調 “以客戶爲中心”, 客戶滿意度
11、應是 ISO9000質量管理體系的根本目標.d) 新標準在多個章節強調“持續改進”. 持續改進不應是一個過程或管理要素, 而是管理體系的方法 , 包括發現和明確體系改進的機會, 根據重要性和風險程度及實際情況安排改進的次序.內審員培訓資料 (2) P 7/15深圳市佳俊德企業管理顧問有限公司ISO9001 標準講解2.4 ISO9001:2000 標準改版內容分析 2/9e) 新版標準要求組織必須建立的文件大大減少, 標準本身只要求“文件控制 ”、 “質量記錄控制” 、 “內部審核” 、 “不合格控制” 、 “糾正措施 ”和“預防措施”六個程序.f) 新版標準將“策劃活動”過程分解爲“管理體系
12、策劃” 、“過程策劃” 、 “産品實現策劃” 、 “測量和監控策劃” 、 “改進策劃”等.g) 新版標準更注重組織建立“市場競爭能力 ”, 強調“客戶滿意”而非“符合要求”.2. ISO9001：2000;較 ISO9001：94 主要修改內容 ISO9001:2000-1.1 總則範圍得到了加強, 其中包括/要求通過有效適用的體系, 不斷改進的過程來滿足客戶要求和防止不合格的産生, 並主要通過防止不合格來滿足客戶. ISO9001:2000-1.2 應用此要素爲新要求, 描述了裁減標準要求的規定.組織僅可對不影響其能力和不會免除其責任的質量管理要求進行裁減,所提供的産品和/或服務須滿足客戶和
13、適用法規的要求.裁減範圍僅適用於 ISO9001:2000 的要素 7, 組織不能對要素4、5、6、8 的要求進行裁減.內審員培訓資料 (2) P 8/15深圳市佳俊德企業管理顧問有限公司ISO9001 標準講解2.4 ISO9001:2000 標準改版內容分析 3/9 ISO9001:2000-3 術語和定義ISO9001:2000 中的組織一詞, 代替了 ISO9001:94 中的供方, 供方一詞則代替了原標準中的分承包方.即供應鏈關係: 供方 組織 客戶(ISO9001:2000) 取代 分承包方 供方 客戶(ISO9001:94) ISO9001:2000-4.2.2 質量手冊 新標準
14、對此條款進行了明確和補充, 包括組織對質量管理體系裁減的要求. 另外, 強調質量手冊應對質量管理體系所包括的過程順序和相互作用進行描述. ISO9001:2000-5.2 以顧客爲中心此要素爲新增內容, 強調最高管理者對實現客戶要求的參與.它規定:最高管理者應保證客戶的需要和期望被明確, 轉換成本組織的要求, 並滿足這些要求. 組織應始終以增強顧客滿意爲目標. ISO9001:2000-5.3 質量方針應注意分要素(b):包括對滿足要求和持續改進管理體系有效性的承諾, 以及分要素(c):提供制定和評審質量目標的框架. 內審員培訓資料 (2) P 9/15深圳市佳俊德企業管理顧問有限公司ISO9
15、001 標準講解2.4 ISO9001:2000 標準改版內容分析 4/9ISO9001:2000-5.4.1 質量目標此條款對組織中各職能和各層次上建立質量目標提出了要求本條款要求質量目標應可評價, 並與質量方針相一致, 包括持續改進的承諾.ISO9001:2000-5.5.2 管理者代表此條款進一步明確最高管理者應指定管理層的成員(一名), 除了其他職責, 應有以下權力:確保在整個組織提高對顧客要求的意識.ISO9001:2000-5.5.3 內部溝通此爲新條款, 要求組織確保各職能和各級人員之間就質量管理體系的過程及其有效性進行交流.ISO9001:2000-5.6 管理評審對管理者評審的關鍵輸入和輸出提出了具體要求, 並做了描述.內審員培訓資料 (2) P 10/15
