1、无菌药品洁净室管理2018年年 5月月目录 01洁净室的定义02 洁净室的重要性03 洁净室的适用领域04 无菌药品洁净室的要求05 无菌药品洁净室的监测06 无菌药品洁净室的控制洁净室定义1Part洁净室定义 洁净室 (Clean Room)，亦称无尘车间、无尘室或清净室。洁净室的主要功能为室内污染控制 在 FED-STD-2里面，洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间，其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度，从而达到适当的微粒洁净度级别。 洁净程度 和 控制污染的持续稳定性 ，是检验洁净室质量的核心标准 根据区域环境、净化程度等因素，分为若干等级，常用的有国际
2、标准和国内区域行业标准洁净室的分级和标准ISO14644洁净室的分级和建立ISO14698洁净室重要性2Part洁净室的重要性洁净室系利用 HEPA、 ULPA过滤空气，其尘埃的收集率达99.9799.99995%之多，因此经过此过滤器过滤的空气可说十分干净。洁净室的洁净度往往受到气流的影响，换言之，即人、机器隔间、建筑结构等所产生的尘埃之移动、扩散受到气流的支配。洁净室内除了人以外，尚有机器等之发尘源，这些发生的尘埃一旦扩散，即无法保持洁净空间，因此必须利用气流将发生的尘埃迅速排出室外。洁净室的适用领域3Part洁净室的适用领域工业以无生命微粒的控制为对象。主要控制空气尘埃微粒对工作对象的污染，内部一般保持正压状态。适用于精密机械工业、电子工业 (半导体、集成电路、互联网芯片等 )、宇航工业、高纯度化学工业、原子能工业、光磁产品工业 (光盘、胶片、磁带生产 )LCD(液晶玻璃 )、电脑硬盘、电脑磁头生产等多行业。目前级别最高的当属航天航空的航空仓，基本是属于 1级，属于特殊领域，面积相对较小。
