1、北京大学人民医院 纪和平北京市疾病预防控制中心 辛若雷HIV抗体筛查试验室内质控品制备和应用及日常检测案例分析室内 质 控品 抗体 检测 的 统计 学室内 质 量控制 非 试剂 盒 组 份 的 外部 质 控品 ，是 为 了 监 控 检测 的重复性而 设 置的，包括 强 阳性、弱阳性和阴性 质 控血清 ； 只 设 置一个弱阳性 质 控，以 该试剂 盒 临 界 值 （Cut-off）的 2 3倍 为 宜。 外部 质 控品的作用是， 判断 该 批 临 床 样 品 检测的有效性 ，因此，每次 实验 必 须 包含室内 质 控品，其 结 果无效，必 须 重新 试验 。 室内 质 控品可以是 商品 或 实验
2、 室自行制 备 。室内 质 控品的使用和 质 量要求 每一次 实验 必 须 使用室内 质 控品 ，以便 监控 实验 的 重复性 。 同 时 可以了解各批 试剂 盒的批 间 或孔 间 差异。室内 质 控品的管 间 或瓶 间变 异必 须 小于 监测 系 统预 期的 变 异（ cv 20%） ； 并且 质 控品 应 稳 定 、 无菌 ，且 不含 有影响 试剂 反 应 的 防腐 剂 。北京大学人民医院 肝病研究所承担 HIV抗体 检测 任 务 ： 首 选试剂 ：生物梅里埃（ 3代）； 备 用 试剂：万泰 3代； 2019年 检测样 本量： 筛查 阳性 样 本数 26例（ 0.3 ）；其中，确 证试验
3、阳性 样 本 13例，不确定 4例，阴性 9例； 2019年 1-4月， 筛查 阳性 15（ 1 ），阳性9例。 2019年， 检验 科开始用雅培化学 发 光 进 行初 筛 ，初 筛 阳性送肝病研究所 进 行 复 检 。调制针对生物梅里埃（ 3代） _1 材料 抗 -HIV阳性 灭 活血清（可用梅里埃 试剂 盒中的阳性 对 照替代 ） ； 抗 -HIV阴性 的血清（可用梅里埃 试剂 盒中的阴性 对 照）或 20%小牛 血清 ； 2 mL冻 存 管； 生物安全柜； 酶 免 仪 、微量 进样 器、 15-50 mL离心管；调制针对生物梅里埃（ 3代） _2 基本操作流程 先将抗 -HIV阳性 灭
4、活血清混合 进 行常 规检测 ，读 取 OD值 。 将 抗 -HIV阳性 灭 活血清用抗 -HIV阴性的血清、或 20%小牛血清稀 释 至所需 浓 度 （ 4-6倍） ， 一般 为 阴性 对 照 OD值 的 3-4倍。 将 配置好的 质 控血清分装 到 2 mL冻 存 管 中， 1 mL/管 ，置 -20 冰箱保存。 按照 室内 质 控要求 计 算出此批次 质 控血清的 SD值 、 CV值 ，并 绘 出 质 控 图 ， 标 明批号 备 用 。2019年 2月 质 控 图2019-2质控考评质控图ELISA检测 HIV抗体室内质控血清的制备 目的 实验 室自制外部 质 控血清， 绘 制 质 控
5、图， 满 足 全国艾滋病 检测 技 术规 范 要求和考评 要求。 方法 利用 试剂 盒内的阳性 对 照血清 ，用健康人的血清按一定量混合稀 释 成弱阳性， 筛选 出合适混合比例，分装冷 冻 保存使用。 结 果 试剂 盒内的阳性 对 照血清与健康人的血清 1： 10左右混合比例比 较 适合。 结论 自制 质 控血清性能 稳 定， 经济 、方便，便于推广使用。韦雪芳（广西壮族自治区横县疾病预防控制中心 HIV初筛实验室 530300）；检验医学与临床， 2019； 8:2527-2528.HIV抗体阳性血清梯度稀释系列用于 实验室质控 和 试剂评价 探讨（ 1） 方法 用 阴性 血清 梯度稀释 HIV抗体 确认阳性血清 ，用第三代 ELISA检测试剂进行检测，寻找稀释度与OD 值间的关系，然后 应用于实验室质控和试剂评价。 HIV 抗体阳性混合血清： WB确证阳性样本： WB全条带（ gp160、 gp120、p66、 p55/p51、 gp41、 p31、 p24、 p17）； HIV 抗体阴性混合血清：筛查试验阴性； 用阴性血清稀释阳性混合血清，筛查试验确定最高稀释度稀释倍数： 103-105； -20 保存；李红星（商丘市卫生防疫站）；河南预防医学杂志， 2019； 16:133-135.
