1、药品生产过程与 GMP管理药品是特殊商品 具有特殊性，既要安全又要有效 如何实现安全有效 实行 GMP管理 （药品生产质量管理规范 2010版） 药品生产质量管理规范（ 2010年修订） 已于 2010年 10月 19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自 2011年 3月 1日起施行。 新版 GMP正文十三章，附录一章。共十四章节 ,三百一十三条。GMP目 录总则1质量管理2机构与人员3厂房与设施4设备5目 录物料与产品6确认与验证7文件管理8生产管理9质量控制与质量保证10目 录委托生产与委托检验11产品发运与召回12自检13新版 GMP认识 新版 GMP认识： 质量源于设计 生产重现
2、质量 体系保证质量 临床实现质量 注册与现实工艺的一致性； GMP目标：防止 污染、交叉污染、混淆；减少差错 ；产品 /工艺设计厂房设计设备选取选型人为差错 一种产品装入另外一种包装。 生产产品的各种信息错误（标签、说明书） 将不合格的产品混入了合格产品。 错误的计算过程导致结果判定错误。（称量等）污染的可能性 污染：包括微生物、其他活性成分。 你的清洁操作彻底么？设备难清洁部位重点清洁了么？ 外来人员进入生产现场你严格控制了么？ 你是否从来不带饰物进入生产区 ? 你是否从来不将非工作物质带入生产区 ?建立严格的质量保证体系，确保产品质量 由于生产药品存在很多风险，所以我们必须建立严格的质量管理体系 . 应该作什么 What ， 为什么这样做 Why ， 什么时候做 When 谁来做 Who 在哪做 Where应该如何作 How to，成本 How much工作量 How many
