1、西安交通大学药学院 杨世民 2017年12月12日,2016-2017年我国药品监管工作进展,一、药品监管的新动态 党中央、国务院一直高度重视药品医疗器械质量安全和创新发展。 习近平总书记指出，要改革完善审评审批制度，加快推进仿制药质量和疗效一致性评价，推动企业提高创新和研发能力，早日实现药品医疗器械质量达到国际先进水平。 李克强总理强调，要推动药品特别是重大新药研发，促进医疗器械产业升级发展，尽快改变我国创新药物、高端医疗器械长期依赖进口的局面。,药品监督管理行业贯彻党中央、国务院改革部署，下大力气改革药品医疗器械审评审批制度，紧紧抓住国家实施创新驱动发展战略的有利时机，坚持以人民为中心的发
2、展思想，努力营造鼓励创新的政策环境，推进医药产业转入创新驱动发展轨道；坚持鼓励新药创新医疗器械研发；提升仿制药质量疗效。,一批法规文件发布实施 1. 国务院印发“十三五”国家药品安全规划 2017年02月21日 发布 经李克强总理签批，国务院印发“十三五”国家药品安全规划，明确了我国“十三五”时期药品安全工作的指导思想、基本原则、发展目标和主要任务，部署保障人民群众饮食用药安全。“十三五”时期是全面建成小康社会的决胜阶段，也是全面建立严密高效、社会共治的药品安全治理体系的关键时期。要充分尊重药品安全治理规律，把握现阶段工作重点，坚持最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，坚持源
3、头治理、标本兼治，促进药品产业健康发展，推进健康中国建设。,2.国家食品药品监督管理总局成为国际人用药品注册技术协调会（ICH）正式成员 2017年5月31日至6月1日，国际人用药品注册技术协调会（ICH）2017年第一次会议在加拿大蒙特利尔召开。会议通过了中国国家食品药品监督管理总局的申请，总局成为国际人用药品注册技术协调会正式成员。这标志着中国药品监管从此登上世界舞台，成为国际药品标准制订的重要一员。,3.2017年7月19日中央全面深化改革领导小组第三十七次会议审议通过了关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见。会议指出，药品医疗器械质量安全和创新发展，是建设健康中国的重要保障
4、。要改革完善审评审批制度，激发医药产业创新发展活力，改革临床试验管理，加快上市审评审批，推进仿制药质量和疗效一致性评价，完善食品药品监管体制，推动企业提高创新和研发能力，加快新药好药上市，满足临床用药急需。,发布的主要法规文件 （一）全国人民代表大会常务委员会审议通过的法律中华人民共和国中医药法（2016年12月25日第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过）。 （二）国务院发布的行政法规及相关规定 1.国务院关于修改疫苗流通和预防接种管理条例的决定（国务院令第668号）； 2.国务院关于印发“十三五”深化医药卫生体制改革规划的通知（国发201678号）； 3.“十三五”国家药品安
5、全规划（国发201712号）； 2017年2月21日 发布 4.国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见（国办发201713号）。,5.中共中央办公厅 国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见（厅字201742号） 2017年10月8日 发布 6. 国务院办公厅 关于开展仿制药质和疗效 一致性评价的意见 国办发20168号 7.国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知 国发201641号 8.国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见（国办发201713号）。,（三）食品药品监管总局发布的部门规章及相关规定 药物非
6、临床研究质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第34号）自2017年9月1日起施行 药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）2016年7月20日 发布 医疗器械使用质量监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第18号） 保健食品注册与备案管理办法（国家食品药品监督管理总局令第22号） 国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告（2015年第230号）,总局办公厅公开征求关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（征求意见稿）意见 2016年5月12日 发布总局办公厅公开征求关于进一步完善食品药品追溯体系的意见（征求意见稿）的意见 2016年4月28日
7、 发布 总局办公厅公开征求药品注册管理办法（修订稿）意见 2016年7月25日 发布,总局办公厅公开征求关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿）的意见 2016年8月11日 发布 食品药品监管总局办公厅关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（征求意见稿） 2016年8月24日 发布,1.药品审评审批制度改革进展顺利。2015年开始的药品医疗器械审评审批制度改革，提高了审评质量和标准，整治了科研造假不良风气，提高了审评审批透明度。药品审评积压问题如期解决。审批人员数量过少（只有120人，美国FDA仅化学药品审评就有5000人） 2017年2月，药品审评人员的工作人数从两年前的12
8、0人到2016年年底增加到600人。 截止2017年7月，等待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的22000件降至4985件，有效缓解了注册申请积压。 化学药和疫苗临床试验申请、中药各类注册申请已实现按时限审评。,2.仿制药质量和疗效一致性评价顺利起步。2016年2月，国务院专门发文明确相关政策，部分地方政府也出台相关支持政策，企业参与一致性评价的积极性很高，近期将有一批仿制药率先获准通过。 3.上市许可持有人制度十省市试点进展顺利，激发了科研人员创新的热情。,近年来，我国医药企业新药和创新医疗器械申报数量逐年增加。 埃克替尼、阿帕替尼、西达本胺、康柏西普等15个1类创新药获得批准生产，2
9、9个创新医疗器械获准上市。 我国自主研发的利培酮缓释微球、康柏西普眼用注射液等一批国产药品在美欧发达国家申请注册进入国际市场；经皮介入人工心脏瓣膜系统、乳腺X射线数字化体层摄影设备、植入式迷走神经刺激脉冲发生器等等创新医疗器械达到了国际领先水平。,二、主要法规内容简介（一）国务院办公厅印发药品上市许可持有人制度试点方案 国务院办公厅于2016年5月26日印发药品上市许可持有人制度试点方案，鼓励药物研发创新。简化审评审批，将仿制药生物等效性试验由原来的审批制改为备案制，实现了备案申请的电子提交和在线审查。发布关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见，将具有明显临床价值等17种情形的创新药以
10、及临床急需、市场短缺的药品纳入优先审评审批。,国务院办公厅印发的药品上市许可持有人制度试点方案，对开展药品上市许可持有人制度试点工作作出部署。在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10省（市）开展试点工作。 意义：开展药品上市许可持有人制度试点是药品审评审批制度改革的一项重要内容，有利于药品研发机构和科研人员积极创制新药，有利于产业结构调整和资源优化配置，促进专业分工，提高产业集中度，避免重复投资和建设，对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。,试点内容 试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药
11、品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。申请人和持有人应当履行中华人民共和国药品管理法以及其他法律法规规定的有关药品注册申请人、药品生产企业的义务，并且承担相应的法律责任。 试点药品范围 方案明确，试点药品范围包括方案实施后批准上市的新药、按与原研药品质量和疗效一致的新标准批准上市的仿制药以及方案实施前已批准上市的部分药品。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品不纳入试点药品范围。,（二）化学药品注册分类类别进行调整CFDA关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告 （2016年第51号） 2016年3月4日 根据2015年11月4日第十二届
12、全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过的关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定，国家食品药品监督管理总局制定了化学药品注册分类工作改革方案，已经国务院同意，现予以公告，并自公告发布之日起实施。,对化学药品注册分类类别进行调整，化学药品新注册分类共分为5个类别，1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。,3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药
13、品应与原研药品的质量和疗效一致。原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。5类：境外上市的药品申请在境内上市。,（三）中华人民共和国中医药法有关中药管理的规定（2016年12月25日第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过）本法自2017年7月1日起施行。立法目的：为了继承和弘扬中医药，保障和促进中医药事业发展，保护人民健康，制定本法。中医药的内涵：是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称，是反映中华民族对生命、健康和疾病的认识，具有悠久历史传
14、统和独特理论及技术方法的医药学体系。地位：中医药事业是我国医药卫生事业的重要组成部分。,发展方针：国家大力发展中医药事业，实行中西医并重的方针，建立符合中医药特点的管理制度，充分发挥中医药在我国医药卫生事业中的作用。中医药法第三条指出：原则是“发展中医药事业应当遵循中医药发展规律”， 途径是“坚持继承和创新相结合，保持和发挥中医药特色和优势，运用现代科学技术，促进中医药理论和实践的发展”。,第三章 中药保护与发展 1.种植流通 建立标准： 国家制定中药材种植养殖、采集、贮存和初加工的技术规范、标准，加强对中药材生产流通全过程的质量监督管理，保障中药材质量安全。 国家鼓励发展中药材规范化种植养殖
15、，严格管理农药、肥料等农业投入品的使用，禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药，支持中药材良种繁育，提高中药材质量。 国家建立道地中药材评价体系，支持道地中药材品种选育，扶持道地中药材生产基地建设，加强道地中药材生产基地生态环境保护，鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。,质量监测：国务院药品监督管理部门应当组织并加强对中药材质量的监测，定期向社会公布监测结果。国务院有关部门应当协助做好中药材质量监测有关工作。 采集、贮存中药材以及对中药材进行初加工，应当符合国家有关技术规范、标准和管理规定。 追溯体系：国家鼓励发展中药材现代流通体系，提高中药材包装、仓储等技术水平，建立中药材流通追
16、溯体系。药品生产企业购进中药材应当建立进货查验记录制度。中药材经营者应当建立进货查验和购销记录制度，并标明中药材产地。 国家保护药用野生动植物资源，对药用野生动植物资源实行动态监测和定期普查，建立药用野生动植物资源种质基因库，鼓励发展人工种植养殖，支持依法开展珍贵、濒危药用野生动植物的保护、繁育及其相关研究。,2. 加工使用：在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生，按照国家有关规定可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用。 国家保护中药饮片传统炮制技术和工艺，支持应用传统工艺炮制中药饮片，鼓励运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究。,对市场上没有供应的中药饮片，医
17、疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用。医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定，对其炮制的中药饮片的质量负责，保证药品安全。医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。 根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工。,3. 研制和生产 国家保护传统中药加工技术和工艺，支持传统剂型中成药的生产，鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药。 新药研发：生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。
18、(放宽市场准入，促进中医药事业发展),国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药。 医疗机构配制中药制剂，应当依照中华人民共和国药品管理法的规定取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。 医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责；委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任。,医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但
19、是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。 医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测，并按照国家有关规定进行报告。药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查。,4. 法律责任：违反本法规定，举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接
20、责任人员五年内不得从事中医药相关活动。,医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照本法规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。 违反本法规定，在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的，依照有关法律、法规规定给予处罚；情节严重的，可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留。,（四）国家改革完善药品生产流通使用政策国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见 2017年1月24日国务院办公厅印发执行生产环节的重大改革政策 6条（生产环节关键是提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整）1.严格药品上市审评审批，优化审评审批
21、程序，推进信息公开。2.加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价，对通过一致性评价的药品给予政策支持。3.有序推进药品上市许可持有人制度试点，鼓励新药研发。 4.加强药品生产质量安全监管。严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。5.加大医药产业结构调整力度，推动落后企业退出。6. 健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，保障药品有效供应。,流通环节的重大改革政策（7条） 流通环节重点是整顿流通秩序，推进药品流通体制改革 1.推动药品流通企业转型升级，健全城乡药品流通网络。鼓励中小型药品流通企业专业化经营，推动部分企业向分销配送模式转型。鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。推进零售药店分级分类
22、管理，提高零售连锁率。鼓励药品流通企业参与国际药品采购和营销网络建设。 2.推行药品购销“两票制” 综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区实行“两票制”，争取到2018年在全国推开。,3. 落实药品分类采购政策，降低药品虚高价格4.加强药品购销合同管理，违反合同约定要承担相应的处罚。5.整治药品流通领域突出问题。严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为，依法严肃惩处违法违规企业和医疗机构，严肃追究相关负责人的责任，并记入不良信用记录，涉嫌犯罪的，及时移送司法机关处理。,健全有关
23、法律法规，对查实的违法违规行为，记入药品采购不良记录、企事业单位信用记录和个人信用记录并按规定公开，公立医院2年内不得购入相关企业药品；对累犯或情节较重的，依法进一步加大处罚力度，提高违法违规成本。实施办法另行制定。 食品药品监管部门要加强对医药代表的管理，建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开。 医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为记入个人信用记录。,6.建立药品价格信息可追溯机制，促进信息透明。7.积极发挥“互联网+药品流通”的优势和作用，方便群众用药。规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”、“网订店送”等新型配送方式。鼓励有条件的地区依托现
24、有信息系统，开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务。食品药品监管、商务等部门要建立完善互联网药品交易管理制度，加强日常监管。,使用环节的重大改革政策（4条） 使用环节改革强调调整利益驱动机制，规范医疗和用药行为1.促进合理用药。公立医院要优先使用基本药物。国家卫生计生委要组织开展临床用药综合评价工作，落实处方点评、中医药辨证施治等规定，重点监控抗生素、辅助性药品、营养性药品的使用，对不合理用药的处方医生进行公示，并建立约谈制度。 2.进一步破除以药补医机制。 3.强化医保规范行为和控制费用的作用。 4.积极发挥药师作用。,积极发挥药师作用。落实药师权利和责任，充分发挥药师在合理用药方面的
25、作用。 各地在推进医疗服务价格改革时，对药师开展的处方审核与调剂、临床用药指导、规范用药等工作，要结合实际统筹考虑，探索合理补偿途径，并做好与医保等政策的衔接。 加强零售药店药师培训，提升药事服务能力和水平。加快药师法立法进程。探索药师多点执业。 合理规划配置药学人才资源，加强药师队伍建设。,（五）“十三五”国家药品安全规划“十三五”时期是全面建成小康社会的决胜阶段，也是全面建立严密高效、社会共治的药品安全治理体系的关键时期。要尊重药品安全规律，继续加大工作力度，坚持把药品安全作为关系民生的政治任务来落实，确保广大人民群众用药安全。（一）指导思想。 牢固树立和贯彻落实创新、协调、绿色、开放、共
26、享的发展理念，坚持最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建成药品安全现代化治理体系，提高科学监管水平，鼓励研制创新，全面提升质量，增加有效供给，保障人民群众用药安全，推动我国由制药大国向制药强国迈进，推进健康中国建设。,（二）发展目标。 到2020年，药品质量安全水平、药品安全治理能力、医药产业发展水平和人民群众满意度明显提升。 1.药品质量进一步提高。批准上市的新药以解决临床问题为导向，具有明显的疗效；批准上市的仿制药与原研药质量和疗效一致。分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价。2018年底前，完成国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上
27、市的289个化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价；鼓励企业对其他已上市品种开展一致性评价。 2.药品医疗器械标准不断提升。制修订完成国家药品标准3050个和医疗器械标准500项。 3.审评审批体系逐步完善。药品医疗器械审评审批制度更加健全，权责更加明晰，流程更加顺畅，能力明显增强，实现按规定时限审评审批。,4.检查能力进一步提升。依托现有资源，使职业化检查员的数量、素质满足检查需要，加大检查频次。 5.监测评价水平进一步提高。药品不良反应和医疗器械不良事件报告体系以及以企业为主体的评价制度不断完善，监测评价能力达到国际先进水平，药品定期安全性更新报告评价率达到100%。 6.检验检测和监管执
28、法能力得到增强。药品医疗器械检验检测机构达到国家相应建设标准。实现各级监管队伍装备配备标准化。 7.执业药师服务水平显著提高。每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。,2017年9月全国执业药师注册情况截至2017年9月30日，全国执业药师注册人数为397093人，环比上月增加7559人。目前，平均每万人口执业药师人数为2.9人。注册于社会药房的执业药师350551人，占注册总数的88.3%，环比上月增加7149人。注册于药品批发企业、药品生产企业、医疗机构的执业药师分别为35638、3609、7295人。,链接 国家药品安全规划对完善
29、执业药师制度工作提出的目标和任务 国家药品安全 “十二五”规划确定的发展目标 自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师； 2015年11月20日，国家食品药品监管总局办公厅发布关于现有从业药师使用管理问题的通知。决定实施从业药师过渡政策。有条件地延长现有从业药师资格期限至2020年。 2016年1月1日至2020年12月31日期间，经确认在册的从业药师可有条件地继续在岗执业，由经过确认的从业药师承担执业药师职责的药品经营企业，视为符合执业药师配备要求； 从2021年1月1日起，药品经营企业必须按照要求配备执业药师。,国家食品药品监督管理总局关于药品经营企业中执业药师“挂证”行为检查情
30、况的通告（2017年第190号） 为强化药品经营企业监督管理，规范药品经营企业配备使用执业药师的行为，2017年，食品药品监管部门在对药品经营企业的监督检查中加强了对执业药师“挂证”行为的检查工作。根据2017年以来部分省（区、市）食品药品监管部门的监督检查结果，国家食品药品监督管理总局对执业药师“挂证”行为检查情况进行汇总，现通告如下：,一、吉林、江苏、安徽、江西、河南、广东、海南、四川、西藏、甘肃、宁夏、新疆等省（自治区）食品药品监管部门检查发现“挂证”行为的执业药师65人。其余省份的情况，后续汇总予以通告。二、相关食品药品监管部门已将上述“挂证”人员相关信息录入全国执业药师注册管理信息系
31、统“奖惩记录”栏，由所在省执业药师注册机构依照相关规定收缴其注册证，并注销注册、对外公示。三、国家食品药品监督管理总局要求各级食品药品监管部门继续加大对药品经营企业执业药师配备使用情况的监督检查。对于查实的“挂证”执业药师和存在“挂证”行为的药品经营企业，依法处理并及时向社会公开。 特此通告。 食品药品监管总局 2017年11月22日,（三）主要任务 1.加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。 药品生产企业是一致性评价工作的主体，应按相关指导原则主动选购参比制剂，合理选用评价方法，开展研究和评价。食品药品监管部门加强对药品生产企业一致性评价工作的指导，制定完善相关指导原则，及时公布参比制剂信息，
32、逐步建立我国仿制药参比制剂目录集。 自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。完善一致性评价工作机制，充实专业技术力量，严格标准、规范程序，按时审评企业提交的一致性评价资料和药品注册补充申请。,2.深化药品医疗器械审评审批制度改革。（1）鼓励研发创新。完成药品上市许可持有人制度试点，及时总结经验、完善制度，力争尽快全面推开。鼓励具有临床价值的新药和临床急需仿制药研发上市， 对具有明显临床价值的创新药及防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的临床急需药品，实行优先审评审批。对创新药临床试验申请，重点审查临床价值和受试者保护等内容，加快临床试验审
33、批。鼓励临床机构和医生参与创新药和医疗器械研发。 制定并定期公布限制类和鼓励类药品审批目录，及时公开注册申请信息，引导企业减少不合理申报。,（2）完善审评审批机制。健全审评质量控制体系。建立以临床为核心的药品医疗器械审评机制，完善适应症团队审评、项目管理人、技术争议解决、沟通交流、优先审评、审评信息公开等制度，逐步形成以技术审评为核心、现场检查和产品检验为支撑的药品医疗器械疗效和安全保障制度。建立健全药品数据保护制度，鼓励研发创新。（3）严格审评审批要求。全面提高药品审批标准，创新药突出临床价值，改良型新药体现改良优势，仿制药要与原研药质量和疗效一致。,3.健全法规标准体系。（1）完善法规制度
34、。推动修订药品管理法。修订化妆品卫生监督条例。基本完成药品、医疗器械、化妆品配套规章制修订。根据药品安全形势发展和法律法规制修订情况，清理规章和规范性文件，基本建成科学完备的药品安全法规制度体系。（2）完善技术标准。对照国际先进水平编制中华人民共和国药典（2020年版），化学药品标准达到国际先进水平，生物制品标准接近国际先进水平，中药（材）标准处于国际主导地位。提高药用辅料、药包材标准整体水平，扩大品种覆盖面，稳步提高民族药（材）标准。建立药品标准淘汰机制，全面清理历版药典未收载品种标准和各类局（部）颁标准，提升一批，淘汰一批。,药品标准提高行动计划。 制修订国家药品标准3050个，包括中药民
35、族药标准1100个、化学药品标准1500个、生物制品标准150个、药用辅料标准200个、药包材标准100个。 制修订药品注册技术指导原则350项。制修订药典收载的检测方法、通则（总论）以及技术指导原则100项。根据需要及时制定发布一批药品补充检验方法。 研制中药民族药和天然药物标准物质，包括化学对照品200种、对照药材150种、对照提取物100种。研制药用辅料和药包材标准物质，包括药用辅料对照品150种、药包材对照物质10种。,（3）完善技术指导原则。 修订药物非临床研究、药物临床试验、处方药与非处方药分类、药用辅料安全性评价、药品注册管理等指导原则， 修订药品生产、经营质量管理规范附录和技术
36、指南。,（四）加强全过程监管。 1.严格规范研制生产经营使用行为。 加强研制环节监管。全面实施药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。依托现有资源，建立临床试验数据管理平台，加强临床试验监督检查，严厉打击临床数据造假行为，确保临床试验数据真实可靠。 加强生产环节监管。全面实施药品生产质量管理规范、中药材生产质量管理规范和中药饮片炮制规范。对药用原辅料和药包材生产企业开展延伸监管。 对疫苗、血液制品等生物制品以及血源筛查诊断试剂全面实施批签发管理。 完善企业生产工艺变更报告制度，对生产工艺重大变更依法实行审评审批。严肃查处药品生产偷工减料、掺杂使假、擅自改变工艺生产劣药等违法违规行
37、为。,加强流通环节监管。全面实施药品经营质量管理规范，加强冷链运输贮存质量监管。实行生产经营企业购销业务人员网上备案与核查制度。按照“十三五”深化医改要求，推行药品采购“两票制”，鼓励药品生产企业与医疗机构直接结算货款。 加强使用环节监管。严格落实医疗机构药品监督管理办法，严把购进、验收、贮存、养护、调配及使用各环节质量关，及时报告药品不良反应。 严格落实凭处方销售处方药的规定， 加强麻醉药品、精神药品处方管理。,建立实施全生命周期管理制度。建立药品档案。 全面落实药物医疗器械警戒和上市后研究的企业主体责任，生产企业对上市产品开展风险因素分析和风险效益评价，及时形成产品质量分析报告并于每年1月
38、底前报送食品药品监管总局。 加强上市后再评价，根据评价结果，对需要提示患者和医生安全性信息的，及时组织修改标签说明书。 淘汰长期不生产、临床价值小、有更好替代品种的产品，以及疗效不确切、安全风险大、获益不再大于风险的品种。,（六） 中共中央办公厅 国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见（厅字201742号） 2017年10月8日 发布 意见针对当前药品医疗器械创新面临的突出问题，着眼长远制度建设，提出改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品医疗器械创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力加强组织实施6部分共36项改革措施。,针对临床研究
39、资源短缺的问题，提出 1.临床试验机构资格认定改为备案管理。临床试验原来是资格认定制，现在不再认定，改为备案。 2.改革临床试验的审批，由过去的明示许可改为默示许可，医疗机构开展临床试验都得报备方案，临床试验怎么做，过去临床试验方案报备以后，需要审批，批完才能做（审批就得占用时间），现在临床试验由明示改为默示。 默示是什么？不是不审批，而是改了方式，临床试验同样要审，规定的时间没有作出质疑或者是否定，申请人就可以开展临床试验。,加快上市审评审批 1.明确附带条件批准的情形。有两个附带批准，临床急需药和罕见病用药，可以附带条件批准。 为满足临床急需药品医疗器械使用需求，加快临床急需药品医疗器械审
40、评审批。对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的药品医疗器械，临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的，可附带条件批准上市，上市后按要求开展补充研究。 支持罕见病治疗药品医疗器械研发。国家卫生计生委或由其委托有关行业协（学）会公布罕见病目录，建立罕见病患者登记制度。罕见病治疗药品医疗器械注册申请人可提出减免临床试验的申请。对境外已批准上市的罕见病治疗药品医疗器械，可附带条件批准上市，企业应制定风险管控计划，按要求开展研究。,2. 严格药品注射剂审评审批。严格控制口服制剂改注射制剂，口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市。严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制
41、剂，肌肉注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市。大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准。 3. 实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。原料药、药用辅料和包装材料在审批药品注册申请时一并审评审批，不再发放原料药批准文号，经关联审评审批的原料药、药用辅料和包装材料及其质量标准在指定平台公示，供相关企业选择。药品上市许可持有人对生产制剂所选用的原料药、药用辅料和包装材料的质量负责。,促进药品创新和仿制药发展 1.为进一步推动仿制药质量和疗效一致性评价，明确建立中国上市药品目录集，注明药品各类信息。 新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评
42、价的药品，载入中国上市药品目录集，注明创新药、改良型新药及与原研药品质量和疗效一致的仿制药等属性，以及有效成份、剂型、规格、上市许可持有人、取得的专利权、试验数据保护期等信息。,2. 探索建立药品审评审批与药品专利链接制度、专利期限补偿制度、临床数据保护制度等一系列改革“组合拳”。 探索建立药品专利链接制度。仿制药申请人申报药品上市时，要对相关专利权属状态作出公开声明，在药品审评期间通过司法机关解决相关专利纠纷，这既可以降低仿制药上市后的法律风险，也有利于保护专利权人的权益。开展药品专利期限补偿制度试点。选择部分新药开展试点，对因临床试验和审评审批延误上市的时间，给予适当专利期限补偿。 试验数
43、据保护 药品试验数据保护是我国加入WTO承诺实施的制度。要对创新药、改良型新药临床试验取得的安全性、有效性数据和其他数据，给予一定的保护期。在保护期内，其他人不能依据这些数据提出申请，食品药品监管部门不能依据这些数据批准其他药品上市。,落实上市许可持有人法律责任药品医疗器械批准文件的持有人实际上就是上市许可持有人、受益人，必须对药品医疗器械全生命周期承担法律责任。谁受益，谁担责。持有人可以委托加工，可以授权或委托经销，但最终的责任人是持有人。这是市场经济、法治社会的惯例。这次中办国办印发的意见明确上市许可持有人须对临床前研究、临床试验、生产制造、销售配送、不良反应和不良事件报告等承担全部法律责
44、任，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯，确保生产工艺与批准工艺一致且生产过程持续合规，确保销售的各批次药品医疗器械与申报样品质量一致，确保对上市药品医疗器械进行持续研究，及时报告发生的不良反应和不良事件，评估风险情况，并提出改进措施。,规范药品学术推广行为。医药代表是上市许可持有人派出的工作人员，承担着药品学术推广、向医生介绍药品知识的重要责任。药品上市许可持有人须将医药代表名单在食品药品监管部门指定的网站备案，向社会公开。 医药代表的学术推广活动应公开进行，在医疗机构指定部门备案。 禁止医药代表承担药品销售任务，禁止向医药代表或相关企业人员提供医生个人开具的药品处方数量。医药
45、代表误导医生使用药品或隐匿药品不良反应的，应严肃查处； 以医药代表名义进行药品经营活动的，按非法经营药品查处。,（七） 药品管理法 修正案草案征求意见稿 2017年10月19日,CFDA对中华人民共和国药品管理法修正案草案公开征求意见 修正案草案征求意见稿对现行药品管理法增加6条，修改9条，删去2条。主要修改内容包括： （一）全面实施药品上市许可持有人制度。草案征求意见稿总结了药品上市许可持有人制度试点经验，全面落实药品上市许可持有人制度。 （二）落实行政审批制度改革要求。将临床试验机构由认证改为备案，药物临床试验审批由明示许可改为默示许可，生物等效性试验实行备案管理。取消药品生产质量管理规范
46、认证、药品经营质量管理规范认证制度。将原料药和辅料修改为与药品一并审批。,药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范（GSP）认证相关问题的说明按照国务院办公厅印发的国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知（国办发201324号）“两证合一”的要求，CFDA积极推进将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范(GMP)认证整合为一项行政许可，将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范（GSP）认证整合为一项行政许可。根据国务院关于取消一批行政许可事项的决定（国发201746号），对于药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范（GSP）认证，国务院将依照法定程序提请全国人民代表大会常务委员会修订相关法律规定后取消。,
