药品质量管理与监督意义 临床用药的安全、有效药品研发、生产、销售、临床使用药品质量标准 并非唯一的人用药品注册技术要求国际协调会ICH 目的：避免国际制药工业和科研、生产部门人力、物力的浪费；解决国际间不统一的规定和认识。安全性、质量、有效性、综合学科药品非临床研究质量管理规范GLP 确保新药研究与开发的安全性确保实验资料的真实性、完整性和可靠性；严格控制可能影响实验结果的准确性的主客观因素，确保实验结果的真实性。药品生产质量管理规范 GMP适用于药品制剂生产全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。 GMP是国际药品生产质量管理的通用准则； ISO9000是由国际标准化颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系药物临床试验质量管理规范GCP 保证临床试验过程规范、结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全药品经营质量管理规范GSP 药品管理、人员、设备、购进、入库、储存、出库、销售等环节质量保证体系，杜绝假劣药品中药材生产质量管理规范GAP 中药材生产和质量管理的基本准则药品研究质量管理药品生产质量管理 药品质量管理 药品研究质量管理从事非临床研究的实验室；用于毒性试验的动物、植物、微生物以及器官、组织、细胞、基因等；履行有关非临床研究工作质量保证职能的部门实验室、仪器设备、实验材料标准操作规程（ SOPs）
